Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind Body Interventions for studentpopulasjonen

27. april 2021 oppdatert av: Nancy Landgraff, Youngstown State University

Målet med denne crossover randomiserte designstudien er å se om kroppsintervensjoner kan hjelpe studenter på en universitetscampus med å håndtere kroniske smerter og/eller PTSD. Deltakerne vil delta på 10 kroppsferdighetsgruppeøkter som er på 2 timer hver. Disse gruppeøktene lærer en rekke måter (ferdigheter) folk kan uttrykke sine følelser på. En lisensiert lege, som er sertifisert til å undervise i kropps-sinn-ferdighetsgruppeklasser, vil lede ferdighetsgruppen. Deltakerne vil bli vurdert med et angstspørreskjema, et kronisk smertemål og et mål på hjertefrekvensvariabilitet.

Det blir to grupper. Gruppe 1 vil begynne intervensjon etter baseline testing og vil motta oppfølgingsferdighetsøkter en gang hver måned i 6 måneder. Den første gruppen vil også delta på bonuskurs i løpet av de neste 6 månedene. Den andre gruppen vil gjøre baseline-testing og ingen intervensjon de første 10 ukene. De vil så delta i ferdighetsgruppene de andre 10 ukene. Det vil også bli tatt 3,6 og 12 måneders oppfølgingsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studenter på campus vil bli gjort oppmerksomme på studien gjennom løpesedler lagt ut på campus. Hvis de kontakter studierepresentantene for å delta, vil de fylle ut et spørreskjema for screening som vil fastslå symptomene og omsorgen de mottar for øyeblikket. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt gruppe 1 eller 2 tilfeldig. Sjel-kroppsferdighetsgruppene vil vare 10 uker. Gruppe 1 vil delta i kroppsintervensjoner umiddelbart, og gruppe 2 vil fortsette med sin vanlige omsorg i de 10 ukene. Etter den første økten vil gruppe 2 fullføre intervensjonsøktene for sinn og kropp. Forskningen vil derfor være et crossover randomisert design hvor hver gruppe vil fungere som sin egen kontroll, og også kan sammenlignes med den andre gruppen. Deltakere i begge grupper vil fortsatt få lov til å delta i all omsorg de for øyeblikket mottar utenfor sinnets kroppsintervensjon, inkludert men ikke begrenset til rådgivning eller en støttegruppe eller terapi. Etter at disse gruppene er over, vil den første gruppen fortsette å ha "gjenforeningsgrupper" en gang per måned i 6 måneder, og den andre gruppen vil ikke. Gjenforeningsgrupper vil bestå av supplerende kroppsferdighetsgruppeøkter som forsterker ferdigheter lært i de opprinnelige kroppsferdighetsgruppene, og som også jobber med å beholde kunnskap utover programmet. Resultatmål vil bli tatt før og etter mental-kroppsferdighetsgruppen, og deretter 3, 6 og 12 måneder etter at den 10 uker lange mental body-ferdighetsgruppen avsluttes.

Emnene for hver økt er basert på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge gruppene vil følge den samme ukentlige temaplanen.

  1. Introduksjon og tegninger
  2. Autogen trening og biofeedback
  3. Guidede bilder
  4. Meditasjon
  5. Mobilisere, transformere og feire følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Bevisst spising og sunn ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Avsluttende tegninger og ritualer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44555
        • Youngstown State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Utvalgskriteriene inkluderer:

Studenter i alderen 18-65 år som eier en smarttelefon som kan laste ned HRV4Training-appen.

Studenter må være påmeldt i hovedfags- eller undergraduate-klasser på Youngstown State Universitys campus.

Ekskluderingskriterier: studenter som har hatt tidligere erfaring med kroppsferdighetsgrupper eller stressreduksjonsintervensjoner i løpet av de siste 12 månedene.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Innledende deltakere i de 10 mind body øktene
Atferdsmessig: Sinn kroppsferdigheter

2 timers ferdighetsøkter som fokuserer på oppmerksomhet: Emnene for hver økt er basert på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge gruppene vil følge den samme ukentlige temaplanen.

  1. Introduksjon og tegninger
  2. Autogen trening og biofeedback
  3. Guidede bilder
  4. Meditasjon
  5. Mobilisere, transformere og feire følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Bevisst spising og sunn ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Avsluttende tegninger og ritualer
Aktiv komparator: Gruppe 2
10 uker ingen intervensjonsgrupper - mottar sinn kropp intervensjoner etter at gruppe 1 er gjennomført.
Atferdsmessig: Sinn kroppsferdigheter

2 timers ferdighetsøkter som fokuserer på oppmerksomhet: Emnene for hver økt er basert på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge gruppene vil følge den samme ukentlige temaplanen.

  1. Introduksjon og tegninger
  2. Autogen trening og biofeedback
  3. Guidede bilder
  4. Meditasjon
  5. Mobilisere, transformere og feire følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Bevisst spising og sunn ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Avsluttende tegninger og ritualer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – sivil (PCLC)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Spørreskjema
Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Endring i gradert kronisk smerteskala
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Spørreskjema
Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ 9),
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Spørreskjema
Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15 (FFMQ - 15)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Spørreskjema
Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, ved starten av hver økt, 3,6,12 måneders oppfølging
Mål for pulsendringer over tid tatt med en ap på en mobiltelefon.
Før intervensjon, etter intervensjon, ved starten av hver økt, 3,6,12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Youngstown State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 157-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Sinn kroppsferdigheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere