- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03957629
Optimerad behandling av Peginterferon Alfa 2a hos behandlingserfarna patienter med HBV-relaterad leverfibros
En öppen, multicenter klinisk studie av kombinationsterapi med tenofovirdisoproxilfumarat och peginterferon alfa 2a i nukleos(t)Ide-analoger erfarna patienter med HBV-relaterad leverfibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med TDF kan peginterferon alfa 2a ha mer terapeutisk effekt vid hepatit B-ytantigen eller e-antigen serokonversion och antitumörförekomst hos patienter med kronisk hepatit b. Vi designar denna studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan kombinationsbehandlingen av TDF och peg-IFN med enbart TDF i NAs erfarna patienter med HBV-relaterad leverfibros. Speciellt förbättringen av leverfibros och förekomsten av långvarig leversjukdom i slutstadiet såsom cirros, levercancer, etc.
Huvudsyftet: Jämföra förbättringshastigheten för leverfibros. Sekundärt syfte: Jämföra förekomsten av biverkningar. Jämför förekomsten av cirros, hepatocellulärt karcinom och leversvikt.
Jämför hastigheten för serologisk omvandling av HBsAg och HBeAg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shu Zhu, Master
- Telefonnummer: +8615626477267
- E-post: zhush8@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt hepatit b-ytantigen eller hepatit b-virus-DNA > 0,5 år;
- Få behandling av nukleosid/nukleotidanaloger minst ett år innan rekrytering;
- Ålder från 18 till 55 år;
- Normal leverfunktion (ALT<ULN, AST<ULN och TBil<ULN).
- Odetekterbart hepatit b-virus DNA eller mindre än 100 IE/ml.
- LSM mellan 6 och 12 kpa mätt med fibroscan;
- Leverultraljud: normal eller ekoförtjockning, och portvenens diameter ≤ 12 mm.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad cirros, hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
- Graviditet, amning eller kvinna har en plan för graviditet inom 18 månader;
- Tillsammans med andra aktiva leversjukdomar (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, alkoholisk leversjukdom, genetisk metabolisk leversjukdom, etc.));
- Tillsammans med humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
- åtföljs av svår diabetes, autoimmuna sjukdomar etc. och andra viktiga organdysfunktioner;
- Patienter som inte följer detta forskningsarrangemang och undertecknar ett informerat samtycke
- Patienter kan inte följa upp;
- Utredaren anser att det är olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TDF-gruppen
93 patienter skulle få behandling av oral medicinering av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag från baslinjen till 48 veckor.
Sedan skulle de få oral medicinering av TDF 300 mg en gång per dag från 49 till 96 veckor.
|
Oral medicinering av Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg en gång per dag.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
93 patienter skulle få behandling med subkutan injektion av peginterferon alfa 2a 180 μg en gång per vecka och under tiden oral medicinering av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag från baslinjen till 48 veckor.
Sedan skulle de få oral medicinering av TDF 300 mg en gång per dag från 49 till 96 veckor.
|
Oral medicinering av Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg en gång per dag.
Andra namn:
Subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a 180 μg en gång per vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet mellan regression av fibros
Tidsram: 48 veckor; 96 veckor
|
Regression av fibros definierades som leverstelhet mätt med transient elastografi ändrad från 9~12kpa till 6~9kpa eller lägre, och från 6~9kpa till mindre än 6kpa.
Efter behandling var andelen patienter med regression av fibros i de två grupperna förhållandet mellan regression av fibros, separat.
|
48 veckor; 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållande mellan förlust av hepatit b e-antigen eller/och serokonversion
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
|
Hepatit b e antigen och hepatit b e antikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativ hepatit B e antigen och positiv hepatit B e antikropp vid 4 tidpunkter efter antivirusbehandling.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
|
Förhållandet mellan förlust av hepatit b s antigen eller/och serokonversion
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
|
Hepatit b s antigen och hepatit b s antikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativ hepatit B antigen och positiv hepatit B s antikropp vid 4 tidpunkter efter antivirusbehandling.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
|
Logaritmiskt medelvärde av HBsAg-minskning
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
|
Hepatit B s antigen skulle testas för att veta minskningen av patienter med positivt hepatit B s antigen vid 4 tidpunkter efter antivirusbehandling.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Peng, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Studierektor: Xu, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Fibros
- Hepatit B
- Hepatit
- Levercirros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tenofovir
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- PL7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyHar inte rekryterat ännuB-cells lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Höggradigt B-cellslymfomKanada
Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
University of Colorado, DenverAvslutadFriska volontärer | Farmakokinetik
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGilead Sciences; ViiV HealthcareAvslutad
-
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.Ligand PharmaceuticalsAvslutadKronisk hepatit BFörenta staterna
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | Acceptabel hälso- och sjukvårdSydafrika, Zimbabwe
-
Professor Francois VenterAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-infektioner | HIVFörenta staterna