Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av GSK3732394 First-Time-in-Human (FTIH)-studie

4 oktober 2021 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GSK3732394 hos friska deltagare

Detta är en fas 1, 2-delad, dubbelblind (oblindad sponsor), randomiserad, placebokontrollerad, FTIH-studie, som inkluderar både enkelstigande och multipelstigande dosfas för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik ( PK)/farmakodynamiska (PD) egenskaper hos GSK3732394 hos friska försökspersoner. Data som samlats in i denna studie kommer ytterligare att möjliggöra klinisk utveckling av GSK3732394 hos HIV-infekterade försökspersoner. Cirka 72 friska försökspersoner kommer att randomiseras i FTIH-studien. Del 1 kommer att vara fasen med enkel stigande dos (SAD) och del 2 kommer att vara fasen med flera stigande doser (MAD). Varje försöksperson i SAD-kohorten kommer att få en enda dos av blindad GSK3732394 eller blindad placebo (PBO) i förhållandet 6:2. Del 1 kommer att bestå av fem stigande enkeldoskohorter med ytterligare en expansionskohort inkluderad vid behov. Del 2 kommer att bestå av upp till tre stigande kohorter med upprepad dos (MAD-kohorter 1, 2 och 3), randomiserade till fyra veckodoser av blindad GSK3732394 eller blindad PBO i förhållandet 6:2 som ska administreras på dagarna 1, 8, 15 och 22.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara 18 till 50 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Försökspersoner som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Ämnen som kan förstå och följa protokollkrav och tidtabeller, instruktioner och protokollangivna begränsningar
  • Kroppsmassaindex inom intervallet 19 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) inklusive, utöver ett viktintervall på 50 kg till 100 kg.
  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga.
  • Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 100 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller; Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), en WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 28 dagar före första dosen och 40 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  • Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke måste fyllas i innan försökspersonen går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, dermatologiska, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data.
  • Försökspersonen har onormalt blodtryck (som fastställts av utredaren).
  • Försökspersonen hade symtomatisk herpes zoster inom 3 månader före screening.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning, TB-testning som inkluderar ett positivt tuberkulinhudtest [TST]; definieras som en hudinduration större än 5 millimeter [mm] vid 48 till 72 timmar, och oavsett Bacillus Calmette-Guerin [BCG] eller annan vaccinationshistoria) eller ett positivt (ej obestämt) QuantiFERON-TB Gold-test.
  • Patienter med lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
  • Försökspersoner som haft bröstcancer under de senaste 10 åren.
  • Försökspersoner som tidigare haft allvarliga reaktioner på injektionsstället (d.v.s. behövt akutvård eller sjukhusvistelse) efter någon tidigare injektion, inklusive reaktion på vaccin.
  • Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant allergi eller tidigare överkänslighet inklusive de med en dokumenterad jästallergi.
  • Ämnen med historia av, eller aktuell oro för, en kronisk immunbriststörning inklusive, men inte begränsat till: diabetes, sicklecellanemi och undernäring.
  • Patienter som har alanintransaminas (ALT) högre än 1,1 x övre normalgräns (ULN).
  • Försökspersoner med hemoglobinnivåer under det normala intervallet.
  • Försökspersoner med trombocytantal <130 000 per kubikmillimeter.
  • Försökspersoner med kreatininclearance (CrCL) <90 milliliter per minut.
  • Försökspersoner med bilirubin högre än 1,1xULN (isolerat bilirubin högre än 1,1xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin större än 35%).
  • Försökspersoner som har en aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Försökspersoner som har Fridericia QT-korrigeringsformel (QTcF) som är längre än 450 millisekunder (ms).
  • Försökspersoner som hade tänkt använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 7 dagar före dosering.
  • Försökspersoner som hade levande vaccin(er) inom 1 månad före screening, eller planerar att få sådana vacciner under studien.
  • Patienter som hade behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering.
  • Försökspersoner som exponerats för immunmodulerande mediciner (inklusive kortikosteroider) inom 30 dagar efter screening.
  • Försökspersoner vars deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 (milliliter) ml inom 56 dagar.
  • Försökspersoner som hade exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Försökspersoner med aktuell registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna innan samtycke undertecknades i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning.
  • Absolut CD4+ T-cellantal och CD4 procent (CD4%) utanför det normala intervallet för referenslaboratoriet (bekräftas vid baslinjen, t.ex. Dag -1).
  • Försökspersoner som hade närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening.
  • Försökspersoner med positiva Hepatit C-antikroppstestresultat vid screening.
  • Försökspersoner med positivt hepatit C RNA-testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  • Försökspersoner med positiv screening av läkemedel/alkohol före studien.
  • Försökspersoner med positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersoner med tidigare regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definieras som: ett genomsnittligt veckointag på mer än 14 enheter. En enhet motsvarar 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mått sprit.
  • Patienter med kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (t. nikotinplåster eller förångningsanordningar) inom 6 månader före screening.
  • Försökspersoner som är känsliga för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, Kohort 1: Försökspersoner som får blindad GSK3732394 10mg/PBO
GSK3732394 10 milligram (mg) eller PBO kommer att administreras genom subkutan (SC) injektion till försökspersonerna.
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av 0,9 % vikt per volym (vikt/volym) natriumklorid.
Experimentell: Del 1, Kohort 2: Försökspersoner som får blindad GSK3732394 40mg/PBO
GSK3732394 40 mg eller PBO kommer att administreras genom SC-injektion till försökspersonerna. Detta är beräknad dos, dos kommer att baseras på PK/PD-resultat från föregående doseringskohorter.
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av 0,9 % vikt per volym (vikt/volym) natriumklorid.
Experimentell: Del 1, Kohort 3: Ämnen som får blindad GSK3732394 130mg/PBO
GSK3732394 130 mg eller PBO kommer att administreras genom SC-injektion till försökspersonerna. Detta är en beräknad dos. Dosen som administreras i del 1, kohort 3 kommer att baseras på PK/PD-resultat från föregående doseringskohorter.
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Experimentell: Del 1, Kohort 4: Ämnen som får blindad GSK3732394 350mg/PBO
GSK3732394 350 mg eller PBO kommer att administreras genom SC-injektion till försökspersonerna. Detta är en beräknad dos. Dosen som administreras i del 1, kohort 4 kommer att baseras på PK/PD-resultat från föregående doseringskohorter.
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av 0,9 % vikt per volym (vikt/volym) natriumklorid.
Experimentell: Del1, Kohort5: Försökspersoner som får blindad GSK3732394 600mg/PBO
GSK3732394 600 mg eller PBO kommer att administreras genom SC-injektion till försökspersonerna. Detta är en beräknad dos. Dosen som administreras i del 1, kohort 5 kommer att baseras på PK/PD-resultat från föregående doseringskohorter.
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av 0,9 % vikt per volym (vikt/volym) natriumklorid.
Experimentell: Del1, Kohort6: Försökspersoner som får blindad GSK3732394 800mg/PBO
GSK3732394 800 mg eller PBO kommer att administreras genom SC-injektion till försökspersonerna. Detta är en beräknad dos och kommer att ges vid behov. Dosen som administreras i del 1, kohort 6 (om nödvändigt) kommer att baseras på PK/PD-resultat från föregående doseringskohorter.
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av 0,9 % vikt per volym (vikt/volym) natriumklorid.
Experimentell: Del2, Kohort1: Försökspersoner som får blindad GSK3732394 130mg/PBO
GSK3732394 130 mg eller PBO kommer att administreras genom SC-injektion till försökspersonerna på dagarna 1, 8, 15 och 22 av studien. Detta är en beräknad dos. Dosen som administreras i del 2, kohort 1 kommer att baseras på PK/PD-resultat från föregående doseringskohorter.
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av 0,9 % vikt per volym (vikt/volym) natriumklorid.
Experimentell: Del2, Kohort2: Försökspersoner som får blindad GSK3732394 400mg/PBO
GSK3732394 400 mg eller PBO kommer att administreras genom SC-injektion till försökspersonerna på dagarna 1, 8, 15 och 22 av studien. Detta är en beräknad dos. Den administrerade dosen i del 2, kohort 2 kommer att baseras på PK/PD-resultat från föregående doseringskohorter.
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av 0,9 % vikt per volym (vikt/volym) natriumklorid.
Experimentell: Del2, Kohort3: Försökspersoner som får blindad GSK3732394 600mg/PBO
GSK3732394 600 mg eller PBO kommer att administreras genom SC-injektion till försökspersonerna på dagarna 1, 8, 15 och 22 av studien. Detta är en beräknad dos. Den administrerade dosen i del 2, kohort 3 kommer att baseras på PK/PD-resultat från föregående doseringskohorter och kommer inte att överskrida den maximala exponering som observerats i SAD (del 1).
