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Interventi Mind Body per la popolazione studentesca

27 aprile 2021 aggiornato da: Nancy Landgraff, Youngstown State University

L'obiettivo di questo studio di progettazione randomizzato incrociato è vedere se gli interventi mente-corpo possono aiutare gli studenti di un campus universitario a gestire il loro dolore cronico e/o il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni di gruppo di abilità mente-corpo della durata di 2 ore ciascuna. Queste sessioni di gruppo insegnano alle persone una varietà di modi (abilità) per esprimere i propri sentimenti. Un medico autorizzato, che è certificato per insegnare classi di gruppo di abilità mente-corpo, guiderà il gruppo di abilità. I partecipanti saranno valutati con un questionario sull'ansia, una misura del dolore cronico e una misura della variabilità della frequenza cardiaca.

Ci saranno due gruppi. Il gruppo 1 inizierà l'intervento dopo il test di base e riceverà sessioni di abilità di follow-up una volta al mese per 6 mesi. Il primo gruppo frequenterà anche lezioni bonus durante i prossimi 6 mesi. Il secondo gruppo eseguirà test di base e nessun intervento per le prime 10 settimane. Parteciperanno quindi ai gruppi di abilità nelle seconde 10 settimane. Saranno raccolti anche i dati di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti del campus saranno informati dello studio attraverso volantini affissi nel campus. Se contattano i rappresentanti dello studio per partecipare, compileranno un questionario di screening che determinerà i loro sintomi e le cure che stanno attualmente ricevendo. Quelli che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati al Gruppo 1 o 2 in modo casuale. I gruppi di abilità mente-corpo dureranno 10 settimane. Il gruppo 1 parteciperà immediatamente agli interventi mente-corpo e il gruppo 2 continuerà con le cure abituali per le 10 settimane. Dopo la prima sessione, il Gruppo 2 completerà le sessioni di intervento mente-corpo. La ricerca sarà quindi un disegno incrociato randomizzato in cui ciascun gruppo fungerà da controllo proprio e potrà anche essere confrontato con l'altro gruppo. I partecipanti a entrambi i gruppi saranno comunque autorizzati a partecipare a qualsiasi assistenza che stanno attualmente ricevendo al di fuori dell'intervento mente-corpo, inclusi ma non limitati a consulenza o gruppo di supporto o terapia. Inoltre, dopo che questi gruppi saranno terminati, il primo gruppo continuerà ad avere "gruppi di riunione" una volta al mese per 6 mesi e il secondo gruppo no. I gruppi di riunione consisteranno in sessioni supplementari di gruppo di abilità mente-corpo che rafforzeranno le abilità apprese nei gruppi originali di abilità mente-corpo e lavoreranno anche sulla conservazione delle conoscenze oltre il programma. Le misure dei risultati saranno prese prima e dopo il gruppo di abilità mente-corpo, e poi a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del gruppo di abilità mente-corpo di 10 settimane.

Gli argomenti di ogni sessione si basano sul modello Centers for Mind Body Medicine. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma settimanale di argomenti.

  1. Introduzione e disegni
  2. Training Autogeno e Biofeedback
  3. Immagini guidate
  4. Meditazione
  5. Mobilitare, trasformare e celebrare le emozioni
  6. Genogrammi parte 1
  7. Genogrammi parte 2
  8. Alimentazione consapevole e sana alimentazione
  9. Spiritualità
  10. Disegni di chiusura e rituale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44555
        • Youngstown State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di selezione includono:

Studenti di età compresa tra i 18 e i 65 anni che possiedono uno smartphone in grado di scaricare l'app HRV4Training.

Gli studenti devono essere iscritti a corsi di laurea o di laurea nel campus della Youngstown State University.

Criteri di esclusione: studenti che hanno avuto precedenti esperienze con gruppi di abilità mente-corpo o interventi di riduzione dello stress negli ultimi 12 mesi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Partecipanti iniziali alle 10 sessioni mente-corpo
Comportamentale: Abilità del corpo mentale

Sessioni di abilità di 2 ore incentrate sulla consapevolezza: gli argomenti di ciascuna sessione si basano sul modello Centers for Mind Body Medicine. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma settimanale di argomenti.

  1. Introduzione e disegni
  2. Training Autogeno e Biofeedback
  3. Immagini guidate
  4. Meditazione
  5. Mobilitare, trasformare e celebrare le emozioni
  6. Genogrammi parte 1
  7. Genogrammi parte 2
  8. Alimentazione consapevole e sana alimentazione
  9. Spiritualità
  10. Disegni di chiusura e rituale
Comparatore attivo: Gruppo 2
10 settimane senza gruppi di intervento - riceve gli interventi mente-corpo dopo che il gruppo 1 è stato completato.
Comportamentale: Abilità del corpo mentale

Sessioni di abilità di 2 ore incentrate sulla consapevolezza: gli argomenti di ciascuna sessione si basano sul modello Centers for Mind Body Medicine. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma settimanale di argomenti.

  1. Introduzione e disegni
  2. Training Autogeno e Biofeedback
  3. Immagini guidate
  4. Meditazione
  5. Mobilitare, trasformare e celebrare le emozioni
  6. Genogrammi parte 1
  7. Genogrammi parte 2
  8. Alimentazione consapevole e sana alimentazione
  9. Spiritualità
  10. Disegni di chiusura e rituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post traumatico - Civile (PCLC)
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Questionario
Pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Modifica della scala del dolore cronico graduato
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Questionario
Pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ 9),
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Questionario
Pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Cambiamento nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature - 15 (FFMQ - 15)
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Questionario
Pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento, all'inizio di ogni sessione, follow-up a 3,6,12 mesi
Misura della variazione della frequenza cardiaca nel tempo presa con un ap su un telefono cellulare.
Pre intervento, post intervento, all'inizio di ogni sessione, follow-up a 3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Youngstown State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 157-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Abilità del corpo mentale

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