Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad behandling av Peginterferon Alfa 2a hos behandlingserfarna patienter med HBV-relaterad leverfibros

17 januari 2020 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En öppen, multicenter klinisk studie av kombinationsterapi med tenofovirdisoproxilfumarat och peginterferon alfa 2a i nukleos(t)Ide-analoger erfarna patienter med HBV-relaterad leverfibros.

Jämfört med TDF kan peginterferon alfa 2a ha mer terapeutisk effekt vid hepatit B-ytantigen eller e-antigen serokonversion och antitumörförekomst hos patienter med kronisk hepatit b. Vi designar denna studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan kombinationsbehandlingen av TDF och peg-IFN med enbart TDF i NAs erfarna patienter med HBV-relaterad leverfibros. Speciellt förbättringen av leverfibros och förekomsten av långvarig leversjukdom i slutstadiet såsom cirros, levercancer, etc.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jämfört med TDF kan peginterferon alfa 2a ha mer terapeutisk effekt vid hepatit B-ytantigen eller e-antigen serokonversion och antitumörförekomst hos patienter med kronisk hepatit b. Vi designar denna studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan kombinationsbehandlingen av TDF och peg-IFN med enbart TDF i NAs erfarna patienter med HBV-relaterad leverfibros. Speciellt förbättringen av leverfibros och förekomsten av långvarig leversjukdom i slutstadiet såsom cirros, levercancer, etc.

Huvudsyftet: Jämföra förbättringshastigheten för leverfibros. Sekundärt syfte: Jämföra förekomsten av biverkningar. Jämför förekomsten av cirros, hepatocellulärt karcinom och leversvikt.

Jämför hastigheten för serologisk omvandling av HBsAg och HBeAg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatit b-ytantigen eller hepatit b-virus-DNA > 0,5 år;
  2. Få behandling av nukleosid/nukleotidanaloger minst ett år innan rekrytering;
  3. Ålder från 18 till 55 år;
  4. Normal leverfunktion (ALT<ULN, AST<ULN och TBil<ULN).
  5. Odetekterbart hepatit b-virus DNA eller mindre än 100 IE/ml.
  6. LSM mellan 6 och 12 kpa mätt med fibroscan;
  7. Leverultraljud: normal eller ekoförtjockning, och portvenens diameter ≤ 12 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad cirros, hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
  2. Graviditet, amning eller kvinna har en plan för graviditet inom 18 månader;
  3. Tillsammans med andra aktiva leversjukdomar (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, alkoholisk leversjukdom, genetisk metabolisk leversjukdom, etc.));
  4. Tillsammans med humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  5. åtföljs av svår diabetes, autoimmuna sjukdomar etc. och andra viktiga organdysfunktioner;
  6. Patienter som inte följer detta forskningsarrangemang och undertecknar ett informerat samtycke
  7. Patienter kan inte följa upp;
  8. Utredaren anser att det är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TDF-gruppen
93 patienter skulle få behandling av oral medicinering av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag från baslinjen till 48 veckor. Sedan skulle de få oral medicinering av TDF 300 mg en gång per dag från 49 till 96 veckor.
Oral medicinering av Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Viread
  • Beixin
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
93 patienter skulle få behandling med subkutan injektion av peginterferon alfa 2a 180 μg en gång per vecka och under tiden oral medicinering av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag från baslinjen till 48 veckor. Sedan skulle de få oral medicinering av TDF 300 mg en gång per dag från 49 till 96 veckor.
Oral medicinering av Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Viread
  • Beixin
Subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a 180 μg en gång per vecka.
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan regression av fibros
Tidsram: 48 veckor; 96 veckor
Regression av fibros definierades som leverstelhet mätt med transient elastografi ändrad från 9~12kpa till 6~9kpa eller lägre, och från 6~9kpa till mindre än 6kpa. Efter behandling var andelen patienter med regression av fibros i de två grupperna förhållandet mellan regression av fibros, separat.
48 veckor; 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan förlust av hepatit b e-antigen eller/och serokonversion
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
Hepatit b e antigen och hepatit b e antikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativ hepatit B e antigen och positiv hepatit B e antikropp vid 4 tidpunkter efter antivirusbehandling.
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
Förhållandet mellan förlust av hepatit b s antigen eller/och serokonversion
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
Hepatit b s antigen och hepatit b s antikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativ hepatit B antigen och positiv hepatit B s antikropp vid 4 tidpunkter efter antivirusbehandling.
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
Logaritmiskt medelvärde av HBsAg-minskning
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
Hepatit B s antigen skulle testas för att veta minskningen av patienter med positivt hepatit B s antigen vid 4 tidpunkter efter antivirusbehandling.
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Peng, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studierektor: Xu, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2019

Första postat (Faktisk)

21 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat

3
Prenumerera