Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepivacaine Versus Low-Dose Bupivacaine For Primary Total Hip and Knee Arthroplasty

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Double Blind Randomized Clinical Trial Comparing Time To Return of Lower Extremity Motor Function Following Spinal Anesthetic With Mepivacaine Versus Low-Dose Bupivacaine For Primary Total Hip and Knee Arthroplasty

This research is being done to see if there is a difference between two different spinal anesthetics (Mepivacaine vs. Bupivacaine) as it relates to reducing post-operative complications and the time it takes for subjects to regain mobility after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physiological status I-III (patient must meet criteria of a status I-III in the ASA Physical Status Classification System: I=Normal Healthy Patient, II=Mild Systemic Disease, and III=Severe Systemic Disease)
  • Unilateral primary TKA or THA
  • 18+ years of age
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chronic pain syndromes such as fibromyalgia or complex regional pain syndrome
  • Chronic opioid use (>1 mos) with OME >5 mg/day OR acute opioid use (< 1 mos) with OME > 30 mg/day.
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Severe drug allergy* to medications used in this study, including non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. celecoxib and ketorolac), and local anesthetics (defined as an immune reaction resulting in shortness of breath, hives, anaphylaxis, wheezing, and fever)
  • Major systemic medical comorbidities such as:

    • Pre-existing severe renal disorder defined as glomerular filtration rate (GFR) <50 units/m2 (if labs are available), currently on dialysis, or highly suspected based on history.
    • Severe hepatic disorder defined as current or past diagnosis of acute/subacute necrosis of liver, acute hepatic failure, chronic liver disease, cirrhosis (primary biliary cirrhosis), chronic hepatitis/toxic hepatitis, liver abscess, hepatic coma, hepatorenal syndrome, other disorders of liver
  • Contraindication to spinal anesthesia technique (e.g., known spinal stenosis, coagulopathy, sepsis, infection at site of injection, uncooperative, refusal, anticoagulation medications not held within appropriate time frame*). *Per ASRA guidelines, Clopidogrel (Plavix) held for at least 7 days, Dabigatran (Pradexa) held for at least 5 days, Rivaroxaban (Xarelto)held for at least 3 days, Warfarin (Coumadin)held for at least 5 days or recent INR of less than 1.4, Enoxaparin (Lovenox) with doses > 1 mg/kg held for close to 24 hours.
  • Known to be currently pregnant or actively breastfeeding. Patients that have a previous history of menopause, hysterectomy, or tubal ligation will not be required to perform a pregnancy test. Female patients that do not meet this criterion will be asked to submit a urine sample, and will require a negative urine sample in order to proceed with study protocol. Urine sample be collected pre-procedurally.
  • Impaired cognition

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Low-Dose Bupivacaine
Subjects in this group will be given 10mg of Low-Dose Bupivacaine, which is within standard of care for spinal anesthesia during TKA or THA.
10 mg (2 mL of 0.5%) administered as an isobaric spinal anesthetic
Active Comparator: Mepivacaine
Subjects in this group will be given 70mg of Mepivacaine, which is within standard of care for spinal anesthesia during TKA or THA.
70 mg (3.5 mL of 2%) administered as an isobaric spinal anesthetic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Return of Lower Extremity Motor Function
Aikaikkuna: Post surgery, approximately 1 day
Assessed by measuring time from spinal anesthetic administration to postoperative achievement of Bromage 0 function (return of spontaneous ankle, knee, and hip movement) in the non-operative extremity at 15-minute intervals.
Post surgery, approximately 1 day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Length of Stay
Aikaikkuna: Time of discharge, approximately 1-2 days
Number of minutes subjects were admitted to PACU following the surgical procedure
Time of discharge, approximately 1-2 days
Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: Time of discharge, approximately 1-2 days
Number days subjects were admitted to the hospital following the surgical procedure
Time of discharge, approximately 1-2 days
Maximum Pain Score
Aikaikkuna: 24 hours following the surgical procedure
Measured on a scale from 1 to 10 in the first 24 hours following the surgical procedure, 1=mild pain; 10=worst pain.
24 hours following the surgical procedure
Median Pain Score
Aikaikkuna: 24 hours following the surgical procedure
Measured on a scale from 1 to 10 in the first 24 hours following the surgical procedure, 1=mild pain; 10=worst pain.
24 hours following the surgical procedure
Discharge Pain Score
Aikaikkuna: Time of discharge, approximately 1-2 days
Measured on a scale from 1 to 10 at time of hospital discharge, 1=mild pain; 10=worst pain.
Time of discharge, approximately 1-2 days
Orthostatic Hypotension
Aikaikkuna: Time of discharge, approximately 1-2 days
Number of participants to experience orthostatic hypotension following the surgical procedure.
Time of discharge, approximately 1-2 days
Urinary Retention
Aikaikkuna: Time of discharge, approximately 1-2 days
Number of participants to experience urinary retention follow the surgical procedure.
Time of discharge, approximately 1-2 days
Transient Neurologic Symptoms
Aikaikkuna: One week post-operative
Number of participants to report transient neurologic symptoms
One week post-operative

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Low-Dose Bupivacaine

3
Tilaa