Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) badania GSK3732394 po raz pierwszy u ludzi (FTIH)

4 października 2021 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GSK3732394 u zdrowych uczestników

Jest to dwuczęściowe, podwójnie ślepe (bez zaślepienia sponsora), randomizowane, kontrolowane placebo badanie FTIH fazy 1, które obejmuje zarówno fazę pojedynczego zwiększania, jak i wielokrotnego zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ( PK)/farmakodynamiczne (PD) atrybuty GSK3732394 u zdrowych osobników. Dane zebrane w tym badaniu umożliwią dalszy rozwój kliniczny GSK3732394 u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Około 72 zdrowych osób zostanie zrandomizowanych do badania FTIH. Część 1 będzie fazą pojedynczej dawki rosnącej (SAD), a część 2 będzie fazą wielokrotnej dawki rosnącej (MAD). Każdy osobnik w kohorcie SAD otrzyma pojedynczą dawkę zaślepionego GSK3732394 lub zaślepionego placebo (PBO) w stosunku 6:2. Część 1 będzie składać się z pięciu rosnących kohort jednodawkowych z dodatkową kohortą rozszerzającą w razie potrzeby. Część 2 będzie składać się z maksymalnie trzech rosnących kohort z powtarzanymi dawkami (kohorty MAD 1, 2 i 3), losowo przydzielonych do czterech tygodniowych dawek zaślepionego GSK3732394 lub zaślepionego PBO w stosunku 6:2 do podania w dniach 1, 8, 15 i 22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i harmonogramów, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale od 19 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie, dodatkowo w przedziale wagowym od 50 do 100 kg.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
  • Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków; Niekobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką i 40 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda musi zostać wypełniona przed przystąpieniem uczestnika do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w przeszłości lub występował w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe, dermatologiczne, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Podmiot ma nieprawidłowe ciśnienie krwi (określone przez badacza).
  • Pacjent miał objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, testy na gruźlicę, w tym dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej [TST]; zdefiniowany jako stwardnienie skóry większe niż 5 milimetrów [mm] po 48 do 72 godzinach, niezależnie od przebytej szczepienia Bacillus Calmette-Guerin [BCG] lub innej historii szczepień) lub pozytywny (nie nieokreślony) test QuantiFERON-TB Gold.
  • Osoby z chłoniakiem, białaczką lub jakimkolwiek nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata.
  • Pacjenci, którzy mieli raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Osoby, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tj. wymagająca pomocy w nagłych wypadkach lub hospitalizacji) po jakimkolwiek wcześniejszym wstrzyknięciu, w tym reakcja na szczepionki.
  • Pacjenci z klinicznie istotną alergią lub wcześniejszą nadwrażliwością w wywiadzie, w tym osoby z udokumentowaną alergią na drożdże.
  • Osoby z historią lub aktualnym problemem przewlekłego zaburzenia niedoboru odporności, w tym między innymi: cukrzyca, anemia sierpowata i niedożywienie.
  • Pacjenci z transaminazą alaninową (ALT) większą niż 1,1 x górna granica normy (GGN).
  • Osoby z poziomem hemoglobiny poniżej normy.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <130 000 na milimetr sześcienny.
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny (CrCL) <90 mililitrów na minutę.
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny powyżej 1,1xGGN (izolowana bilirubina powyżej 1,1xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia większa niż 35%).
  • Pacjenci, u których obecnie lub przewlekle występowały choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
  • Pacjenci ze wzorem korekcji QT Fridericia (QTcF) większym niż 450 milisekund (ms).
  • Osoby, które zamierzały stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  • Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać takie szczepionki podczas badania.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
  • Osoby, które miały kontakt z lekami immunomodulującymi (w tym kortykosteroidami) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Osoby, których udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 (mililitrów) ml w ciągu 56 dni.
  • Osoby, które miały kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnicy aktualnie zapisani lub uczestniczący w przeszłości w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody w tym lub innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego.
  • Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ i procent CD4 (CD4%) poza normalnym zakresem dla laboratorium referencyjnego (do potwierdzenia na początku badania, np. dnia -1).
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykryto antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Osoby z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowane jako: średnie tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: pół kwarty (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Osoby, u których stężenie kotyniny w moczu wskazuje na palenie lub w przeszłości lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby uczulone na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 1: pacjenci otrzymujący zaślepiony GSK3732394 10 mg/PBO
GSK3732394 10 miligramów (mg) lub PBO będzie podawane osobnikom przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało 0,9% wag./obj. (wag./obj.) chlorku sodu.
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 2: pacjenci otrzymujący zaślepiony GSK3732394 40 mg/PBO
GSK3732394 40 mg lub PBO będzie podawane podmiotom przez wstrzyknięcie SC. To jest przewidywana dawka, dawka będzie oparta na wynikach PK/PD z poprzednich kohort dawkowania.
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało 0,9% wag./obj. (wag./obj.) chlorku sodu.
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 3:Osoby otrzymujące zaślepiony GSK3732394 130 mg/PBO
GSK3732394 130 mg lub PBO będzie podawane podmiotom przez wstrzyknięcie SC. To jest przewidywana dawka. Dawka podana w Części 1, Kohorta 3 będzie oparta na wynikach PK/PD z poprzednich kohort dawkowania.
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 4: Pacjenci otrzymujący zaślepiony GSK3732394 350 mg/PBO
GSK3732394 350 mg lub PBO będzie podawane osobnikom przez wstrzyknięcie SC. To jest przewidywana dawka. Dawka podana w Części 1, Kohorta 4 będzie oparta na wynikach PK/PD z poprzednich kohort dawkowania.
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało 0,9% wag./obj. (wag./obj.) chlorku sodu.
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 5: Pacjenci otrzymujący zaślepiony GSK3732394 600 mg/PBO
GSK3732394 600 mg lub PBO będzie podawane osobnikom przez wstrzyknięcie SC. To jest przewidywana dawka. Dawka podana w Części 1, Kohorta 5 będzie oparta na wynikach PK/PD z poprzednich kohort dawkowania.
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało 0,9% wag./obj. (wag./obj.) chlorku sodu.
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 6: Pacjenci otrzymujący zaślepiony GSK3732394 800 mg/PBO
GSK3732394 800 mg lub PBO będzie podawane osobnikom przez wstrzyknięcie SC. Jest to przewidywana dawka i zostanie podana w razie potrzeby. Dawka podana w Części 1, Kohorta 6 (jeśli to konieczne) będzie oparta na wynikach PK/PD z poprzednich kohort dawkowania.
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało 0,9% wag./obj. (wag./obj.) chlorku sodu.
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta 1: Pacjenci otrzymujący zaślepiony GSK3732394 130 mg/PBO
GSK3732394 130 mg lub PBO będzie podawane przez wstrzyknięcie SC podmiotom w dniach 1, 8, 15 i 22 badania. To jest przewidywana dawka. Dawka podana w Części 2, Kohorta 1 będzie oparta na wynikach PK/PD z poprzednich kohort dawkowania.
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało 0,9% wag./obj. (wag./obj.) chlorku sodu.
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta 2: Pacjenci otrzymujący zaślepiony GSK3732394 400 mg/PBO
GSK3732394 400 mg lub PBO będzie podawane przez wstrzyknięcie SC podmiotom w dniach 1, 8, 15 i 22 badania. To jest przewidywana dawka. Podawana dawka w Części 2, Kohorta 2 będzie oparta na wynikach PK/PD z poprzednich kohort dawkowania.
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało 0,9% wag./obj. (wag./obj.) chlorku sodu.
Eksperymentalny: Część 2, kohorta 3: Pacjenci otrzymujący zaślepiony GSK3732394 600 mg/PBO
GSK3732394 600 mg lub PBO będzie podawane przez wstrzyknięcie SC podmiotom w dniach 1, 8, 15 i 22 badania. To jest przewidywana dawka. Podana dawka w Części 2, Kohorta 3 będzie oparta na wynikach PK/PD z poprzednich kohort dawkowania i nie przekroczy maksymalnej ekspozycji obserwowanej w SAD (Część 1).
Lek: GSK3732394
Składa się z adnektyny anty-CD4, adnektyny anty-N17 i inhibitora peptydowego. Będzie on dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach o pojemności 1 (mililitra) ml z jednostkową mocą dawki 100 mg/ml
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało 0,9% wag./obj. (wag./obj.) chlorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 28
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci i zagraża życiu, które wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację które wymagają oceny medycznej lub naukowej. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wspólne było więcej niż lub równo (>=)5 procent (%) niepoważnych AE i SAE.
Do dnia 28
Część 2: Liczba uczestników z SAE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 49
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci i zagraża życiu, które wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację które wymagają oceny medycznej lub naukowej. Wszystkie AE miały być zbierane od początku leczenia do wizyty kontrolnej.
Do dnia 49
Część 1: Liczba uczestników z parametrami chemii klinicznej według maksymalnego wzrostu stopnia po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do dnia 28
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: glukoza, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa (ALT), amylaza, aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, wapń, kreatynina, potas, lipaza i sód. Kliniczne nieprawidłowości biochemiczne zostały ocenione przy użyciu kryteriów Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), a stopnie zostały ustalone na podstawie kryteriów numerycznych, jak określono w DAIDS wersja 2.1 i nie brały pod uwagę objawów klinicznych. Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Wyższy stopień wskazuje na cięższy stan. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami chemii klinicznej według maksymalnego wzrostu stopnia po linii bazowej.
