- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957629
Optimierte Behandlung von Peginterferon Alfa 2a bei behandlungserfahrenen Patienten mit HBV-assoziierter Leberfibrose
Eine offene, multizentrische klinische Studie zur Kombinationstherapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Peginterferon Alpha 2a bei mit Nucleos(t)ide-Analoga erfahrenen Patienten mit HBV-assoziierter hepatischer Fibrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu TDF hat Peginterferon alfa 2a möglicherweise eine größere therapeutische Wirksamkeit bei der Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder -E-Antigen-Serokonversion und dem Auftreten von Antitumoren bei chronischen Hepatitis-B-Patienten. Wir entwerfen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Kombinationstherapie von TDF und Peg-IFN mit TDF allein bei NA-erfahrenen Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose zu vergleichen. Insbesondere die Verbesserung der Leberfibrose und das Auftreten von langfristigen Lebererkrankungen im Endstadium wie Leberzirrhose, Leberkrebs usw.
Hauptzweck: Vergleich der Verbesserungsrate der Leberfibrose. Sekundärer Zweck: Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Vergleich der Inzidenz von Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und Leberversagen.
Vergleich der serologischen Umwandlungsraten von HBsAg und HBeAg.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shu Zhu, Master
- Telefonnummer: +8615626477267
- E-Mail: zhush8@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
- Behandlung mit Nukleosid- / Nukleotidanaloga mindestens ein Jahr vor der Rekrutierung;
- Alter von 18 bis 55 Jahren;
- Normale Leberfunktion (ALT<ULN, AST<ULN und TBil<ULN).
- Nicht nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA oder weniger als 100 IE/ml.
- LSM zwischen 6 und 12 kpa, gemessen mit Fibroscan;
- Leber-Ultraschall: normal oder Echoverdickung und Pfortaderdurchmesser ≤ 12 mm.
Ausschlusskriterien:
- dekompensierte Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen haben eine Schwangerschaftsplanung innerhalb von 18 Monaten;
- Begleitet von anderen aktiven Lebererkrankungen (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmune Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholische Lebererkrankung, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung usw.);
- Begleitet von einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
- Begleitet von schwerem Diabetes, Autoimmunerkrankungen etc. und anderen wichtigen Organfunktionsstörungen;
- Patienten, die diese Forschungsvereinbarung nicht einhalten und eine Einwilligungserklärung unterschreiben
- Patienten können nicht nachuntersucht werden;
- Ermittler erachtet unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TDF-Gruppe
93 Patienten erhielten eine Behandlung mit einer oralen Medikation von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich von der Grundlinie bis zu 48 Wochen.
Dann würden sie von 49 bis 96 Wochen eine orale Medikation von TDF 300 mg einmal täglich erhalten.
|
Orale Medikation von Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
93 Patienten erhielten eine Behandlung mit einer subkutanen Injektion von Peginterferon alfa 2a 180 μg einmal pro Woche und währenddessen einer oralen Medikation mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich von der Grundlinie bis zu 48 Wochen.
Dann würden sie von 49 bis 96 Wochen eine orale Medikation von TDF 300 mg einmal täglich erhalten.
|
Orale Medikation von Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich.
Andere Namen:
Subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a 180 μg einmal pro Woche.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhältnis der Regression der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen; 96 Wochen
|
Die Regression der Fibrose wurde als Lebersteifigkeit definiert, die durch transiente Elastographie gemessen wurde und sich von 9–12 kpa auf 6–9 kpa oder darunter und von 6–9 kpa auf weniger als 6 kpa änderte.
Nach der Behandlung war der Anteil der Patienten mit Rückbildung der Fibrose in den beiden Gruppen getrennt das Verhältnis der Rückbildung der Fibrose.
|
48 Wochen; 96 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlustverhältnis von Hepatitis-be-Antigen oder/und Serokonversion
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
|
Hepatitis-be-Antigen und Hepatitis-be-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-be-Antigen und positivem Hepatitis-be-Antikörper zu 4 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
|
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
|
Verhältnis des Verlusts des Hepatitis-B-Antigens oder/und der Serokonversion
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
|
Hepatitis-B-Antigen und Hepatitis-B-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-B-Antigen und positivem Hepatitis-B-Antikörper zu 4 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
|
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
|
Logarithmischer Mittelwert des HBsAg-Abfalls
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
|
Das Hepatitis-B-Antigen würde getestet, um den Rückgang von Patienten mit positivem Hepatitis-B-Antigen zu 4 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
|
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Peng, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Studienleiter: Xu, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Leberzirrhose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tenofovir
- Interferone
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- PL7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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