- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03756701
학생 모집단을 위한 심신 개입
이 크로스오버 무작위 설계 연구의 목표는 심신 개입이 대학 캠퍼스의 학생들이 만성 통증 및/또는 PTSD를 관리하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자들은 각각 2시간씩 진행되는 10개의 마인드 바디 스킬 그룹 세션에 참석하게 됩니다. 이 그룹 세션은 사람들이 자신의 감정을 표현하는 다양한 방법(기술)을 가르칩니다. 심신 기술 그룹 수업을 가르칠 수 있는 자격을 갖춘 의사가 기술 그룹을 이끌 것입니다. 참가자는 불안 설문지, 만성 통증 측정 및 심박 변이 측정으로 평가됩니다.
두 그룹이 있을 것입니다. 그룹 1은 기본 테스트 후 개입을 시작하고 6개월 동안 매달 한 번씩 후속 기술 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 그룹은 앞으로 6개월 동안 보너스 수업도 듣게 됩니다. 두 번째 그룹은 기본 테스트를 수행하고 처음 10주 동안 개입하지 않습니다. 그런 다음 두 번째 10주 동안 기술 그룹에 참여하게 됩니다. 3,6 및 12개월 후속 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
캠퍼스에 있는 학생들은 캠퍼스에 게시된 전단지를 통해 연구에 대해 알게 될 것입니다. 참여하기 위해 연구 대표에게 연락하면 현재 받고 있는 증상과 치료를 결정하는 선별 설문지를 작성할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 그룹 1 또는 2에 무작위로 배정됩니다. 심신 기술 그룹은 10주 동안 진행됩니다. 그룹 1은 즉시 심신 개입에 참여하고 그룹 2는 10주 동안 평소 관리를 계속합니다. 첫 번째 세션 후 그룹 2는 심신 개입 세션을 완료합니다. 따라서 연구는 각 그룹이 자체 통제 역할을 하고 다른 그룹과 비교할 수 있는 교차 무작위 설계가 될 것입니다. 두 그룹의 참가자는 상담이나 지원 그룹 또는 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 심신 개입 외부에서 현재 받고 있는 모든 치료에 계속 참여할 수 있습니다. 또한 이들 그룹이 종료된 후에도 첫 번째 그룹은 6개월간 월 1회 '동창회'를, 두 번째 그룹은 하지 않는 '동창회'를 이어갈 예정이다. 동창회 그룹은 원래 심신 기술 그룹에서 배운 기술을 강화하고 프로그램을 넘어 지식을 유지하기 위해 노력하는 보충 심신 기술 그룹 세션으로 구성됩니다. 결과 측정은 심신술 그룹 전후, 그리고 10주 심신술 그룹 종료 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
각 세션의 주제는 Centers for Mind Body Medicine 모델을 기반으로 합니다. 두 그룹 모두 이 동일한 주간 주제 일정을 따릅니다.
- 소개 및 도면
- 자가 훈련 및 바이오피드백
- 가이드 이미지
- 심사 숙고
- 감정 동원, 변화 및 축하
- 가계도 파트 1
- 가계도 2부
- 마음챙김 식사와 건강한 영양 섭취
- 영성
- 폐막 그림 및 의식
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44555
- Youngstown State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 선택 기준에는 다음이 포함됩니다.
HRV4Training 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰을 소유한 18-65세 학생.
학생들은 Youngstown State University 캠퍼스의 대학원 또는 학부 수업에 등록해야 합니다.
제외 기준: 지난 12개월 이내에 심신 기술 그룹 또는 스트레스 감소 개입에 대한 이전 경험이 있는 학생.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
10가지 심신 세션의 초기 참가자
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마음챙김에 초점을 맞춘 2시간 기술 세션: 각 세션의 주제는 Centers for Mind Body Medicine 모델을 기반으로 합니다. 두 그룹 모두 이 동일한 주간 주제 일정을 따릅니다.
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활성 비교기: 그룹 2
10주 개입 없음 그룹 - 그룹 1이 완료된 후 심신 개입을 받습니다.
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마음챙김에 초점을 맞춘 2시간 기술 세션: 각 세션의 주제는 Centers for Mind Body Medicine 모델을 기반으로 합니다. 두 그룹 모두 이 동일한 주간 주제 일정을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 변경 - 민간인(PCLC)
기간: 개입 전, 개입 후, 3,6,12개월 추적
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설문지
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개입 전, 개입 후, 3,6,12개월 추적
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단계별 만성 통증 척도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후, 3,6,12개월 추적
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설문지
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개입 전, 개입 후, 3,6,12개월 추적
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환자 건강 설문지 변경 - 9(PHQ 9),
기간: 개입 전, 개입 후, 3,6,12개월 추적
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설문지
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개입 전, 개입 후, 3,6,12개월 추적
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5가지 측면 마음챙김 설문지의 변화 - 15(FFMQ - 15)
기간: 개입 전, 개입 후, 3,6,12개월 추적
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설문지
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개입 전, 개입 후, 3,6,12개월 추적
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심박 변이도의 변화
기간: 개입 전, 개입 후, 각 세션 시작 시, 3,6,12개월 추적
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휴대폰의 ap로 시간 경과에 따른 심박수 변화를 측정합니다.
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개입 전, 개입 후, 각 세션 시작 시, 3,6,12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brennstuhl MJ, Tarquinio C, Montel S. Chronic Pain and PTSD: Evolving Views on Their Comorbidity. Perspect Psychiatr Care. 2015 Oct;51(4):295-304. doi: 10.1111/ppc.12093. Epub 2014 Nov 24.
- Libby DJ, Pilver CE, Desai R. Complementary and Alternative Medicine Use Among Individuals with Posttraumatic Stress Disorder. Psychol Trauma. 2013;5: 277-285.
- Robert-McComb JJ, Cisneros A, Tacon A, Panike R, Norman R, Qian XP, McGlone J. The Effects of Mindfulness-Based Movement on Parameters of Stress. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):79-88. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.79.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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