Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mepivacaine Versus Low-Dose Bupivacaine For Primary Total Hip and Knee Arthroplasty

20 juli 2021 uppdaterad av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Double Blind Randomized Clinical Trial Comparing Time To Return of Lower Extremity Motor Function Following Spinal Anesthetic With Mepivacaine Versus Low-Dose Bupivacaine For Primary Total Hip and Knee Arthroplasty

This research is being done to see if there is a difference between two different spinal anesthetics (Mepivacaine vs. Bupivacaine) as it relates to reducing post-operative complications and the time it takes for subjects to regain mobility after surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physiological status I-III (patient must meet criteria of a status I-III in the ASA Physical Status Classification System: I=Normal Healthy Patient, II=Mild Systemic Disease, and III=Severe Systemic Disease)
  • Unilateral primary TKA or THA
  • 18+ years of age
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic pain syndromes such as fibromyalgia or complex regional pain syndrome
  • Chronic opioid use (>1 mos) with OME >5 mg/day OR acute opioid use (< 1 mos) with OME > 30 mg/day.
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Severe drug allergy* to medications used in this study, including non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. celecoxib and ketorolac), and local anesthetics (defined as an immune reaction resulting in shortness of breath, hives, anaphylaxis, wheezing, and fever)
  • Major systemic medical comorbidities such as:

    • Pre-existing severe renal disorder defined as glomerular filtration rate (GFR) <50 units/m2 (if labs are available), currently on dialysis, or highly suspected based on history.
    • Severe hepatic disorder defined as current or past diagnosis of acute/subacute necrosis of liver, acute hepatic failure, chronic liver disease, cirrhosis (primary biliary cirrhosis), chronic hepatitis/toxic hepatitis, liver abscess, hepatic coma, hepatorenal syndrome, other disorders of liver
  • Contraindication to spinal anesthesia technique (e.g., known spinal stenosis, coagulopathy, sepsis, infection at site of injection, uncooperative, refusal, anticoagulation medications not held within appropriate time frame*). *Per ASRA guidelines, Clopidogrel (Plavix) held for at least 7 days, Dabigatran (Pradexa) held for at least 5 days, Rivaroxaban (Xarelto)held for at least 3 days, Warfarin (Coumadin)held for at least 5 days or recent INR of less than 1.4, Enoxaparin (Lovenox) with doses > 1 mg/kg held for close to 24 hours.
  • Known to be currently pregnant or actively breastfeeding. Patients that have a previous history of menopause, hysterectomy, or tubal ligation will not be required to perform a pregnancy test. Female patients that do not meet this criterion will be asked to submit a urine sample, and will require a negative urine sample in order to proceed with study protocol. Urine sample be collected pre-procedurally.
  • Impaired cognition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low-Dose Bupivacaine
Subjects in this group will be given 10mg of Low-Dose Bupivacaine, which is within standard of care for spinal anesthesia during TKA or THA.
10 mg (2 mL of 0.5%) administered as an isobaric spinal anesthetic
Aktiv komparator: Mepivacaine
Subjects in this group will be given 70mg of Mepivacaine, which is within standard of care for spinal anesthesia during TKA or THA.
70 mg (3.5 mL of 2%) administered as an isobaric spinal anesthetic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Return of Lower Extremity Motor Function
Tidsram: Post surgery, approximately 1 day
Assessed by measuring time from spinal anesthetic administration to postoperative achievement of Bromage 0 function (return of spontaneous ankle, knee, and hip movement) in the non-operative extremity at 15-minute intervals.
Post surgery, approximately 1 day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Length of Stay
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
Number of minutes subjects were admitted to PACU following the surgical procedure
Time of discharge, approximately 1-2 days
Hospital Length of Stay
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
Number days subjects were admitted to the hospital following the surgical procedure
Time of discharge, approximately 1-2 days
Maximum Pain Score
Tidsram: 24 hours following the surgical procedure
Measured on a scale from 1 to 10 in the first 24 hours following the surgical procedure, 1=mild pain; 10=worst pain.
24 hours following the surgical procedure
Median Pain Score
Tidsram: 24 hours following the surgical procedure
Measured on a scale from 1 to 10 in the first 24 hours following the surgical procedure, 1=mild pain; 10=worst pain.
24 hours following the surgical procedure
Discharge Pain Score
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
Measured on a scale from 1 to 10 at time of hospital discharge, 1=mild pain; 10=worst pain.
Time of discharge, approximately 1-2 days
Orthostatic Hypotension
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
Number of participants to experience orthostatic hypotension following the surgical procedure.
Time of discharge, approximately 1-2 days
Urinary Retention
Tidsram: Time of discharge, approximately 1-2 days
Number of participants to experience urinary retention follow the surgical procedure.
Time of discharge, approximately 1-2 days
Transient Neurologic Symptoms
Tidsram: One week post-operative
Number of participants to report transient neurologic symptoms
One week post-operative

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Low-Dose Bupivacaine

3
Prenumerera