Do dnia 28
Część 2: Liczba uczestników z parametrami chemii klinicznej według maksymalnego wzrostu stopnia po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do dnia 49
Planowano pobrać próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: glukoza, fosfataza alkaliczna, ALT, amylaza, AST, bilirubina bezpośrednia i całkowita, wapń, kreatynina, potas, lipaza i sód. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki.
Do dnia 49
Część 1: Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi według maksymalnego wzrostu stopnia po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: komórki klastra różnicowania (CD) 4, hemoglobina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty. Nieprawidłowości hematologiczne zostały ocenione przy użyciu kryteriów DAIDS, a stopnie uzyskano na podstawie kryteriów numerycznych, jak określono w wersji 2.1 DAIDS, bez uwzględnienia objawów klinicznych. Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Wyższy stopień wskazuje na cięższy stan. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami hematologicznymi według maksymalnego wzrostu stopnia po linii podstawowej.
Do dnia 28
Część 2: Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi według maksymalnego wzrostu stopnia po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 49
Planowano pobrać próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: komórki CD4, hemoglobina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki.
Do dnia 49
Część 1: Liczba uczestników z parametrami analizy moczu według dowolnego wzrostu wartości dyskretnych lub znakowych po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Pobrano próbki moczu do analizy parametrów moczu, w tym bilirubiny, glukozy, ciał ketonowych, esterazy leukocytarnej, azotynów, krwi utajonej, białka i urobilinogenu. Nieprawidłowości w badaniu moczu zostały ocenione przy użyciu kryteriów DAIDS, a stopnie wyprowadzono na podstawie kryteriów liczbowych określonych w DAIDS w wersji 2.1 i nie brano pod uwagę objawów klinicznych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami badania moczu według dowolnego wzrostu wartości dyskretnych lub znakowych po linii podstawowej.
Do dnia 28
Część 2: Liczba uczestników z parametrami analizy moczu według dowolnego wzrostu wartości dyskretnych lub znakowych po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 49
Zaplanowano pobranie próbek moczu do analizy parametrów moczu, w tym bilirubiny, glukozy, ciał ketonowych, esterazy leukocytarnej, azotynów, krwi utajonej, białka i urobilinogenu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki.
Do dnia 49
Część 1: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem tętna po linii bazowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Uczestnicy są liczeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostaje niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieści się w zakresie, są rejestrowani w kategorii „w zakresie lub bez zmian”. Zakłada się, że uczestnicy z brakującą wartością linii bazowej mają wartość mieszczącą się w zakresie. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał obie wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Przedstawiono liczbę uczestników, u których tętno zmieniło się na niskie lub na wysokie i nie zmieniło się po linii bazowej.
Do dnia 28
Część 2: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem tętna po linii bazowej
Ramy czasowe: Do dnia 49
Zaplanowano pomiar tętna w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki.
Do dnia 49
Część 1: Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 (1, 2, 4, 8, 12 godzin), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i dzień 1 (1, 2, 4, 8, 12 godzin), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 49
Zaplanowano pomiar temperatury ciała w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Linia bazowa i do dnia 49
Część 1: Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 (1, 2, 4, 8, 12 godzin), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i dzień 1 (1, 2, 4, 8, 12 godzin), dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 49
Zaplanowano pomiar częstości oddechów w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Linia bazowa i do dnia 49
Część 1: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Uczestnicy są liczeni w kategorii najgorszego przypadku, gdy ich wartość zmienia się na niską, w przedziale lub bez zmiany, lub wysoką), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostaje niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieści się w zakresie, są rejestrowani w kategorii „w zakresie lub bez zmian”. Zakłada się, że uczestnicy z brakującą wartością linii bazowej mają wartość mieszczącą się w zakresie. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał obie wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Przedstawiono liczbę uczestników ze zmianami SBP i DBP na niskie i wysokie oraz bez zmian po linii bazowej.
Do dnia 28
Część 2: Liczba uczestników z najgorszym scenariuszem SBP i DBP Post Baseline
Ramy czasowe: Do dnia 49
Pomiar SBP i DBP zaplanowano w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki.
Do dnia 49
Część 1: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12 godzin w dniu 1, 24 godziny w dniu 2, w dniach 8, 14, 17 i 28
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestnika w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą zautomatyzowanej maszyny EKG. Przedstawiono liczbę uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG.
Przed podaniem dawki, 4, 12 godzin w dniu 1, 24 godziny w dniu 2, w dniach 8, 14, 17 i 28
Część 2: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Do dnia 49
Zaplanowano pomiary zapisów 12-odprowadzeniowego EKG.
