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Optimierte Behandlung von Peginterferon Alfa 2a bei behandlungserfahrenen Patienten mit HBV-assoziierter Leberfibrose

17. Januar 2020 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine offene, multizentrische klinische Studie zur Kombinationstherapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Peginterferon Alpha 2a bei mit Nucleos(t)ide-Analoga erfahrenen Patienten mit HBV-assoziierter hepatischer Fibrose.

Im Vergleich zu TDF hat Peginterferon alfa 2a möglicherweise eine größere therapeutische Wirksamkeit bei der Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder -E-Antigen-Serokonversion und dem Auftreten von Antitumoren bei chronischen Hepatitis-B-Patienten. Wir entwerfen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Kombinationstherapie von TDF und Peg-IFN mit TDF allein bei NA-erfahrenen Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose zu vergleichen. Insbesondere die Verbesserung der Leberfibrose und das Auftreten von langfristigen Lebererkrankungen im Endstadium wie Leberzirrhose, Leberkrebs usw.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu TDF hat Peginterferon alfa 2a möglicherweise eine größere therapeutische Wirksamkeit bei der Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder -E-Antigen-Serokonversion und dem Auftreten von Antitumoren bei chronischen Hepatitis-B-Patienten. Wir entwerfen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Kombinationstherapie von TDF und Peg-IFN mit TDF allein bei NA-erfahrenen Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose zu vergleichen. Insbesondere die Verbesserung der Leberfibrose und das Auftreten von langfristigen Lebererkrankungen im Endstadium wie Leberzirrhose, Leberkrebs usw.

Hauptzweck: Vergleich der Verbesserungsrate der Leberfibrose. Sekundärer Zweck: Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Vergleich der Inzidenz von Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und Leberversagen.

Vergleich der serologischen Umwandlungsraten von HBsAg und HBeAg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
  2. Behandlung mit Nukleosid- / Nukleotidanaloga mindestens ein Jahr vor der Rekrutierung;
  3. Alter von 18 bis 55 Jahren;
  4. Normale Leberfunktion (ALT<ULN, AST<ULN und TBil<ULN).
  5. Nicht nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA oder weniger als 100 IE/ml.
  6. LSM zwischen 6 und 12 kpa, gemessen mit Fibroscan;
  7. Leber-Ultraschall: normal oder Echoverdickung und Pfortaderdurchmesser ≤ 12 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. dekompensierte Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  2. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen haben eine Schwangerschaftsplanung innerhalb von 18 Monaten;
  3. Begleitet von anderen aktiven Lebererkrankungen (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmune Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholische Lebererkrankung, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung usw.);
  4. Begleitet von einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
  5. Begleitet von schwerem Diabetes, Autoimmunerkrankungen etc. und anderen wichtigen Organfunktionsstörungen;
  6. Patienten, die diese Forschungsvereinbarung nicht einhalten und eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  7. Patienten können nicht nachuntersucht werden;
  8. Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TDF-Gruppe
93 Patienten erhielten eine Behandlung mit einer oralen Medikation von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich von der Grundlinie bis zu 48 Wochen. Dann würden sie von 49 bis 96 Wochen eine orale Medikation von TDF 300 mg einmal täglich erhalten.
Orale Medikation von Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Viread
  • Beixin
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
93 Patienten erhielten eine Behandlung mit einer subkutanen Injektion von Peginterferon alfa 2a 180 μg einmal pro Woche und währenddessen einer oralen Medikation mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich von der Grundlinie bis zu 48 Wochen. Dann würden sie von 49 bis 96 Wochen eine orale Medikation von TDF 300 mg einmal täglich erhalten.
Orale Medikation von Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Viread
  • Beixin
Subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a 180 μg einmal pro Woche.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Regression der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen; 96 Wochen
Die Regression der Fibrose wurde als Lebersteifigkeit definiert, die durch transiente Elastographie gemessen wurde und sich von 9–12 kpa auf 6–9 kpa oder darunter und von 6–9 kpa auf weniger als 6 kpa änderte. Nach der Behandlung war der Anteil der Patienten mit Rückbildung der Fibrose in den beiden Gruppen getrennt das Verhältnis der Rückbildung der Fibrose.
48 Wochen; 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlustverhältnis von Hepatitis-be-Antigen oder/und Serokonversion
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
Hepatitis-be-Antigen und Hepatitis-be-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-be-Antigen und positivem Hepatitis-be-Antikörper zu 4 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
Verhältnis des Verlusts des Hepatitis-B-Antigens oder/und der Serokonversion
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
Hepatitis-B-Antigen und Hepatitis-B-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-B-Antigen und positivem Hepatitis-B-Antikörper zu 4 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
Logarithmischer Mittelwert des HBsAg-Abfalls
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen
Das Hepatitis-B-Antigen würde getestet, um den Rückgang von Patienten mit positivem Hepatitis-B-Antigen zu 4 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peng, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studienleiter: Xu, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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