Läkemedel: GSK3732394
Den består av ett anti-CD4-adnektin, ett anti-N17-adnektin och en peptidhämmare. Detta kommer att tillhandahållas som en lösning för injektion i 1 (milliliter) ml glasflaskor med enhetsdosstyrkan på 100 mg/ml
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av 0,9 % vikt per volym (vikt/volym) natriumklorid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med icke-seriösa biverkningar (SAE) och SAE
Tidsram: Fram till dag 28
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden och är livshotande som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning eller oförmåga och fosterskada eller medfödd anomali, eller någon annan situation som kräver medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Antal deltagare med gemensamma mer än eller lika med (>=)5 procent (%) icke-allvarliga AE och SAE presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Antal deltagare med icke-SAE och SAE
Tidsram: Fram till dag 49
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden och är livshotande som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning eller oförmåga och fosterskada eller medfödd anomali, eller någon annan situation som kräver medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Alla biverkningar var planerade att samlas in från behandlingens början fram till uppföljningsbesöket.
Fram till dag 49
Del 1: Antal deltagare med kliniska kemiparametrar efter maximal graderingsökning efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 28
Blodprover samlades in för analys av följande kliniska kemiska parametrar: Glukos, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT), amylas, aspartataminotransferas (AST), direkt bilirubin, totalt bilirubin, kalcium, kreatinin, kalium, lipas och natrium. De kliniska kemiavvikelserna graderades med hjälp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) kriterier och betygen härleddes baserat på numeriska kriterier enligt definitionen i DAIDS version 2.1 och tog inte hänsyn till kliniska tecken eller symtom. Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant; Betyg 4: livshotande konsekvenser. Högre betyg indikerar svårare tillstånd. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos. Antal deltagare med kliniska kemiska parametrar efter maximal gradökning efter baslinjen presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Antal deltagare med kliniska kemiparametrar efter maxbetygsökning efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 49
Blodprover planerades att tas för analys av följande kliniska kemiska parametrar: Glukos, alkaliskt fosfatas, ALT, amylas, ASAT, direkt och totalt bilirubin, kalcium, kreatinin, kalium, lipas och natrium. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos.
Fram till dag 49
Del 1: Antal deltagare med hematologiska parametrar efter maximal graderingsökning efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 28
Blodprover samlades in för analys av följande hematologiska parametrar: Cluster of differentiation (CD) 4 celler, hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler, blodplättar och leukocyter. De hematologiska avvikelserna graderades med hjälp av DAIDS-kriterierna och betygen härleddes baserat på numeriska kriterier enligt definitionen i DAIDS version 2.1 och tog inte hänsyn till kliniska tecken eller symtom. Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant; Betyg 4: livshotande konsekvenser. Högre betyg indikerar svårare tillstånd. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos. Antal deltagare med hematologiska parametrar efter maximal gradökning efter Baseline presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Antal deltagare med hematologiska parametrar efter maximal graderingsökning efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 49
Blodprover planerades att samlas in för analys av följande hematologiska parametrar: CD4-celler, hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler, blodplättar och leukocyter. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos.
Fram till dag 49
Del 1: Antal deltagare med urinanalysparametrar med eventuell ökning av diskreta värden eller teckenvärden efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 28
Urinprover samlades in för analys av urinparametrar inklusive bilirubin, glukos, ketoner, leukocytesteras, nitrit, ockult blod, protein och urobilinogen. Urinanalysavvikelserna graderades med hjälp av DAIDS-kriterierna och betygen härleddes utifrån numeriska kriterier enligt definitionen i DAIDS version 2.1 och tog inte hänsyn till kliniska tecken eller symtom. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos. Antalet deltagare med urinanalysparametrar med eventuella ökningar av diskreta värden eller teckenvärden efter Baseline presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Antal deltagare med urinanalysparametrar med eventuell ökning av diskreta värden eller teckenvärden efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 49
Urinprover planerades att samlas in för analys av urinparametrar inklusive bilirubin, glukos, ketoner, leukocytesteras, nitrit, ockult blod, protein och urobilinogen. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos.
Fram till dag 49
Del 1: Antal deltagare med värsta fall puls efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 28
Pulsfrekvensen mättes i halvlig liggande ställning efter 5 minuters vila. Deltagarna räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring, eller högt), om det inte sker någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori är oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnat inom intervallet, registreras i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring". Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha ett värde inom intervallet. Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade både värden som ändrade 'To Low' och 'To High'. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos. Antal deltagare med pulsförändring till låg eller hög och ingen förändring efter Baseline presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Antal deltagare med värsta fall puls efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 49
Pulsen var planerad att mätas i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos.
Fram till dag 49
Del 1: Ändring från baslinje i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och på dag 1 (1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Kroppstemperaturen mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Ändring från baslinjevärde definieras som värde efter dos minus baslinjevärde.
Baslinje och på dag 1 (1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Ändring från baslinje i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och upp till dag 49
Kroppstemperaturen var planerad att mätas i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje och upp till dag 49
Del 1: Ändring från baslinje i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och på dag 1 (1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Andningsfrekvensen uppmättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Ändring från baslinjevärde definieras som värde efter dos minus baslinjevärde.
Baslinje och på dag 1 (1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Ändring från baslinje i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och upp till dag 49
Andningsfrekvensen var planerad att mätas i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje och upp till dag 49
Del 1: Antal deltagare med värsta fall systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 28
SBP och DBP mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila. Deltagare räknas i den värsta kategorin att deras värde ändras till lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller högt), om det inte sker någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori är oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnat inom intervallet, registreras i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring". Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha ett värde inom intervallet. Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade både värden som ändrade 'To Low' och 'To High'. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos. Antal deltagare med SBP och DBP ändras till lågt och till högt och ingen förändring efter Baseline presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Antal deltagare med Worst Case SBP och DBP Post Baseline
Tidsram: Fram till dag 49
SBP och DBP var planerade att mätas i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos.
Fram till dag 49
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Fördos, 4, 12 timmar dag 1, 24 timmar dag 2, dag 8, 14, 17 och 28
Ett 12-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i halvliggande ställning efter en vila på 5 minuter. Tolv avlednings-EKG erhölls genom att använda en automatiserad EKG-maskin. Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd presenteras.
Fördos, 4, 12 timmar dag 1, 24 timmar dag 2, dag 8, 14, 17 och 28
Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd
Tidsram: Fram till dag 49
12-avlednings EKG-inspelningar planerades att mätas.
Fram till dag 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till t (AUC[0-t]) efter administrering av en enstaka dos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av GSK3732394. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: AUC(0-t) efter upprepad dosering av GSK3732394 under första veckan
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Del 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter administrering av en enstaka dos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: AUC(0-oändlighet) efter upprepad dosering av GSK3732394 under första veckan
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Cmax efter upprepad dosering av GSK3732394 under första veckan
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Del 2: Cmax efter upprepad dosering av GSK3732394 under förra veckan
Tidsram: Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 1: Tidpunkt för förekomst av Cmax (Tmax) efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Tmax efter upprepad dosering av GSK3732394 under första veckan
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Del 2: Tmax efter upprepad dosering av GSK3732394 under förra veckan
Tidsram: Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 1: Fördröjningstid före observation av läkemedelskoncentrationer (Tlag) efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. PK-parametrar beräknades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Tlag efter upprepad dosering av GSK3732394 under första veckan
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
Del 1: Senast observerbara koncentration (Clast) efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 1: Tidpunkt för senaste observerbara koncentration (Tlast) efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 1: Skenbar terminal fas halveringstid (t1/2) efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: T1/2 efter upprepad dosering av GSK3732394 under förra veckan
Tidsram: Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 1: Synbar clearance (CL/F) efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. PK-parametrar analyserades med användning av standard icke-kompartmentanalys.
Dag 1 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: CL/F efter upprepad dosering av GSK3732394 under förra veckan
Tidsram: Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 2: Area under koncentrationstidskurvan vid stabilt tillstånd inom doseringsintervallet (AUC[0-tau]) efter upprepad dosering av GSK3732394 under förra veckan
Tidsram: Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 2: Trough Concentration (Ctrough) efter upprepad dosering av GSK3732394 under förra veckan
Tidsram: Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394.
Dag 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 2: Ackumuleringsförhållande med AUC(0-tau) (RAUC[0-tau]) efter upprepad dosering av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 och 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. RAUC(0-tau) planerades att beräknas som förhållandet mellan AUC(0-tau) vecka 4 och AUC(0-tau) vecka 1.
Dag 1 och 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 2: Ackumuleringskvot med Cmax (RCmax) efter upprepad dosering av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 och 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. RCmax planerades att beräknas som förhållandet mellan Cmax vecka 4 och Cmax vecka 1.
