- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03838874
Mepivacaine Versus Low-Dose Bupivacaine For Primary Total Hip and Knee Arthroplasty
20 juli 2021 uppdaterad av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Double Blind Randomized Clinical Trial Comparing Time To Return of Lower Extremity Motor Function Following Spinal Anesthetic With Mepivacaine Versus Low-Dose Bupivacaine For Primary Total Hip and Knee Arthroplasty
This research is being done to see if there is a difference between two different spinal anesthetics (Mepivacaine vs. Bupivacaine) as it relates to reducing post-operative complications and the time it takes for subjects to regain mobility after surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physiological status I-III (patient must meet criteria of a status I-III in the ASA Physical Status Classification System: I=Normal Healthy Patient, II=Mild Systemic Disease, and III=Severe Systemic Disease)
- Unilateral primary TKA or THA
- 18+ years of age
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Chronic pain syndromes such as fibromyalgia or complex regional pain syndrome
- Chronic opioid use (>1 mos) with OME >5 mg/day OR acute opioid use (< 1 mos) with OME > 30 mg/day.
- Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
- Severe drug allergy* to medications used in this study, including non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. celecoxib and ketorolac), and local anesthetics (defined as an immune reaction resulting in shortness of breath, hives, anaphylaxis, wheezing, and fever)
Major systemic medical comorbidities such as:
- Pre-existing severe renal disorder defined as glomerular filtration rate (GFR) <50 units/m2 (if labs are available), currently on dialysis, or highly suspected based on history.
- Severe hepatic disorder defined as current or past diagnosis of acute/subacute necrosis of liver, acute hepatic failure, chronic liver disease, cirrhosis (primary biliary cirrhosis), chronic hepatitis/toxic hepatitis, liver abscess, hepatic coma, hepatorenal syndrome, other disorders of liver
- Contraindication to spinal anesthesia technique (e.g., known spinal stenosis, coagulopathy, sepsis, infection at site of injection, uncooperative, refusal, anticoagulation medications not held within appropriate time frame*). *Per ASRA guidelines, Clopidogrel (Plavix) held for at least 7 days, Dabigatran (Pradexa) held for at least 5 days, Rivaroxaban (Xarelto)held for at least 3 days, Warfarin (Coumadin)held for at least 5 days or recent INR of less than 1.4, Enoxaparin (Lovenox) with doses > 1 mg/kg held for close to 24 hours.
- Known to be currently pregnant or actively breastfeeding. Patients that have a previous history of menopause, hysterectomy, or tubal ligation will not be required to perform a pregnancy test. Female patients that do not meet this criterion will be asked to submit a urine sample, and will require a negative urine sample in order to proceed with study protocol. Urine sample be collected pre-procedurally.
- Impaired cognition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Low-Dose Bupivacaine
Subjects in this group will be given 10mg of Low-Dose Bupivacaine, which is within standard of care for spinal anesthesia during TKA or THA.
|
10 mg (2 mL of 0.5%) administered as an isobaric spinal anesthetic
|
Aktiv komparator: Mepivacaine
Subjects in this group will be given 70mg of Mepivacaine, which is within standard of care for spinal anesthesia during TKA or THA.
|
70 mg (3.5 mL of 2%) administered as an isobaric spinal anesthetic
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to Return of Lower Extremity Motor Function
Tidsram: Post surgery, approximately 1 day
|
Assessed by measuring time from spinal anesthetic administration to postoperative achievement of Bromage 0 function (return of spontaneous ankle, knee, and hip movement) in the non-operative extremity at 15-minute intervals.
|
Post surgery, approximately 1 day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Length of Stay
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Number of minutes subjects were admitted to PACU following the surgical procedure
|
Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Hospital Length of Stay
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Number days subjects were admitted to the hospital following the surgical procedure
|
Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Maximum Pain Score
Tidsram: 24 hours following the surgical procedure
|
Measured on a scale from 1 to 10 in the first 24 hours following the surgical procedure, 1=mild pain; 10=worst pain.
|
24 hours following the surgical procedure
|
Median Pain Score
Tidsram: 24 hours following the surgical procedure
|
Measured on a scale from 1 to 10 in the first 24 hours following the surgical procedure, 1=mild pain; 10=worst pain.
|
24 hours following the surgical procedure
|
Discharge Pain Score
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Measured on a scale from 1 to 10 at time of hospital discharge, 1=mild pain; 10=worst pain.
|
Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Orthostatic Hypotension
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Number of participants to experience orthostatic hypotension following the surgical procedure.
|
Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Urinary Retention
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Number of participants to experience urinary retention follow the surgical procedure.
|
Time of discharge, approximately 1-2 days
|
Transient Neurologic Symptoms
Tidsram: One week post-operative
|
Number of participants to report transient neurologic symptoms
|
One week post-operative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Första postat (Faktisk)
12 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-008635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Low-Dose Bupivacaine
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAvslutad
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterIowa State UniversityAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadFetma | Viktminskning | Viktökning | Dietterapi | NäringsterapiFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetIndragenKranskärlssjukdom | Akut njurskada | Perkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna