Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret behandling af Peginterferon Alfa 2a til behandlingserfarne patienter med HBV-relateret leverfibrose

17. januar 2020 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et åbent, multicenter klinisk studie af kombinationsterapi med tenofovirdisoproxilfumarat og peginterferon alfa 2a i nucleos(t)Ide-analoger erfarne patienter med HBV-relateret leverfibrose.

Sammenlignet med TDF kan peginterferon alfa 2a have mere terapeutisk effekt ved hepatitis B-overfladeantigen eller e-antigen serokonversion og antitumorforekomst hos patienter med kronisk hepatitis b. Vi designer denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem kombinationsbehandlingen af ​​TDF og peg-IFN med TDF alene i NAs erfarne patienter med HBV-relateret leverfibrose. Især forbedringen af ​​leverfibrose og forekomsten af ​​langvarig slutstadie leversygdom som skrumpelever, leverkræft mv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med TDF kan peginterferon alfa 2a have mere terapeutisk effekt ved hepatitis B-overfladeantigen eller e-antigen serokonversion og antitumorforekomst hos patienter med kronisk hepatitis b. Vi designer denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem kombinationsbehandlingen af ​​TDF og peg-IFN med TDF alene i NAs erfarne patienter med HBV-relateret leverfibrose. Især forbedringen af ​​leverfibrose og forekomsten af ​​langvarig slutstadie leversygdom som skrumpelever, leverkræft mv.

Hovedformål: Sammenligning af forbedringshastigheden af ​​leverfibrose. Sekundært formål: Sammenligning af forekomsten af ​​uønskede hændelser. Sammenligning af forekomsten af ​​cirrhose, hepatocellulært karcinom og leversvigt.

Sammenligning af hastighederne for HBsAg og HBeAg serologisk omdannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis b virus DNA > 0,5 år;
  2. Modtagelse af behandling af nukleosid/nukleotidanaloger mindst et år før rekruttering;
  3. Alder fra 18 til 55 år;
  4. Normal leverfunktion (ALT<ULN, AST<ULN og TBil<ULN).
  5. Ikke-detekterbart hepatitis b-virus DNA eller mindre end 100 IE/ml.
  6. LSM mellem 6 og 12 kpa målt ved fibroscan;
  7. Leverultralyd: normal eller ekkofortykkelse og portvenediameter ≤ 12 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret cirrhose, hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  2. Graviditet, laktation eller kvinde har en plan for graviditet inden for 18 måneder;
  3. Ledsaget med andre aktive leversygdomme (HAV, HCV, HDV, HEV, autoimmun leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, alkoholisk leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom osv.)
  4. Ledsaget med human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Ledsaget med svær diabetes, autoimmune sygdomme osv. og andre vigtige organdysfunktioner;
  6. Patienter, der undlader at overholde denne forskningsordning og underskriver en informeret samtykkeerklæring
  7. Patienter kan ikke følge op;
  8. Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TDF gruppe
93 patienter ville modtage behandling med oral medicin af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt fra baseline til 48 uger. Så ville de modtage oral medicin af TDF 300 mg én gang dagligt fra 49 til 96 uger.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Oral medicin af Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Viread
  • Beixin
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe
93 patienter ville modtage behandling med subkutan injektion af peginterferon alfa 2a 180 μg én gang om ugen og i mellemtiden oral medicin af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt fra baseline til 48 uger. Så ville de modtage oral medicin af TDF 300 mg én gang dagligt fra 49 til 96 uger.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Oral medicin af Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Viread
  • Beixin
Medicin: PEG-Interferon alfa 2a
Subkutan injektion af Peginterferon Alfa-2a 180 μg én gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem regression af fibrose
Tidsramme: 48 uger; 96 uger
Regression af fibrose blev defineret som leverstivhed målt ved forbigående elastografi ændret fra 9~12kpa til 6~9kpa eller derunder, og fra 6~9kpa til mindre end 6kpa. Efter behandling var andelen af ​​patienter med regression af fibrose i de to grupper forholdet mellem regression af fibrose, separat.
48 uger; 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tab af hepatitis b e antigen eller/og serokonversion
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger
Hepatitis b e antigen og hepatitis b e antistof ville blive testet for at kende forholdet mellem patienter med negativt hepatitis B e antigen og positivt hepatitis B e antistof på 4 tidspunkter efter antivirus behandling.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger
Forholdet mellem tab af hepatitis b s antigen eller/og serokonversion
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger
Hepatitis b s antigen og hepatitis b s antistof ville blive testet for at kende forholdet mellem patienter med negativt hepatitis B antigen og positivt hepatitis B s antistof på 4 tidspunkter efter anti-virus behandling.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger
Logaritmisk gennemsnit af HBsAg-fald
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger
Hepatitis b s antigen ville blive testet for at kende faldet hos patienter med positivt hepatitis B s antigen på 4 tidspunkter efter anti-virus behandling.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Peng, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Xu, ph.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner