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Geist-Körper-Interventionen für die Studentenbevölkerung

27. April 2021 aktualisiert von: Nancy Landgraff, Youngstown State University

Das Ziel dieser Crossover-Studie mit randomisiertem Design besteht darin, herauszufinden, ob Geist-Körper-Interventionen Studenten auf einem College-Campus dabei helfen können, ihre chronischen Schmerzen und/oder PTBS zu bewältigen. Die Teilnehmer nehmen an 10 Gruppensitzungen zu Geist-Körper-Fähigkeiten teil, die jeweils 2 Stunden dauern. In diesen Gruppensitzungen werden den Menschen verschiedene Möglichkeiten (Fähigkeiten) vermittelt, ihre Gefühle auszudrücken. Ein zugelassener Arzt, der für das Unterrichten von Gruppenkursen zu Geist-Körper-Kompetenzen zertifiziert ist, wird die Kompetenzgruppe leiten. Die Teilnehmer werden anhand eines Angstfragebogens, einer Messung chronischer Schmerzen und einer Messung der Herzfrequenzvariabilität beurteilt.

Es wird zwei Gruppen geben. Gruppe 1 beginnt nach dem Basistest mit der Intervention und erhält 6 Monate lang einmal im Monat Folgesitzungen. Die erste Gruppe wird in den nächsten 6 Monaten auch Bonuskurse besuchen. Die zweite Gruppe wird Basistests durchführen und in den ersten 10 Wochen keine Intervention durchführen. Anschließend nehmen sie in den zweiten 10 Wochen an den Kompetenzgruppen teil. Es werden auch Follow-up-Daten nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studierende auf dem Campus werden durch auf dem Campus ausgehängte Flugblätter auf die Studie aufmerksam gemacht. Wenn sie die Studienvertreter zur Teilnahme kontaktieren, füllen sie einen Screening-Fragebogen aus, der ihre Symptome und die Pflege, die sie derzeit erhalten, ermittelt. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 oder 2 zugeordnet. Die Gruppen zu „Geist-Körper-Kompetenzen“ dauern 10 Wochen. Gruppe 1 wird sofort an Geist-Körper-Interventionen teilnehmen und Gruppe 2 wird 10 Wochen lang mit ihrer gewohnten Pflege fortfahren. Nach der ersten Sitzung wird Gruppe 2 die Interventionssitzungen für Geist und Körper abschließen. Die Forschung wird daher ein randomisiertes Crossover-Design sein, bei dem jede Gruppe als ihre eigene Kontrolle dient und auch mit der anderen Gruppe verglichen werden kann. Den Teilnehmern beider Gruppen ist es weiterhin gestattet, an jeglicher Betreuung teilzunehmen, die sie derzeit außerhalb der Geist-Körper-Intervention erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Beratung, eine Selbsthilfegruppe oder Therapie. Auch nach Ablauf dieser Gruppen wird die erste Gruppe sechs Monate lang einmal im Monat weiterhin „Wiedervereinigungsgruppen“ abhalten, die zweite Gruppe dagegen nicht. Reunion-Gruppen bestehen aus ergänzenden Gruppensitzungen zu Geist-Körper-Fähigkeiten, die die in den ursprünglichen Geist-Körper-Fähigkeiten erlernten Fähigkeiten festigen und auch an der Beibehaltung des Wissens über das Programm hinaus arbeiten. Ergebnismessungen werden vor und nach der Mind-Body-Skills-Gruppe und dann 3, 6 und 12 Monate nach Ende der 10-wöchigen Mind-Body-Skills-Gruppe durchgeführt.

Die Themen für jede Sitzung basieren auf dem Modell der Centers for Mind Body Medicine. Beide Gruppen folgen demselben wöchentlichen Themenplan.

  1. Einführung und Zeichnungen
  2. Autogenes Training und Biofeedback
  3. Geführte Bilder
  4. Meditation
  5. Emotionen mobilisieren, transformieren und zelebrieren
  6. Genogramme Teil 1
  7. Genogramme Teil 2
  8. Achtsames Essen und gesunde Ernährung
  9. Spiritualität
  10. Abschlusszeichnungen und Ritual

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555
        • Youngstown State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Auswahlkriterien gehören:

Studierende im Alter von 18 bis 65 Jahren, die ein Smartphone besitzen, das die HRV4Training-App herunterladen kann.

Studierende müssen in Graduierten- oder Grundstudiengängen auf dem Campus der Youngstown State University eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien: Studierende, die in den letzten 12 Monaten bereits Erfahrungen mit Mind-Body-Skills-Gruppen oder Interventionen zur Stressreduzierung gemacht haben.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Erste Teilnehmer der 10 Mind-Body-Sitzungen
Verhalten: Geist-Körper-Fähigkeiten

2-stündige Fertigkeitssitzungen, die sich auf Achtsamkeit konzentrieren: Die Themen für jede Sitzung basieren auf dem Modell der Centers for Mind Body Medicine. Beide Gruppen folgen demselben wöchentlichen Themenplan.

  1. Einführung und Zeichnungen
  2. Autogenes Training und Biofeedback
  3. Geführte Bilder
  4. Meditation
  5. Emotionen mobilisieren, transformieren und zelebrieren
  6. Genogramme Teil 1
  7. Genogramme Teil 2
  8. Achtsames Essen und gesunde Ernährung
  9. Spiritualität
  10. Abschlusszeichnungen und Ritual
Aktiver Komparator: Gruppe 2
10 Wochen keine Interventionsgruppen – erhält die Geist-Körper-Interventionen, nachdem Gruppe 1 abgeschlossen ist.
Verhalten: Geist-Körper-Fähigkeiten

2-stündige Fertigkeitssitzungen, die sich auf Achtsamkeit konzentrieren: Die Themen für jede Sitzung basieren auf dem Modell der Centers for Mind Body Medicine. Beide Gruppen folgen demselben wöchentlichen Themenplan.

  1. Einführung und Zeichnungen
  2. Autogenes Training und Biofeedback
  3. Geführte Bilder
  4. Meditation
  5. Emotionen mobilisieren, transformieren und zelebrieren
  6. Genogramme Teil 1
  7. Genogramme Teil 2
  8. Achtsames Essen und gesunde Ernährung
  9. Spiritualität
  10. Abschlusszeichnungen und Ritual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Zivilist (PCLC)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen
Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Änderung der Skala für abgestufte chronische Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen
Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit – 9 (PHQ 9),
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen
Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen zur Veränderung der Fünf-Facetten-Achtsamkeit – 15 (FFMQ – 15)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen
Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, zu Beginn jeder Sitzung, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Messung der Herzfrequenzveränderung über die Zeit, aufgenommen mit einer App auf einem Mobiltelefon.
Vor der Intervention, nach der Intervention, zu Beginn jeder Sitzung, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Youngstown State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 157-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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