Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK3732394 első emberben végzett vizsgálat (FTIH) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése

2021. október 4. frissítette: ViiV Healthcare

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK3732394 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevők körében

Ez egy 1. fázisú, 2 részből álló, kettős vak (szponzor által nem vak), randomizált, placebo-kontrollos, FTIH-vizsgálat, amely magában foglalja mind az egyszeri, mind a többszörösen növekvő adagolási fázist a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai ( A GSK3732394 PK)/farmakodinamikai (PD) tulajdonságai egészséges alanyokban. Az ebben a tanulmányban összegyűjtött adatok tovább teszik lehetővé a GSK3732394 klinikai fejlesztését HIV-fertőzött alanyokon. Körülbelül 72 egészséges alanyt randomizálnak az FTIH-vizsgálatba. Az 1. rész az egyszeri növekvő dózisú (SAD) fázis, a 2. rész pedig a többszörös növekvő dózisú (MAD) fázis lesz. Az SAD kohorszban minden alany egyetlen adag vak GSK3732394-et vagy vak placebót (PBO) kap 6:2 arányban. Az 1. rész öt növekvő, egyadagos kohorszból áll majd, szükség szerint egy további bővítési kohorszból. A 2. rész legfeljebb három növekvő, ismétlődő dózisú kohorszból (MAD 1., 2. és 3. kohorsz) áll majd, amelyeket véletlenszerűen négy heti dózisú vak GSK3732394 vagy vak PBO 6:2 arányban kell beadni az 1., 8., 15. napon. és 22.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 és 50 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • Olyan alanyok, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést.
  • Alanyok, akik képesek megérteni és betartani a protokollkövetelményeket és az ütemterveket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
  • A testtömeg-index 19-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2), beleértve az 50-100 kg-os súlytartományt is.
  • Férfi és nő egészséges önkéntesek.
  • Minden férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 100 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt.
  • Az a női alany jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül; Nem fogamzóképes korú nő (WOCBP), olyan WOCBP, aki vállalja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatások követését a kezelési időszak alatt és legalább 28 nappal az első adag előtt, és 40 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany vizsgálatba lépése előtt aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell kitölteni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak vagy jelen vannak, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
  • Az alany vérnyomása rendellenes (a vizsgáló által megállapítottak szerint).
  • Az alanynak a szűrést megelőző 3 hónapon belül tüneti herpes zosterje volt.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) kórtörténettel és vizsgálattal dokumentált bizonyítéka, pozitív tuberkulin bőrtesztet tartalmazó TB-teszt [TST]; 5 milliméternél [mm]-nél nagyobb bőrkeményedésként definiálható 48-72 óra elteltével, függetlenül a Bacillus Calmette-Guerin [BCG]-től vagy más oltási előzményektől), vagy a pozitív (nem meghatározatlan) QuantiFERON-TB Gold teszttől.
  • Az elmúlt 5 év során limfómában, leukémiában vagy bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 10 évben mellrákja volt.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos reakciók voltak az injekció beadásának helyén (azaz sürgősségi ellátásra vagy kórházi kezelésre szorultak) bármely korábbi injekció után, beleértve a vakcinákra adott reakciókat is.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység szerepel, beleértve azokat is, akiknek dokumentált élesztőallergiája.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus immunhiányos rendellenesség szerepel, vagy jelenleg aggodalomra ad okot, beleértve, de nem kizárólagosan: cukorbetegséget, sarlósejtes vérszegénységet és alultápláltságot.
  • Olyan alanyok, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,1-szeresét.
  • A normál tartomány alatti hemoglobinszintű alanyok.
  • Alanyok, akiknek vérlemezkeszáma <130 000 köbmilliméterenként.
  • Alanyok, akiknek kreatinin-clearance (CrCL) <90 milliliter/perc.
  • Az 1,1xULN-nél nagyobb bilirubinnal rendelkező alanyok (1,1xULN-nél nagyobb izolált bilirubin akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin 35%-nál nagyobb).
  • Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy krónikus májbetegsége vagy ismert máj- vagy eperendellenessége van (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
  • Alanyok, akiknél a Fridericia QT-korrekciós képlet (QTcF) meghaladja a 450 milliszekundumot (msec).
  • Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kívántak használni.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül élő oltóanyago(ka)t kaptak, vagy a vizsgálat során ilyen oltóanyag beadását tervezik.
  • Azok az alanyok, akiket az adagolás előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) kezeltek.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül immunmoduláló gyógyszerekkel (beleértve a kortikoszteroidokat is) részesültek.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatban való részvétele 500 (milliliter) ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne 56 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül négynél több új kémiai entitásnak voltak kitéve.
  • Azok az alanyok, akik a hozzájárulásuk aláírása előtti utolsó 30 napon belül beiratkoztak vagy korábban részt vettek ebben vagy bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati beavatkozást vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz.
  • Abszolút CD4+ T-sejtszám és CD4 százalék (CD4%) a referencialaboratórium normál tartományán kívül (a kiinduláskor meg kell erősíteni, pl. -1. napon).
  • Olyan alanyok, akiknél a szűrés során hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) volt jelen.
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív Hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor.
  • Azok az alanyok, akiknél a hepatitis C RNS-teszt pozitív volt a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív a vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest teszttel rendelkező alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a vizsgálatot követő 6 hónapon belül rendszeresen fogyasztottak alkoholt, a következőképpen határozták meg: 14 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) adag szeszesital.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal (pl. nikotin tapaszok vagy párologtató eszközök) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Azok az alanyok, akik érzékenyek a vizsgálati beavatkozások bármelyikére, vagy annak összetevőire, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiában szenvednek, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint kontraindikálja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész, 1. kohorsz: Vakított GSK3732394 10mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 10 milligramm (mg) vagy PBO-t szubkután (SC) injekcióban kell beadni az alanyoknak.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-kloridot tartalmaz.
Kísérleti: 1. rész, 2. kohorsz: Vakított GSK3732394 40mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 40 mg-ot vagy PBO-t SC injekció formájában adjuk be az alanyoknak. Ez a tervezett dózis, a dózis az előző adagolási csoportok PK/PD eredményein alapul.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-kloridot tartalmaz.
Kísérleti: 1. rész, 3. kohorsz: Vakított GSK3732394 130mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 130 mg-ot vagy PBO-t SC injekció formájában adjuk be az alanyoknak. Ez egy tervezett adag. Az 1. rész 3. kohorszában beadott dózis az előző adagolási csoportok PK/PD eredményein alapul.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Kísérleti: 1. rész, 4. kohorsz: Vakított GSK3732394 350mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 350 mg-ot vagy PBO-t SC injekció formájában adjuk be az alanyoknak. Ez egy tervezett adag. Az 1. rész 4. kohorszában beadott dózis az előző adagolási csoportok PK/PD eredményein alapul.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-kloridot tartalmaz.
Kísérleti: 1. rész, 5. csoport: Vakított GSK3732394 600 mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 600 mg-ot vagy PBO-t SC injekció formájában adják be az alanyoknak. Ez egy tervezett adag. Az 1. rész 5. kohorszában beadott dózis az előző adagolási csoportok PK/PD eredményein alapul.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-kloridot tartalmaz.
Kísérleti: 1. rész, 6. kohorsz: Vakított GSK3732394 800 mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 800 mg-ot vagy PBO-t SC injekció formájában adják be az alanyoknak. Ez egy tervezett adag, és szükség esetén adják be. Az 1. rész 6. kohorszában beadott dózis (ha szükséges) az előző adagolási csoportok PK/PD eredményein alapul.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-kloridot tartalmaz.
Kísérleti: 2. rész, 1. kohorsz: Vakított GSK3732394 130 mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 130 mg-os vagy PBO-t SC injekció formájában adjuk be az alanyoknak a vizsgálat 1., 8., 15. és 22. napján. Ez egy tervezett adag. A 2. rész 1. kohorszában beadott dózis az előző adagolási csoportok PK/PD eredményein alapul.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-kloridot tartalmaz.
Kísérleti: 2. rész, 2. csoport: Vakított GSK3732394 400 mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 400 mg-os vagy PBO-t SC injekció formájában adjuk be az alanyoknak a vizsgálat 1., 8., 15. és 22. napján. Ez egy tervezett adag. A 2. rész 2. kohorszában szereplő beadott dózis az előző adagolási csoportok PK/PD eredményein alapul.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-kloridot tartalmaz.
Kísérleti: 2. rész, 3. kohorsz: Vakított GSK3732394 600 mg/PBO-t kapó alanyok
A GSK3732394 600 mg-os vagy PBO-t SC injekció formájában adjuk be az alanyoknak a vizsgálat 1., 8., 15. és 22. napján. Ez egy tervezett adag. A 2. rész 3. kohorszában a beadott dózis az előző adagolási csoportok PK/PD eredményein alapul, és nem haladja meg az SAD-ban (1. rész) megfigyelt maximális expozíciót.
Drog: GSK3732394
Egy anti-CD4 adnektinből, egy anti-N17 adnektinből és egy peptid inhibitorból áll. Ez oldatos injekció formájában kerül forgalomba 1 (milliliteres) ml-es üvegfiolákban, 100 mg/ml egységadag-erősséggel.
Drog: Placebo
A placebo 0,9 tömeg/térfogat% nátrium-kloridot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nem súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és SAE-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózis esetén halált okoz és életveszélyes, és amely fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget és születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet, vagy bármilyen más helyzetet eredményez. amelyek orvosi vagy tudományos megítélést igényelnek. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél gyakori, legalább (>=)5 százalék (%), nem súlyos mellékhatások és SAE-k.
28. napig
2. rész: Nem SAE és SAE résztvevők száma
Időkeret: A 49. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózis esetén halált okoz és életveszélyes, és amely fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget és születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet, vagy bármilyen más helyzetet eredményez. amelyek orvosi vagy tudományos megítélést igényelnek. A tervek szerint az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtötték a kezelés kezdetétől az utánkövetési látogatásig.
A 49. napig
1. rész: Klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma maximális fokozat szerinti növekedés az alapvonal után
Időkeret: 28. napig
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz (ALT), amiláz, aszpartát aminotranszferáz (AST), direkt bilirubin, összbilirubin, kalcium, kreatinin, kálium, lipáz és nátrium. A klinikai kémiai eltéréseket a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (DAIDS) kritériumai alapján osztályozták, és a fokozatokat a DAIDS 2.1-es verziójában meghatározott numerikus kritériumok alapján határozták meg, és nem vették figyelembe a klinikai jeleket vagy tüneteket. 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények. A magasabb fokozat súlyosabb állapotot jelez. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik klinikai kémiai paraméterekkel rendelkeznek a kiindulási érték utáni maximális fokozatnövekedés szerint.
28. napig
2. rész: Klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma maximális fokozat szerinti növekedés az alapérték után
Időkeret: A 49. napig
Vérmintákat terveztünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, alkalikus foszfatáz, ALT, amiláz, AST, direkt és összbilirubin, kalcium, kreatinin, kálium, lipáz és nátrium. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés.
A 49. napig
1. rész: Hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma maximális fokozatú növekedés után
Időkeret: 28. napig
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: Differenciálódási (CD) 4 sejtek klasztere, hemoglobin, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták. A hematológiai rendellenességeket a DAIDS kritériumok alapján osztályozták, és a fokozatokat a DAIDS 2.1-es verziójában meghatározott numerikus kritériumok alapján határozták meg, és nem vették figyelembe a klinikai jeleket vagy tüneteket. 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények. A magasabb fokozat súlyosabb állapotot jelez. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek hematológiai paraméterei vannak az alapvonal utáni maximális fokozatnövekedéssel.
28. napig
2. rész: A hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma maximális fokozatonkénti növekedés után
Időkeret: A 49. napig
Vérmintákat terveztünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: CD4 sejtek, hemoglobin, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés.
A 49. napig
1. rész: A vizeletvizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők száma az alapvonal utáni diszkrét vagy karakteres értékek növekedésével
Időkeret: 28. napig
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet paramétereinek, köztük a bilirubin, glükóz, ketonok, leukocita-észteráz, nitrit, okkult vér, fehérje és urobilinogén elemzéséhez. A vizeletvizsgálati rendellenességeket a DAIDS-kritériumok alapján osztályozták, és a fokozatokat a DAIDS 2.1-es verziójában meghatározott numerikus kritériumok alapján határozták meg, és nem vették figyelembe a klinikai jeleket vagy tüneteket. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés. Bemutatjuk a vizeletvizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők számát a diszkrét vagy karakteres értékek bármilyen növekedésével az alapvonal után.
28. napig
2. rész: Vizeletvizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők száma az alapvonal utáni diszkrét vagy karakteres értékek növekedésével
Időkeret: A 49. napig
Vizeletmintákat terveztek gyűjteni a vizelet paramétereinek, köztük a bilirubin, glükóz, ketonok, leukocita-észteráz, nitrit, okkult vér, fehérje és urobilinogén elemzéséhez. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés.
A 49. napig
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb pulzusszám az alapérték után
Időkeret: 28. napig
A pulzusszámot félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A résztvevők a legrosszabb eset kategóriába kerülnek beszámításra, amelyre az értékük megváltozik (alacsony, tartományon belül vagy nem változik, vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája változatlan (pl. Magastól Magasig), vagy amelyek értéke tartományon belülre került, a „Tartományon belül vagy nincs változás” kategóriában kerülnek rögzítésre. A hiányzó kiindulási értékkel rendelkező résztvevőkről feltételezzük, hogy tartományon belüli értékkel rendelkeznek. A résztvevőket kétszer számolták meg, ha a résztvevő mindkét értéke „alacsonyra” és „magasra” változott. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés. Azon résztvevők száma, akiknél a pulzusszám alacsonyra vagy magasra változott, és nincs változás az alapérték után.
28. napig
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb pulzusszám az alapérték után
Időkeret: A 49. napig
A pulzusszám mérését 5 perc pihenés után félig fekvő helyzetben tervezték. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés.
A 49. napig
1. rész: A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 1. napon (1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17., 21., 24. napon és 28
A testhőmérsékletet félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapértéktől való változás az adagolás utáni érték mínusz a Kiindulási érték.
Kiindulási és 1. napon (1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17., 21., 24. napon és 28
2. rész: A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 49. napig
A testhőmérséklet mérését félig fekvő testhelyzetben tervezték 5 perc pihenés után. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Kiindulási és 49. napig
1. rész: Változás az alapértékhez képest a légzésszámban
Időkeret: Kiindulási és 1. napon (1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17., 21., 24. napon és 28
A légzésszámot félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapértéktől való változás az adagolás utáni érték mínusz a Kiindulási érték.
Kiindulási és 1. napon (1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17., 21., 24. napon és 28
2. rész: Változás az alapértékhez képest a légzésszámban
Időkeret: Kiindulási és 49. napig
A légzésszám mérését 5 perc pihenés után félig fekvő helyzetben terveztük. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Kiindulási és 49. napig
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) volt az alapérték után
Időkeret: 28. napig
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A résztvevők a legrosszabb eset kategóriába tartoznak, ha értékük alacsonyra, tartományon belülre vagy nem változik, vagy magasra változik, kivéve, ha a kategóriájukban nincs változás. Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája változatlan (pl. Magastól Magasig), vagy amelyek értéke tartományon belülre került, a „Tartományon belül vagy nincs változás” kategóriában kerülnek rögzítésre. A hiányzó kiindulási értékkel rendelkező résztvevőkről feltételezzük, hogy tartományon belüli értékkel rendelkeznek. A résztvevőket kétszer számolták meg, ha a résztvevő mindkét értéke „alacsonyra” és „magasra” változott. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés. Az SBP-vel és DBP-vel rendelkező résztvevők száma alacsonyra és magasra változik, és nincs változás az alapvonal után.
28. napig
2. rész: A legrosszabb eset SBP-vel és DBP-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 49. napig
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben, 5 perc pihenés után tervezték megmérni. A kiindulási állapot a legutóbbi, adagolás előtti értékelés.
A 49. napig
1. rész: A klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtti, 4, 12 óra az 1. napon, 24 óra a 2. napon, 8., 14., 17. és 28. napon
Egy 12 elvezetéses EKG-t vettünk fel, miközben a résztvevő félig hanyatt feküdt 5 perc pihenő után. Tizenkét elvezetéses EKG-t vettünk fel automatizált EKG-gép segítségével. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél klinikailag jelentős kóros EKG-lelet mutatkozott.
Adagolás előtti, 4, 12 óra az 1. napon, 24 óra a 2. napon, 8., 14., 17. és 28. napon
2. rész: Klinikailag jelentős kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 49. napig
12 elvezetéses EKG felvételt terveztek mérni.
A 49. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület nullától t-ig (AUC[0-t]) a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3732394 farmakokinetikai (PK) elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
2. rész: AUC(0-t) a GSK3732394 ismételt adagolása után az első héten
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
1. rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) végtelen időre extrapolálva (AUC[0-infinity]) a GSK3732394 egyszeri adagolását követően
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a GSK3732394 PK-analíziséhez megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
2. rész: AUC(0-végtelen) a GSK3732394 ismételt adagolása után az első héten
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
1. rész: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a GSK3732394 PK-analíziséhez megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
2. rész: Cmax a GSK3732394 ismételt adagolása után az első héten
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
2. rész: Cmax a GSK3732394 ismételt adagolása után a múlt héten
Időkeret: 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
1. rész: A Cmax (Tmax) előfordulási ideje a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a GSK3732394 PK-analíziséhez megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
2. rész: Tmax a GSK3732394 ismételt adagolása után az első héten
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
2. rész: Tmax a GSK3732394 ismételt adagolása után a múlt héten
Időkeret: 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
1. rész: Késleltetési idő a gyógyszerkoncentrációk megfigyelése előtt (Tlag) a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a GSK3732394 PK-analíziséhez megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
2. rész: Tlag a GSK3732394 ismételt adagolása után az első héten
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
1. rész: Utolsó megfigyelhető koncentráció (Clast) a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a GSK3732394 PK-analíziséhez megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
1. rész: Az utolsó megfigyelhető koncentráció időpontja (Tlast) a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a GSK3732394 PK-analíziséhez megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
1. rész: Látszólagos terminális fázis felezési ideje (t1/2) a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a GSK3732394 PK-analíziséhez megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
2. rész: T1/2 a GSK3732394 ismételt adagolása után a múlt héten
Időkeret: 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
1. rész: Látszólagos clearance (CL/F) a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a GSK3732394 PK-analíziséhez megadott időpontokban. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
1. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17. nap, 21, 24 és 28
2. rész: CL/F a GSK3732394 ismételt adagolása után a múlt héten
Időkeret: 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
2. rész: A koncentrációs idő görbe alatti terület állandó állapotban az adagolási intervallumon belül (AUC[0-tau]) a GSK3732394 ismételt adagolása után a múlt héten
Időkeret: 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
2. rész: Vágykoncentráció (Ctrough) a GSK3732394 ismételt adagolása után a múlt héten
Időkeret: 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez.
22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
2. rész: Felhalmozódási arány AUC(0-tau) használatával (RAUC[0-tau]) a GSK3732394 ismételt adagolása után
Időkeret: 1. és 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez. A RAUC(0-tau)-t a 4. heti AUC(0-tau) és az 1. heti AUC(0-tau) arányaként tervezték kiszámítani.
1. és 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
2. rész: Felhalmozódási arány a Cmax használatával (RCmax) a GSK3732394 ismételt adagolása után
Időkeret: 1. és 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez. Az RCmax-ot a 4. heti Cmax és az 1. heti Cmax arányaként tervezték kiszámítani.
1. és 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
2. rész: Felhalmozódási arány átmérővel (RCtrough) a GSK3732394 ismételt adagolása után
Időkeret: 1. és 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3732394 PK-analíziséhez. Az RCtrough-t a 4. heti Ctrough és az 1. heti Ctrough arányaként tervezték kiszámítani.
1. és 22. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 23., 24., 25., 26., 27. és 28. nap
1. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a CD4-receptor-foglaltság százalékában (RO) a GSK3732394 egyszeri adagolása után
Időkeret: Alapvonal, 1. nap (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17., 21. nap, 24 és 28
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3732394 által elfoglalt CD4-receptorok farmakodinámiás (PD) elemzéséhez CD4+ T-sejteken. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapértéktől való változás az adagolás utáni érték mínusz a Kiindulási érték.
Alapvonal, 1. nap (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17., 21. nap, 24 és 28
2. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 RO százalékában a GSK3732394 többszöri adagolása után
Időkeret: Kiindulási és 49. napig
A tervek szerint a vérmintákat a megjelölt időpontokban vették a GSK3732394 által elfoglalt CD4-receptorok PD-analíziséhez CD4+ T-sejteken. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Kiindulási és 49. napig
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a CD3+ sejtekben a GSK3732394 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 14., 17., 21., 24. és 28. nap
A CD3+ sejtek elemzéséhez vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapértéktől való változás az adagolás utáni érték mínusz a Kiindulási érték.
Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 14., 17., 21., 24. és 28. nap
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a CD3+ sejtekben a GSK3732394 többszöri adagolását követően
Időkeret: Kiindulási és 49. napig
A tervek szerint a vérmintákat a CD3+ sejtek analíziséhez meghatározott időpontokban vették. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Kiindulási és 49. napig
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a CD4+ sejtekben a GSK3732394 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 14., 17., 21., 24. és 28. nap
A CD4+ sejtek elemzéséhez vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapértéktől való változás az adagolás utáni érték mínusz a Kiindulási érték.
Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 14., 17., 21., 24. és 28. nap
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a CD4+ sejtekben a GSK3732394 többszöri adagolását követően
Időkeret: Kiindulási és 49. napig
A tervek szerint a vérmintákat a CD4+ sejtek analíziséhez meghatározott időpontokban vették. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Kiindulási és 49. napig
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a CD8+ sejtekben a GSK3732394 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 14., 17., 21., 24. és 28. nap
A CD8+ sejtek elemzéséhez vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapértéktől való változás az adagolás utáni érték mínusz a Kiindulási érték.
Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 14., 17., 21., 24. és 28. nap
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a CD8+ sejtekben a GSK3732394 többszöri adagolását követően
Időkeret: Kiindulási és 49. napig
Vérmintákat terveztünk a CD8+ sejtek analíziséhez a megadott időpontokban. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Kiindulási és 49. napig
1. rész: A CD4+ sejtmedián fluoreszcencia intenzitás (MFI) változása a kiindulási értékhez képest a GSK3732394 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Alapvonal, 1. nap (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17., 21. nap, 24 és 28
A CD4+ sejt MFI elemzéséhez vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is. Az alapértéktől való változás az adagolás utáni érték mínusz a Kiindulási érték.
Alapvonal, 1. nap (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 óra), 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 17., 21. nap, 24 és 28
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a CD4+ sejt MFI-ben a GSK3732394 többszörös adagolását követően
Időkeret: Kiindulási és 49. napig
A vérmintákat a CD4+ sejt MFI analíziséhez a megadott időpontokban terveztük gyűjteni. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Kiindulási és 49. napig
1. rész: Anti-GSK3732394 antitesttel rendelkező résztvevők száma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Szérummintákat gyűjtöttünk a GSK3732394 elleni antitestek elemzéséhez. Az anti-GSK3732394 antitestek jelenlétét a szérummintákban validált bioanalitikai módszerrel határoztuk meg, amely szűrővizsgálatot, megerősítési vizsgálatot és titeranalízist tartalmazott. A pozitív mintákat további vizsgálatokkal jellemeztük, hogy meghatározzuk az anti-GSK3732394 antitestek specificitását. Bemutatjuk az anti-GSK3732394 antitestekkel rendelkező résztvevők számát.
28. nap
2. rész: Anti-GSK3732394 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 49. napig
A GSK3732394 elleni antitestek elemzéséhez szérummintákat terveztek gyűjteni.
A 49. napig
1. rész: Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) titere GSK3732394 ellen a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Szérummintákat gyűjtöttünk a GSK3732394 elleni antitestek titerének elemzéséhez. Az anti-GSK3732394 antitestek jelenlétét a szérummintákban validált bioanalitikai módszerrel határoztuk meg, amely szűrővizsgálatot, megerősítési vizsgálatot és titeranalízist tartalmazott. A pozitív mintákat további vizsgálatokkal jellemeztük, hogy meghatározzuk az anti-GSK3732394 antitestek specificitását. A pozitív mintákat titráltuk, hogy meghatározzuk az antitestek titerét.
28. nap
2. rész: ADA-k titere a GSK3732394 ellen
Időkeret: A 49. napig
A GSK3732394 elleni antitestek titerének elemzéséhez szérummintákat terveztek gyűjteni.
A 49. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel