Nab-Paclitaxel + Cisplatin + Gemcitabin vid obehandlat metastaserande pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år; man eller kvinna
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom.
3. Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
4. Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %.
5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
6. Mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
7. < Grad 2 redan existerande perifer neuropati enligt NCI CTCAE, version 5.0
8. Patienten har acceptabel koagulationsstatus som indikeras av en INR ≤1,5 ​​x ULN. Patienter på antikoagulering kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.

9. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   • Absolut antal neutrofiler ≥1 500/mm3
   • Trombocytkoncentration ≥100 000/mm3 utan blodplättstransfusioner inom 7 dagar före laboratorieprov
   • Hemoglobin > 9,0 g/dL
   • Hematokritnivå > 27 %
   • Totalt bilirubin inom 1,25 gånger institutionell övre normalgräns (ULN)
   • Alaninaminotransferas (ALAT) och ASAT < 10 × institutionell ULN
   • Serumkreatinin <1,5 mg/dl

10. Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som (1) inte har genomgått hysterektomi [kirurgiskt avlägsnande av livmodern] eller bilateral ooforektomi [kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna] eller (2) inte har varit naturligt postmenopausala för minst 24 månader i följd [dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd]) måste:

    1. Antingen förbinder sig till verklig avhållsamhet* från heterosexuell kontakt (som måste ses över varje månad), eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott, 28 dagar innan IP-behandling påbörjas (inklusive dosavbrott), och under studiemedicinering eller under en längre period om så krävs enligt lokala bestämmelser efter den sista dosen av IP; och
    2. Få ett negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat vid screening och samtyck till pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studieterapi. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet* från heterosexuell kontakt.
11. Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet* eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när de deltar i studien, under dosavbrott och i 6 månader efter avslutad studiebehandling, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier:

1. Patienter får inte ha fått någon tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom. Tidigare behandlingar i neoadjuvant och/eller adjuvant miljö med gemcitabin och/eller 5-FU-baserade terapier eller gemcitabin och/eller 5FU administrerade som strålsensibiliserande medel är tillåtna, förutsatt att minst 6 månader har förflutit sedan den sista dosen slutförts och att ingen dröjer sig kvar. toxicitet är närvarande.
2. Palliativ kirurgi och/eller strålbehandling mindre än 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
3. Exponering för något prövningsmedel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
4. Bevis på metastasering av centrala nervsystemet (CNS) (negativ avbildningsstudie, om kliniskt indicerat, inom 4 veckor efter screeningbesök).
5. Andra maligniteter i anamnesen (förutom botat basalcellscancer, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida det inte är dokumenterat fritt från cancer i ≥5 år.
6. Aktuella, allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren.
7. Historik om HIV-infektion.
8. Aktiv, kliniskt signifikant allvarlig infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller antisvamp.
9. Större operation inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
10. Varje tillstånd enligt huvudprövarens uppfattning som kan störa patientens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.
11. Varje tillstånd enligt huvudprövarens uppfattning som är instabilt och kan äventyra patientens deltagande i studien.