Dag 1 och 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 2: Ackumuleringsförhållande med Ctrough (RCtrough) efter upprepad dosering av GSK3732394
Tidsram: Dag 1 och 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PK-analys av GSK3732394. RCtrough planerades att beräknas som förhållandet mellan Ctrough vecka 4 och Ctrough vecka 1.
Dag 1 och 22 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 och 28
Del 1: Ändring från baslinjen i procent av CD4-receptorbeläggning (RO) efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakodynamisk (PD) analys av CD4-receptorer upptagna av GSK3732394 på CD4+ T-celler. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Ändring från baslinjevärde definieras som värde efter dos minus baslinjevärde.
Baslinje, dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Ändring från baslinjen i procent av CD4 RO efter administrering av flera doser av GSK3732394
Tidsram: Baslinje och fram till dag 49
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för PD-analys av CD4-receptorer upptagna av GSK3732394 på CD4+ T-celler. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje och fram till dag 49
Del 1: Ändring från baslinjen i CD3+-celler efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av CD3+-celler. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Ändring från baslinjevärde definieras som värde efter dos minus baslinjevärde.
Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Ändring från baslinjen i CD3+-celler efter administrering av flera doser av GSK3732394
Tidsram: Baslinje och fram till dag 49
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för analys av CD3+-celler. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje och fram till dag 49
Del 1: Ändring från baslinjen i CD4+-celler efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för analys av CD4+-celler. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Ändring från baslinjevärde definieras som värde efter dos minus baslinjevärde.
Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Ändring från baslinjen i CD4+-celler efter administrering av flera doser av GSK3732394
Tidsram: Baslinje och fram till dag 49
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för analys av CD4+-celler. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje och fram till dag 49
Del 1: Ändring från baslinjen i CD8+-celler efter administrering av engångsdos av GSK3732394
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover samlades vid angivna tidpunkter för analys av CD8+-celler. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Ändring från baslinjevärde definieras som värde efter dos minus baslinjevärde.
Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Ändring från baslinjen i CD8+-celler efter administrering av flera doser av GSK3732394
Tidsram: Baslinje och fram till dag 49
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för analys av CD8+-celler. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje och fram till dag 49
Del 1: Ändring från baslinje i CD4+-cellmedian fluorescensintensitet (MFI) efter administrering av en enstaka dos av GSK3732394
Tidsram: Baslinje, dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för analys av CD4+-cell-MFI. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök. Ändring från baslinjevärde definieras som värde efter dos minus baslinjevärde.
Baslinje, dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 och 28
Del 2: Ändring från baslinjen i CD4+ Cell MFI efter administrering av flera doser av GSK3732394
Tidsram: Baslinje och fram till dag 49
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för analys av CD4+ cell MFI. Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinje och fram till dag 49
Del 1: Antal deltagare med anti-GSK3732394 antikroppar på dag 28
Tidsram: Dag 28
Serumprover samlades in för att analysera antikroppar mot GSK3732394. Förekomsten av anti-GSK3732394-antikroppar bestämdes i serumprover med användning av en validerad bioanalytisk metod, som inkluderade en screeninganalys, bekräftelseanalys och titeranalys. Positiva prover karakteriserades ytterligare med ytterligare analyser för att bestämma specificiteten hos anti-GSK3732394-antikropparna. Antal deltagare med närvaro av anti-GSK3732394 antikroppar presenteras.
Dag 28
Del 2: Antal deltagare med anti-GSK3732394 antikroppar
Tidsram: Fram till dag 49
Serumprover var planerade att samlas in för att analysera antikroppar mot GSK3732394.
Fram till dag 49
Del 1: Titer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK3732394 på dag 28
Tidsram: Dag 28
Serumprover samlades in för att analysera titrarna av antikroppar mot GSK3732394. Förekomsten av anti-GSK3732394-antikroppar bestämdes i serumprover med användning av en validerad bioanalytisk metod, som inkluderade en screeninganalys, bekräftelseanalys och titeranalys. Positiva prover karakteriserades ytterligare med ytterligare analyser för att bestämma specificiteten hos anti-GSK3732394-antikropparna. Positiva prover titrerades för att erhålla titrarna av antikroppar.
Dag 28
Del 2: Titer på ADA mot GSK3732394
Tidsram: Fram till dag 49
Serumprover planerades att samlas in för att analysera titrarna av antikroppar mot GSK3732394.
Fram till dag 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207863

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera