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Avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do estudo GSK3732394 pela primeira vez em humanos (FTIH)

4 de outubro de 2021 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GSK3732394 em participantes saudáveis

Este é um estudo FTIH de fase 1, em 2 partes, duplo-cego (não-cego do patrocinador), randomizado, controlado por placebo, que inclui fase de dose ascendente única e ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética ( Atributos PK)/farmacodinâmicos (PD) de GSK3732394 em indivíduos saudáveis. Os dados reunidos neste estudo permitirão ainda mais o desenvolvimento clínico de GSK3732394 em indivíduos infectados pelo HIV. Aproximadamente 72 indivíduos saudáveis ​​serão randomizados no estudo FTIH. A Parte 1 será a fase de dose ascendente única (SAD) e a Parte 2 será a fase de dose ascendente múltipla (MAD). Cada sujeito na coorte SAD receberá uma dose única de GSK3732394 cego ou placebo cego (PBO) na proporção de 6:2. A Parte 1 consistirá em cinco coortes ascendentes de dose única com uma coorte de expansão adicional incluída conforme necessário. A Parte 2 consistirá em até três coortes ascendentes de dose repetida (MAD Coortes 1, 2 e 3), randomizadas para quatro doses semanais de GSK3732394 cego ou PBO cego na proporção de 6:2 a serem administradas nos dias 1, 8, 15 , e 22.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
  • Indivíduos que são capazes de entender e cumprir os requisitos e cronogramas do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
  • Índice de massa corporal na faixa de 19 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m2) inclusive, além de uma faixa de peso de 50kg a 100kg.
  • Voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.
  • Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por pelo menos 100 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar; Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias antes da primeira dose e 40 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.
  • Um consentimento informado assinado e datado deve ser preenchido antes da entrada do sujeito no estudo.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, dermatológicos, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
  • O sujeito tem pressão arterial anormal (conforme determinado pelo investigador).
  • O sujeito teve herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Evidência de tuberculose ativa ou latente (TB) conforme documentado pelo histórico e exame médico, teste de TB que inclui um teste tuberculínico positivo [TST]; definido como um endurecimento da pele superior a 5 milímetros [mm] em 48 a 72 horas, e independentemente de Bacillus Calmette-Guerin [BCG] ou outro histórico de vacinação) ou um teste QuantiFERON-TB Gold positivo (não indeterminado).
  • Indivíduos com linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
  • Indivíduos que tiveram câncer de mama nos últimos 10 anos.
  • Indivíduos que tiveram histórico de reação grave no local da injeção (ou seja, necessidade de atendimento de emergência ou hospitalização) após qualquer injeção anterior, incluindo reação a vacinas.
  • Indivíduos com histórico de alergia clinicamente significativa ou hipersensibilidade prévia, incluindo aqueles com alergia documentada a leveduras.
  • Indivíduos com histórico ou preocupação atual com um distúrbio crônico de deficiência imunológica, incluindo, entre outros: diabetes, anemia falciforme e desnutrição.
  • Indivíduos com alanina transaminase (ALT) maior que 1,1 x limite superior do normal (LSN).
  • Indivíduos com níveis de hemoglobina abaixo da faixa normal.
  • Indivíduos com contagem de plaquetas <130.000 por milímetros cúbicos.
  • Indivíduos com depuração de creatinina (CrCL) <90 mililitros por minuto.
  • Indivíduos com bilirrubina superior a 1,1xULN (bilirrubina isolada superior a 1,1xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta superior a 35%).
  • Indivíduos com histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Indivíduos com fórmula de correção QT de Fridericia (QTcF) superior a 450 milissegundos (ms).
  • Indivíduos que pretendiam usar medicamentos de venda livre ou prescritos 7 dias antes da dosagem.
  • Indivíduos que receberam vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem, ou planejam receber tais vacinas durante o estudo.
  • Indivíduos que tiveram tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
  • Indivíduos que tiveram exposição a medicamentos imunomoduladores (incluindo corticosteróides) dentro de 30 dias após a triagem.
  • Indivíduos cuja participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 (mililitro) mL em 56 dias.
  • Indivíduos que tiveram exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
  • Indivíduos com inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
  • Contagem absoluta de células T CD4+ e percentual de CD4 (CD4%) fora da faixa normal para o laboratório de referência (a ser confirmado na linha de base, por exemplo, Dia -1).
  • Indivíduos que apresentavam presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem.
  • Indivíduos com resultado positivo no teste de anticorpo para Hepatite C na triagem.
  • Indivíduos com resultado positivo no teste de RNA da Hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Indivíduos com triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
  • Indivíduos com teste positivo de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Indivíduos com histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal superior a 14 unidades. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
  • Indivíduos com níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivos de nicotina ou dispositivos de vaporização) dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que tenham sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indicam a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, Coorte 1: Indivíduos recebendo GSK3732394 10 mg/PBO às cegas
GSK3732394 10 miligramas (mg) ou PBO serão administrados por injeção subcutânea (SC) aos indivíduos.
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Medicamento: Placebo
O placebo compreenderá 0,9% em peso por volume (p/v) de cloreto de sódio.
Experimental: Parte 1, Coorte 2: Indivíduos recebendo GSK3732394 40 mg/PBO às cegas
GSK3732394 40 mg ou PBO serão administrados por injeção SC aos sujeitos. Esta é a dose projetada, a dose será baseada nos resultados de PK/PD de coortes de dosagem anteriores.
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Medicamento: Placebo
O placebo compreenderá 0,9% em peso por volume (p/v) de cloreto de sódio.
Experimental: Parte 1, Coorte 3: Indivíduos recebendo GSK3732394 130mg/PBO às cegas
GSK3732394 130 mg ou PBO serão administrados por injeção SC aos sujeitos. Esta é uma dose projetada. A dose administrada na Parte 1, Coorte 3 será baseada nos resultados de PK/PD de coortes de dosagem anteriores.
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Experimental: Parte 1, Coorte 4: Indivíduos recebendo GSK3732394 350 mg/PBO às cegas
GSK3732394 350 mg ou PBO serão administrados por injeção SC aos indivíduos. Esta é uma dose projetada. A dose administrada na Parte 1, Coorte 4 será baseada nos resultados de PK/PD de coortes de dosagem anteriores.
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Medicamento: Placebo
O placebo compreenderá 0,9% em peso por volume (p/v) de cloreto de sódio.
Experimental: Parte 1, Coorte 5: Indivíduos recebendo GSK3732394 600 mg/PBO às cegas
GSK3732394 600 mg ou PBO serão administrados por injeção SC aos indivíduos. Esta é uma dose projetada. A dose administrada na Parte 1, Coorte 5 será baseada nos resultados de PK/PD de coortes de dosagem anteriores.
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Medicamento: Placebo
O placebo compreenderá 0,9% em peso por volume (p/v) de cloreto de sódio.
Experimental: Parte 1, Coorte 6: Indivíduos recebendo GSK3732394 800 mg/PBO às cegas
GSK3732394 800 mg ou PBO serão administrados por injeção SC aos sujeitos. Esta é uma dose projetada e será administrada se necessário. A dose administrada na Parte 1, Coorte 6 (se necessário) será baseada nos resultados PK/PD de coortes de dosagem anteriores.
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Medicamento: Placebo
O placebo compreenderá 0,9% em peso por volume (p/v) de cloreto de sódio.
Experimental: Parte 2, Coorte 1: Indivíduos recebendo GSK3732394 130mg/PBO às cegas
GSK3732394 130 mg ou PBO será administrado por injeção SC aos indivíduos nos dias 1, 8, 15 e 22 do estudo. Esta é uma dose projetada. A dose administrada na Parte 2, Coorte 1 será baseada nos resultados PK/PD de coortes de dosagem anteriores.
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Medicamento: Placebo
O placebo compreenderá 0,9% em peso por volume (p/v) de cloreto de sódio.
Experimental: Parte 2, Coorte 2: Indivíduos recebendo GSK3732394 400 mg/PBO às cegas
GSK3732394 400 mg ou PBO serão administrados por injeção SC aos indivíduos nos dias 1, 8, 15 e 22 do estudo. Esta é uma dose projetada. A dose administrada na Parte 2, Coorte 2 será baseada nos resultados de PK/PD de coortes de dosagem anteriores.
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Medicamento: Placebo
O placebo compreenderá 0,9% em peso por volume (p/v) de cloreto de sódio.
Experimental: Parte 2, Coorte 3: Indivíduos recebendo GSK3732394 600 mg/PBO às cegas
GSK3732394 600 mg ou PBO serão administrados por injeção SC aos indivíduos nos dias 1, 8, 15 e 22 do estudo. Esta é uma dose projetada. A dose administrada na Parte 2, Coorte 3 será baseada nos resultados PK/PD de coortes de dosagem anteriores e não excederá a exposição máxima observada no SAD (Parte 1).
Medicamento: GSK3732394
É composto por uma adnectina anti-CD4, uma adnectina anti-N17 e um inibidor peptídico. Isso será fornecido como uma solução para injeção em frascos de vidro de 1 (mililitro) mL com a concentração de dose unitária de 100 mg/mL
Medicamento: Placebo
O placebo compreenderá 0,9% em peso por volume (p/v) de cloreto de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos não graves (SAEs) e SAEs
Prazo: Até o dia 28
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte e ameaça a vida que requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente e defeito congênito ou anomalia congênita, ou qualquer outra situação que requerem avaliação médica ou científica. É apresentado o número de participantes com mais ou igual a (>=)5 por cento (%) de EAs e EAs não graves.
Até o dia 28
Parte 2: Número de participantes com não SAEs e SAEs
Prazo: Até o dia 49
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte e ameaça a vida que requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente e defeito congênito ou anomalia congênita, ou qualquer outra situação que requerem avaliação médica ou científica. Todos os EAs foram planejados para serem coletados desde o início do tratamento até a visita de acompanhamento.
Até o dia 49
Parte 1: Número de participantes com parâmetros de química clínica por aumento máximo de nota após a linha de base
Prazo: Até o dia 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: glicose, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT), amilase, aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina direta, bilirrubina total, cálcio, creatinina, potássio, lipase e sódio. As anormalidades químicas clínicas foram classificadas usando os critérios da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) e as notas foram derivadas com base em critérios numéricos conforme definido na DAIDS Versão 2.1 e não levaram em consideração sinais ou sintomas clínicos. Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida. Grau mais alto indica condição mais grave. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente. É apresentado o número de participantes com parâmetros de química clínica por aumento máximo de nota após a linha de base.
Até o dia 28
Parte 2: Número de participantes com parâmetros de química clínica por aumento máximo de nota após a linha de base
Prazo: Até o dia 49
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: glicose, fosfatase alcalina, ALT, amilase, AST, bilirrubina direta e total, cálcio, creatinina, potássio, lipase e sódio. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente.
Até o dia 49
Parte 1: Número de participantes com parâmetros hematológicos por aumento máximo de grau pós-linha de base
Prazo: Até o dia 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: cluster de diferenciação (CD) 4 células, hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos. As anormalidades hematológicas foram classificadas usando os critérios da DAIDS e as notas foram derivadas com base nos critérios numéricos definidos na versão 2.1 da DAIDS e não levaram em consideração os sinais ou sintomas clínicos. Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida. Grau mais alto indica condição mais grave. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente. É apresentado o número de participantes com parâmetros hematológicos por aumento máximo de grau pós-linha de base.
Até o dia 28
Parte 2: Número de participantes com parâmetros hematológicos por aumento máximo de grau pós-linha de base
Prazo: Até o dia 49
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: células CD4, hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente.
Até o dia 49
Parte 1: Número de participantes com parâmetros de análise de urina por qualquer aumento em valores discretos ou de caracteres após a linha de base
Prazo: Até o dia 28
Amostras de urina foram coletadas para análise dos parâmetros urinários, incluindo bilirrubina, glicose, cetonas, esterase leucocitária, nitrito, sangue oculto, proteína e urobilinogênio. As anormalidades do exame de urina foram classificadas usando os critérios da DAIDS e as notas foram derivadas com base nos critérios numéricos definidos na versão 2.1 da DAIDS e não levaram em consideração os sinais ou sintomas clínicos. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente. Número de participantes com parâmetros de análise de urina por qualquer aumento em valores discretos ou de caracteres após a linha de base ser apresentada.
Até o dia 28
Parte 2: Número de participantes com parâmetros de análise de urina por qualquer aumento em valores discretos ou de caracteres após a linha de base
Prazo: Até o dia 49
Amostras de urina foram planejadas para serem coletadas para a análise de parâmetros urinários, incluindo bilirrubina, glicose, cetonas, esterase leucocitária, nitrito, sangue oculto, proteína e urobilinogênio. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente.
Até o dia 49
Parte 1: Número de participantes com frequência de pulso de pior caso após linha de base
Prazo: Até o dia 28
A frequência cardíaca foi medida em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. Os participantes são contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança, ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor não foi alterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, são registrados na categoria "Para dentro do intervalo ou sem alteração". Supõe-se que os participantes com valor de linha de base ausente tenham um valor dentro do intervalo. Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse ambos os valores que mudaram 'To Low' e 'To High'. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente. O número de participantes com alteração da frequência de pulso para baixa ou alta e nenhuma alteração após a linha de base é apresentada.
Até o dia 28
Parte 2: Número de participantes com frequência de pulso de pior caso após linha de base
Prazo: Até o dia 49
A frequência cardíaca foi planejada para ser medida em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente.
Até o dia 49
Parte 1: Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base e no Dia 1 (1, 2, 4, 8, 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
A temperatura corporal foi medida em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas. A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base e no Dia 1 (1, 2, 4, 8, 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base e até o dia 49
A temperatura corporal foi planejada para ser medida em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
Linha de base e até o dia 49
Parte 1: Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base e no Dia 1 (1, 2, 4, 8, 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
A frequência respiratória foi medida em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas. A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base e no Dia 1 (1, 2, 4, 8, 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base e até o dia 49
A frequência respiratória foi planejada para ser medida em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
Linha de base e até o dia 49
Parte 1: Número de participantes com pior caso de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) após a linha de base
Prazo: Até o dia 28
A PAS e a PAD foram medidas em posição semi-supina após 5 minutos de repouso. Os participantes são contados na categoria de pior caso em que seu valor muda para baixo, dentro do intervalo ou sem mudança, ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor não foi alterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, são registrados na categoria "Para dentro do intervalo ou sem alteração". Supõe-se que os participantes com valor de linha de base ausente tenham um valor dentro do intervalo. Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse ambos os valores que mudaram 'To Low' e 'To High'. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente. O número de participantes com SBP e DBP mudam para baixo e para alto e nenhuma mudança após a linha de base é apresentada.
Até o dia 28
Parte 2: Número de participantes com pior caso de SBP e DBP após a linha de base
Prazo: Até o dia 49
A PAS e a PAD foram planejadas para serem medidas na posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente.
Até o dia 49
Parte 1: Número de participantes com achados clínicos anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Pré-dose, 4, 12 horas no Dia 1, 24 horas no Dia 2, Dias 8, 14, 17 e 28
Um ECG de 12 derivações foi registrado com o participante em posição semi-supina após um descanso de 5 minutos. ECGs de doze derivações foram obtidos usando uma máquina de ECG automatizada. O número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos é apresentado.
Pré-dose, 4, 12 horas no Dia 1, 24 horas no Dia 2, Dias 8, 14, 17 e 28
Parte 2: Número de participantes com achados de ECG anormais clínicos significativos
Prazo: Até o dia 49
Registros de ECG de 12 derivações foram planejados para serem medidos.
Até o dia 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a t (AUC[0-t]) após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética (PK) de GSK3732394. Os parâmetros PK foram analisados ​​usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: AUC(0-t) Após Dosagem Repetida de GSK3732394 na Primeira Semana
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUC[0-infinito]) após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de GSK3732394. Os parâmetros PK foram analisados ​​usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: AUC(0-infinito) Após Dosagem Repetida de GSK3732394 na Primeira Semana
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Parte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) Após Administração de Dose Única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de GSK3732394. Os parâmetros PK foram analisados ​​usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Cmax após dosagem repetida de GSK3732394 na primeira semana
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Parte 2: Cmax após Dosagem Repetida de GSK3732394 na Semana Passada
Prazo: Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 1: Tempo de ocorrência de Cmax (Tmax) após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de GSK3732394. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Tmax após dosagem repetida de GSK3732394 na primeira semana
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Parte 2: Tmax após Dosagem Repetida de GSK3732394 na Semana Passada
Prazo: Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 1: Tempo de atraso antes da observação das concentrações da droga (Tlag) após a administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de GSK3732394. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Tlag após dosagem repetida de GSK3732394 na primeira semana
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Parte 1: Última concentração observável (Clast) após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de GSK3732394. Os parâmetros PK foram analisados ​​usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 1: Hora da última concentração observável (Tlast) após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de GSK3732394. Os parâmetros PK foram analisados ​​usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 1: Meia-vida aparente da fase terminal (t1/2) após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de GSK3732394. Os parâmetros PK foram analisados ​​usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: T1/2 Após Dosagem Repetida de GSK3732394 na Semana Passada
Prazo: Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 1: Depuração Aparente (CL/F) Após Administração de Dose Única de GSK3732394
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise PK de GSK3732394. Os parâmetros PK foram analisados ​​usando análise não compartimental padrão.
Dia 1 (Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: CL/F Após Dosagem Repetida de GSK3732394 na Semana Passada
Prazo: Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 2: Área sob a curva de tempo de concentração em estado estacionário dentro do intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) após dosagem repetida de GSK3732394 na última semana
Prazo: Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 2: Concentração de Vale (Cvale) Após Dosagem Repetida de GSK3732394 na Semana Passada
Prazo: Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394.
Dia 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 2: Taxa de Acumulação Usando AUC(0-tau) (RAUC[0-tau]) Após Dosagem Repetida de GSK3732394
Prazo: Dias 1 e 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394. O RAUC(0-tau) foi planejado para ser calculado como a razão de AUC(0-tau) na semana 4 para AUC(0-tau) na semana 1.
Dias 1 e 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 2: Taxa de Acumulação Usando Cmax (RCmax) Após Dosagem Repetida de GSK3732394
Prazo: Dias 1 e 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394. O RCmax foi planejado para ser calculado como a razão de Cmax na Semana 4 para Cmax na Semana 1.
Dias 1 e 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 2: Taxa de Acumulação Usando Ctrough (RCtrough) Após Dosagem Repetida de GSK3732394
Prazo: Dias 1 e 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3732394. O RCvale foi planejado para ser calculado como a razão entre Cvale na Semana 4 e Cvale na Semana 1.
Dias 1 e 22 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 e 28
Parte 1: Alteração da linha de base em percentual de ocupação do receptor CD4 (RO) após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacodinâmica (PD) de receptores CD4 ocupados por GSK3732394 em células T CD4+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas. A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base, Dia 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Alteração da linha de base em porcentagem de CD4 RO após administração de múltiplas doses de GSK3732394
Prazo: Linha de base e até o dia 49
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise de DP de receptores CD4 ocupados por GSK3732394 em células T CD4+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
Linha de base e até o dia 49
Parte 1: Alteração da linha de base em células CD3+ após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise de células CD3+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas. A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Mudança da Linha de Base em Células CD3+ Após Administração de Múltiplas Doses de GSK3732394
Prazo: Linha de base e até o dia 49
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise de células CD3+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
Linha de base e até o dia 49
Parte 1: Alteração da linha de base em células CD4+ após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise de células CD4+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas. A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Mudança da Linha de Base em Células CD4+ Após Administração de Múltiplas Doses de GSK3732394
Prazo: Linha de base e até o dia 49
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise de células CD4+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
Linha de base e até o dia 49
Parte 1: Alteração da linha de base em células CD8+ após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise de células CD8+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas. A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Mudança da Linha de Base em Células CD8+ Após Administração de Múltiplas Doses de GSK3732394
Prazo: Linha de base e até o dia 49
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise de células CD8+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
Linha de base e até o dia 49
Parte 1: Alteração da linha de base na intensidade de fluorescência mediana de células CD4+ (MFI) após administração de dose única de GSK3732394
Prazo: Linha de base, Dia 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise de MFI de células CD4+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas. A alteração do valor da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base, Dia 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas), Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 e 28
Parte 2: Alteração da linha de base em MFI de células CD4+ após administração de doses múltiplas de GSK3732394
Prazo: Linha de base e até o dia 49
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise de MFI de células CD4+. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
Linha de base e até o dia 49
Parte 1: Número de participantes com anticorpos anti-GSK3732394 no dia 28
Prazo: Dia 28
Amostras de soro foram coletadas para analisar anticorpos contra GSK3732394. A presença de anticorpos anti-GSK3732394 foi determinada em amostras de soro usando um método bioanalítico validado, que incluiu um ensaio de triagem, ensaio de confirmação e análise de título. As amostras positivas foram posteriormente caracterizadas com ensaios adicionais para determinar a especificidade dos anticorpos anti-GSK3732394. O número de participantes com presença de anticorpos anti-GSK3732394 é apresentado.
Dia 28
Parte 2: Número de participantes com anticorpos anti-GSK3732394
Prazo: Até o dia 49
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para analisar anticorpos contra GSK3732394.
Até o dia 49
Parte 1: Título de anticorpos antidrogas (ADAs) contra GSK3732394 no dia 28
Prazo: Dia 28
Amostras de soro foram coletadas para analisar os títulos de anticorpos contra GSK3732394. A presença de anticorpos anti-GSK3732394 foi determinada em amostras de soro usando um método bioanalítico validado, que incluiu um ensaio de triagem, ensaio de confirmação e análise de título. As amostras positivas foram posteriormente caracterizadas com ensaios adicionais para determinar a especificidade dos anticorpos anti-GSK3732394. As amostras positivas foram tituladas para obtenção dos títulos de anticorpos.
Dia 28
Parte 2: Título de ADAs Contra GSK3732394
Prazo: Até o dia 49
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para análise dos títulos de anticorpos contra GSK3732394.
Até o dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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