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学生集団に対する心と体の介入

2021年4月27日 更新者：Nancy Landgraff、Youngstown State University

このクロスオーバーランダム化計画研究の目的は、大学キャンパスの学生が慢性的な痛みや PTSD を管理するのに心身介入が役立つかどうかを確認することです。 参加者は、各 2 時間のマインド ボディ スキル グループ セッションを 10 回受講します。 これらのグループセッションでは、人々が自分の感情を表現するためのさまざまな方法（スキル）を学びます。 心と体のスキルグループクラスを指導する資格のある医師がスキルグループを指導します。 参加者は不安アンケート、慢性痛の測定、心拍変動の測定によって評価されます。

2つのグループになります。 グループ 1 はベースライン テスト後に介入を開始し、フォローアップ スキル セッションを毎月 1 回、6 か月間受けます。 最初のグループは、今後 6 か月間ボーナス クラスにも参加します。 2 番目のグループはベースライン検査を行い、最初の 10 週間は介入を行いません。 その後、2 番目の 10 週間はスキル グループに参加します。 3、6、12 か月後の追跡データも採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

キャンパス内の学生には、キャンパス内に掲示されるチラシを通じてこの研究について知らされます。 研究に参加するために研究代表者に連絡した場合、症状や現在受けているケアを調べるためのスクリーニングアンケートに記入します。 包含基準を満たすものは、ランダムにグループ 1 または 2 に割り当てられます。 マインドボディスキルグループの期間は 10 週間です。 グループ 1 は直ちに心身介入に参加し、グループ 2 は 10 週間通常のケアを継続します。 最初のセッションの後、グループ 2 は心身介入セッションを完了します。 したがって、この研究は、各グループが独自の対照として機能し、他のグループと比較されるクロスオーバーランダム化デザインになります。 どちらのグループの参加者も、カウンセリング、サポートグループ、セラピーを含むがこれらに限定されない、心身介入以外で現在受けているケアに引き続き参加することが許可されます。 また、これらのグループが終了した後も、最初のグループは月に1回の「同窓会グループ」を6か月間継続し、2番目のグループは開催しません。 同窓会グループは、元のマインド ボディ スキル グループで学んだスキルを強化する補足的なマインド ボディ スキル グループ セッションで構成され、プログラムを超えた知識の保持にも取り組みます。 成果測定は、マインド ボディ スキル グループの前後、そして 10 週間のマインド ボディ スキル グループ終了後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます。

各セッションのトピックは、Centers for Mind Body Medicine モデルに基づいています。 どちらのグループも、この同じ毎週のトピック スケジュールに従います。

  1. 概要と図面
  2. 自律訓練法とバイオフィードバック
  3. ガイド付き画像
  4. 瞑想
  5. 感情を動員し、変革し、称賛する
  6. ジェノグラム パート 1
  7. ジェノグラム パート 2
  8. 思いやりのある食事と健康的な栄養
  9. スピリチュアリティ
  10. 閉会の絵と儀式

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44555
        • Youngstown State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

選択基準: 選択基準には次のものが含まれます。

HRV4Training アプリをダウンロードできるスマートフォンを所有する 18 ～ 65 歳の学生。

学生は、ヤングスタウン州立大学のキャンパスにある大学院または学部のクラスに登録する必要があります。

除外基準: 過去 12 か月以内に心身スキル グループまたはストレス軽減介入の経験がある学生。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
10回のマインドボディセッションの最初の参加者
行動：心と身体のスキル

マインドフルネスに焦点を当てた 2 時間のスキル セッション: 各セッションのトピックは、Centers for Mind Body Medicine モデルに基づいています。 どちらのグループも、この同じ毎週のトピック スケジュールに従います。

  1. 概要と図面
  2. 自律訓練法とバイオフィードバック
  3. ガイド付き画像
  4. 瞑想
  5. 感情を動員し、変革し、称賛する
  6. ジェノグラム パート 1
  7. ジェノグラム パート 2
  8. 思いやりのある食事と健康的な栄養
  9. スピリチュアリティ
  10. 閉会の絵と儀式
アクティブコンパレータ：グループ2
10 週間介入なしグループ - グループ 1 が完了した後、心身への介入を受けます。
行動：心と身体のスキル

マインドフルネスに焦点を当てた 2 時間のスキル セッション: 各セッションのトピックは、Centers for Mind Body Medicine モデルに基づいています。 どちらのグループも、この同じ毎週のトピック スケジュールに従います。

  1. 概要と図面
  2. 自律訓練法とバイオフィードバック
  3. ガイド付き画像
  4. 瞑想
  5. 感情を動員し、変革し、称賛する
  6. ジェノグラム パート 1
  7. ジェノグラム パート 2
  8. 思いやりのある食事と健康的な栄養
  9. スピリチュアリティ
  10. 閉会の絵と儀式

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更 - 民間人 (PCLC)
時間枠：介入前、介入後、3、6、12 か月の追跡調査
アンケート
介入前、介入後、3、6、12 か月の追跡調査
段階的慢性疼痛スケールの変化
時間枠：介入前、介入後、3、6、12 か月の追跡調査
アンケート
介入前、介入後、3、6、12 か月の追跡調査
患者健康質問票の変更 - 9 (PHQ 9)、
時間枠：介入前、介入後、3、6、12 か月の追跡調査
アンケート
介入前、介入後、3、6、12 か月の追跡調査
5 つのファセット マインドフルネス アンケートの変更 - 15 (FFMQ - 15)
時間枠：介入前、介入後、3、6、12 か月の追跡調査
アンケート
介入前、介入後、3、6、12 か月の追跡調査
心拍数変動の変化
時間枠：介入前、介入後、各セッションの開始時、3、6、12 か月のフォローアップ
携帯電話のAPを使用して取得した、時間の経過に伴う心拍数の変化の測定。
介入前、介入後、各セッションの開始時、3、6、12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Youngstown State University

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Landgraff, PhD、Youngstown State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 157-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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