Do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do t (AUC[0-t]) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3732394. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: AUC(0-t) po wielokrotnym podaniu GSK3732394 w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: AUC(0-nieskończoność) po wielokrotnym podaniu GSK3732394 w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Cmax po powtórnym podaniu GSK3732394 w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Część 2: Cmax po powtórnym podaniu GSK3732394 w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 1: Czas wystąpienia Cmax (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Tmax po powtórnym podaniu GSK3732394 w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Część 2: Tmax po powtórnym podaniu GSK3732394 w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 1: Czas opóźnienia przed obserwacją stężenia leku (Tlag) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Tlag po powtórnym podaniu GSK3732394 w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Część 1: Ostatnie obserwowalne stężenie (Clast) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 1: Czas ostatniego obserwowalnego stężenia (Tlast) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 1: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: T1/2 po powtórnym podaniu GSK3732394 w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 1: Pozorny klirens (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: CL/F po powtórnym podaniu GSK3732394 w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania (AUC[0-tau]) po wielokrotnym podaniu GSK3732394 w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 2: Stężenie minimalne (Ctrough) po wielokrotnym podaniu GSK3732394 w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394.
Dzień 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 2: Współczynnik kumulacji przy użyciu AUC(0-tau) (RAUC[0-tau]) po wielokrotnym podaniu GSK3732394
Ramy czasowe: Dni 1 i 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. RAUC(0-tau) planowano obliczyć jako stosunek AUC(0-tau) w tygodniu 4 do AUC(0-tau) w tygodniu 1.
Dni 1 i 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 2: Współczynnik akumulacji przy użyciu Cmax (RCmax) po wielokrotnym dawkowaniu GSK3732394
Ramy czasowe: Dni 1 i 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Planowano obliczyć RCmax jako stosunek Cmax w 4. tygodniu do Cmax w 1. tygodniu.
Dni 1 i 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 2: Współczynnik akumulacji przy użyciu Ctrough (RCtrough) po wielokrotnym dawkowaniu GSK3732394
Ramy czasowe: Dni 1 i 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3732394. Planowano obliczyć RCtrough jako stosunek Ctrough w 4. tygodniu do Ctrough w 1. tygodniu.
Dni 1 i 22 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 i 28
Część 1: Zmiana od wartości początkowej w procentach zajętości receptora CD4 (RO) po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakodynamicznej (PD) receptorów CD4 zajmowanych przez GSK3732394 na limfocytach T CD4+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 RO po wielokrotnym podaniu dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 49
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PD receptorów CD4 zajmowanych przez GSK3732394 na limfocytach T CD4+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Linii bazowej i do dnia 49
Część 1: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach CD3+ po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy komórek CD3+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach CD3+ po wielokrotnym podaniu dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 49
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy komórek CD3+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Linii bazowej i do dnia 49
Część 1: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach CD4+ po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy komórek CD4+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach CD4+ po wielokrotnym podaniu dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 49
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy komórek CD4+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Linii bazowej i do dnia 49
Część 1: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach CD8+ po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy komórek CD8+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach CD8+ po wielokrotnym podaniu dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 49
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy komórek CD8+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Linii bazowej i do dnia 49
Część 1: Zmiana mediany intensywności fluorescencji (MFI) komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy MFI komórek CD4+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin), dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 i 28
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w MFI komórek CD4+ po wielokrotnym podaniu dawki GSK3732394
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 49
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy MFI komórek CD4+. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Linii bazowej i do dnia 49
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-GSK3732394 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Pobrano próbki surowicy w celu analizy przeciwciał przeciwko GSK3732394. Obecność przeciwciał anty-GSK3732394 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej, która obejmowała test przesiewowy, test potwierdzający i analizę miana. Pozytywne próbki dalej charakteryzowano dodatkowymi testami w celu określenia swoistości przeciwciał anty-GSK3732394. Przedstawiono liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-GSK3732394.
Dzień 28
Część 2: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-GSK3732394
Ramy czasowe: Do dnia 49
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu analizy przeciwciał przeciwko GSK3732394.
Do dnia 49
Część 1: Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko GSK3732394 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Pobrano próbki surowicy w celu analizy mian przeciwciał przeciwko GSK3732394. Obecność przeciwciał anty-GSK3732394 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej, która obejmowała test przesiewowy, test potwierdzający i analizę miana. Pozytywne próbki dalej charakteryzowano dodatkowymi testami w celu określenia swoistości przeciwciał anty-GSK3732394. Pozytywne próbki miareczkowano w celu uzyskania mian przeciwciał.
Dzień 28
Część 2: Miano ADA przeciwko GSK3732394
Ramy czasowe: Do dnia 49
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu analizy mian przeciwciał przeciwko GSK3732394.
Do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj