Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van de GSK3732394 First-Time-in-Human (FTIH)-studie

4 oktober 2021 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GSK3732394 bij gezonde deelnemers te evalueren

Dit is een fase 1, 2-delige, dubbelblinde (sponsor-niet-geblindeerde), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, FTIH-studie, die zowel enkelvoudige als meervoudige oplopende dosisfasen omvat om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen ( PK)/farmacodynamische (PD) kenmerken van GSK3732394 bij gezonde proefpersonen. De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen de klinische ontwikkeling van GSK3732394 bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen verder mogelijk maken. Ongeveer 72 gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in de FTIH-studie. Deel 1 is de fase met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en deel 2 is de fase met meerdere oplopende doses (MAD). Elke proefpersoon in het SAD-cohort krijgt een enkele dosis geblindeerd GSK3732394 of geblindeerd placebo (PBO) in een verhouding van 6:2. Deel 1 zal bestaan ​​uit vijf oplopende cohorten met enkelvoudige dosis, met indien nodig een extra uitbreidingscohort. Deel 2 zal bestaan ​​uit maximaal drie oplopende cohorten met herhaalde doses (MAD-cohorten 1, 2 en 3), gerandomiseerd naar vier wekelijkse doses geblindeerd GSK3732394 of geblindeerd PBO in een verhouding van 6:2, toe te dienen op dag 1, 8, 15 , en 22.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerpen die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
  • Onderwerpen die in staat zijn om protocolvereisten en tijdschema's, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
  • Body mass index binnen het bereik van 19 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m2) inclusief, naast een gewichtsbereik van 50 kg tot 100 kg.
  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
  • Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en moeten afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode.
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is; Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en 40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ingevuld voordat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, dermatologische, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Proefpersoon heeft een abnormale bloeddruk (zoals vastgesteld door de onderzoeker).
  • Proefpersoon had symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek, tbc-testen met een positieve tuberculinehuidtest [TST]; gedefinieerd als een huidverharding van meer dan 5 millimeter [mm] na 48 tot 72 uur, en ongeacht Bacillus Calmette-Guerin [BCG] of andere vaccinatiegeschiedenis) of een positieve (niet onbepaalde) QuantiFERON-TB Gold-test.
  • Proefpersonen met lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 10 jaar borstkanker hebben gehad.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige reacties op de injectieplaats (d.w.z. spoedeisende zorg of ziekenhuisopname nodig) na een eerdere injectie, inclusief reactie op vaccins.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie of eerdere overgevoeligheid, inclusief degenen met een gedocumenteerde gistallergie.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van, of huidige bezorgdheid over, een chronische immuundeficiëntiestoornis, waaronder, maar niet beperkt tot: diabetes, sikkelcelanemie en ondervoeding.
  • Proefpersonen met een alaninetransaminase (ALT) van meer dan 1,1 x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Proefpersonen met een hemoglobinegehalte onder het normale bereik.
  • Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes <130.000 per kubieke millimeter.
  • Proefpersonen met creatinineklaring (CrCL) <90 milliliter per minuut.
  • Proefpersonen met een bilirubine hoger dan 1,1xULN (geïsoleerd bilirubine hoger dan 1,1xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine hoger dan 35%).
  • Proefpersonen met huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • Proefpersonen met de Fridericia QT-correctieformule (QTcF) van meer dan 450 milliseconden (msec).
  • Proefpersonen die van plan waren vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening levend(e) vaccin(s) hebben gehad, of van plan zijn dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te krijgen.
  • Proefpersonen die een behandeling met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) hebben ondergaan binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening zijn blootgesteld aan immuunmodulerende medicijnen (inclusief corticosteroïden).
  • Proefpersonen van wie deelname aan het onderzoek binnen 56 dagen zou leiden tot een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 (milliliter) ml.
  • Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag waren blootgesteld aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten.
  • Proefpersonen met huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór ondertekening van toestemming voor dit of enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of enig ander type medisch onderzoek.
  • Absoluut aantal CD4+ T-cellen en CD4-percentage (CD4%) buiten het normale bereik voor het referentielaboratorium (te bevestigen bij baseline, bijv. dag -1).
  • Proefpersonen die bij de screening aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) hadden.
  • Proefpersonen met een positief Hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening.
  • Proefpersonen met een positief hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Proefpersonen met een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
  • Proefpersonen met een positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden. Eén eenheid komt overeen met 8 gram (g) alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
  • Proefpersonen met cotininespiegels in de urine die wijzen op roken of een voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleisters of verdampers) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen die gevoelig zijn voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, cohort 1: proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 10 mg/PBO kregen
GSK3732394 10 milligram (mg) of PBO zal door subcutane (SC) injectie aan de proefpersonen worden toegediend.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride bevatten.
Experimenteel: Deel 1, cohort 2: proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 40 mg/PBO kregen
GSK3732394 40 mg of PBO zal door SC-injectie aan de proefpersonen worden toegediend. Dit is de verwachte dosis, de dosis zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride bevatten.
Experimenteel: Deel 1, cohort 3: proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 130 mg/PBO kregen
GSK3732394 130 mg of PBO zal door SC-injectie aan de proefpersonen worden toegediend. Dit is een verwachte dosis. De toegediende dosis in Deel 1, Cohort 3 zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Experimenteel: Deel 1, cohort 4: proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 350 mg/PBO kregen
GSK3732394 350 mg of PBO zal door middel van een SC-injectie aan de proefpersonen worden toegediend. Dit is een verwachte dosis. De dosis die wordt toegediend in Deel 1, Cohort 4, zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride bevatten.
Experimenteel: Deel 1, cohort 5: proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 600 mg/PBO kregen
GSK3732394 600 mg of PBO zal door SC-injectie aan de proefpersonen worden toegediend. Dit is een verwachte dosis. De dosis die wordt toegediend in deel 1, cohort 5, wordt gebaseerd op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride bevatten.
Experimenteel: Deel 1, cohort 6: proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 800 mg/PBO kregen
GSK3732394 800 mg of PBO zal door middel van een SC-injectie aan de proefpersonen worden toegediend. Dit is een geschatte dosis en zal indien nodig worden gegeven. De toegediende dosis in Deel 1, Cohort 6 (indien nodig) zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride bevatten.
Experimenteel: Deel 2, cohort 1: proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 130 mg/PBO kregen
GSK3732394 130 mg of PBO zal door SC-injectie worden toegediend aan de proefpersonen op dag 1, 8, 15 en 22 van het onderzoek. Dit is een verwachte dosis. De dosis die wordt toegediend in Deel 2, Cohort 1, zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride bevatten.
Experimenteel: Part2, Cohort2: Proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 400mg/PBO kregen
GSK3732394 400 mg of PBO zal door SC-injectie worden toegediend aan de proefpersonen op dag 1, 8, 15 en 22 van het onderzoek. Dit is een verwachte dosis. De toegediende dosis in Deel 2, Cohort 2 zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride bevatten.
Experimenteel: Part2, Cohort3: Proefpersonen die geblindeerd GSK3732394 600mg/PBO kregen
GSK3732394 600 mg of PBO zal door SC-injectie worden toegediend aan de proefpersonen op dag 1, 8, 15 en 22 van het onderzoek. Dit is een verwachte dosis. De toegediende dosis in Deel 2, Cohort 3 zal gebaseerd zijn op PK/PD-resultaten van voorgaande doseringscohorten en zal de maximale blootstelling waargenomen in SAD (Deel 1) niet overschrijden.
Geneesmiddel: GSK3732394
Het is samengesteld uit een anti-CD4-adnectine, een anti-N17-adnectine en een peptideremmer. Dit wordt geleverd als een oplossing voor injectie in glazen injectieflacons van 1 (milliliter) ml met een eenheidsdosis van 100 mg/ml
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal 0,9% gewicht per volume (w/v) natriumchloride bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (SAE's) en SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 28
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft en levensbedreigend is waarvoor ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname nodig is, resulteert in blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid en geboorteafwijking of aangeboren afwijking, of enige andere situatie die een medisch of wetenschappelijk oordeel vereisen. Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=)5 procent (%) niet-ernstige bijwerkingen en SAE's worden gepresenteerd.
Tot dag 28
Deel 2: aantal deelnemers met niet-SAE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 49
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft en levensbedreigend is waarvoor ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname nodig is, resulteert in blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid en geboorteafwijking of aangeboren afwijking, of enige andere situatie die een medisch of wetenschappelijk oordeel vereisen. Het was de bedoeling dat alle bijwerkingen zouden worden verzameld vanaf het begin van de behandeling tot het vervolgbezoek.
Tot dag 49
Deel 1: Aantal deelnemers met klinische chemische parameters door maximale graadverhoging na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de volgende klinische chemische parameters: glucose, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT), amylase, aspartaataminotransferase (AST), direct bilirubine, totaal bilirubine, calcium, creatinine, kalium, lipase en natrium. De afwijkingen in de klinische chemie werden beoordeeld aan de hand van de criteria van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) en de cijfers werden afgeleid op basis van numerieke criteria zoals gedefinieerd in DAIDS versie 2.1 en er werd geen rekening gehouden met klinische tekenen of symptomen. Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen. Een hogere graad geeft een ernstigere aandoening aan. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Het aantal deelnemers met klinische chemieparameters per maximale stijging na baseline wordt weergegeven.
Tot dag 28
Deel 2: aantal deelnemers met klinische chemische parameters door maximale graadverhoging na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden afgenomen voor de analyse van de volgende klinische chemische parameters: glucose, alkalische fosfatase, ALAT, amylase, ASAT, direct en totaal bilirubine, calcium, creatinine, kalium, lipase en natrium. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Tot dag 49
Deel 1: Aantal deelnemers met hematologische parameters door maximale graadverhoging na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 28
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende hematologische parameters: Cluster van differentiatie (CD) 4-cellen, hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten. De hematologische afwijkingen werden beoordeeld met behulp van de DAIDS-criteria en de cijfers werden afgeleid op basis van numerieke criteria zoals gedefinieerd in DAIDS versie 2.1 en er werd geen rekening gehouden met klinische tekenen of symptomen. Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen. Een hogere graad geeft een ernstigere aandoening aan. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Aantal deelnemers met hematologische parameters door maximale graadtoename post-baseline wordt weergegeven.
Tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers met hematologische parameters door maximale graadverhoging na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 49
Er zouden bloedmonsters worden afgenomen voor de analyse van de volgende hematologische parameters: CD4-cellen, hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Tot dag 49
Deel 1: Aantal deelnemers met parameters voor urineonderzoek door elke toename in discrete of karakterwaarden na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 28
Urinemonsters werden verzameld voor de analyse van urineparameters, waaronder bilirubine, glucose, ketonen, leukocytenesterase, nitriet, occult bloed, eiwit en urobilinogeen. De afwijkingen in het urineonderzoek werden beoordeeld aan de hand van de DAIDS-criteria en de cijfers werden afgeleid op basis van numerieke criteria zoals gedefinieerd in DAIDS versie 2.1 en er werd geen rekening gehouden met klinische tekenen of symptomen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Het aantal deelnemers met parameters voor urineonderzoek door elke toename in discrete of karakterwaarden na baseline wordt weergegeven.
Tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers met parameters voor urineonderzoek door elke toename in discrete of karakterwaarden na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het was de bedoeling dat urinemonsters werden verzameld voor de analyse van urineparameters, waaronder bilirubine, glucose, ketonen, leukocytenesterase, nitriet, occult bloed, eiwit en urobilinogeen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Tot dag 49
Deel 1: Aantal deelnemers met polsslag in het slechtste geval na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 28
De polsslag werd gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust. Deelnemers worden geteld in de slechtste categorie waarnaar hun waarde verandert (laag, binnen bereik of geen verandering, of hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie. Deelnemers van wie de waardecategorie ongewijzigd is gebleven (bijv. Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen het bereik is gekomen, worden opgenomen in de categorie "Tot binnen bereik of geen verandering". Van deelnemers met een ontbrekende basislijnwaarde wordt aangenomen dat ze binnen het bereik liggen. Deelnemers werden dubbel geteld als de deelnemer beide waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog'. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Het aantal deelnemers met polsslagverandering naar laag of te hoog en geen verandering na baseline wordt weergegeven.
Tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers met polsslag in het slechtste geval na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het was de bedoeling dat de polsslag na 5 minuten rust in halfliggende positie zou worden gemeten. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Tot dag 49
Deel 1: Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline en op Dag 1 (1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
De lichaamstemperatuur werd gemeten in halfliggende positie na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde na dosering min de basislijnwaarde.
Baseline en op Dag 1 (1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 49
Het was de bedoeling dat de lichaamstemperatuur gemeten zou worden in een halfliggende positie na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Basislijn en tot dag 49
Deel 1: Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en op Dag 1 (1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Ademhalingsfrequentie werd gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde na dosering min de basislijnwaarde.
Baseline en op Dag 1 (1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 49
Het was de bedoeling dat de ademhalingsfrequentie gemeten zou worden in halfliggende positie na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Basislijn en tot dag 49
Deel 1: Aantal deelnemers met in het slechtste geval systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) na baseline
Tijdsspanne: Tot dag 28
SBP en DBP werden gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust. Deelnemers worden geteld in de slechtst denkbare categorie dat hun waarde verandert in laag, binnen bereik of geen verandering, of hoog), tenzij er geen verandering is in hun categorie. Deelnemers van wie de waardecategorie ongewijzigd is gebleven (bijv. Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen het bereik is gekomen, worden opgenomen in de categorie "Tot binnen bereik of geen verandering". Van deelnemers met een ontbrekende basislijnwaarde wordt aangenomen dat ze binnen het bereik liggen. Deelnemers werden dubbel geteld als de deelnemer beide waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog'. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis. Aantal deelnemers met SBP en DBP verandering naar laag en naar hoog en geen verandering na Baseline wordt gepresenteerd.
Tot dag 28
Deel 2: Aantal deelnemers met SBP in het slechtste geval en DBP Post Baseline
Tijdsspanne: Tot dag 49
SBP en DBP waren gepland om te worden gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Tot dag 49
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 12 uur op dag 1, 24 uur op dag 2, dag 8, 14, 17 en 28
Na een rust van 5 minuten werd een 12-leads ECG opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging. Twaalf lead-ECG's werden verkregen met behulp van een geautomatiseerde ECG-machine. Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale ECG-bevindingen wordt gepresenteerd.
Pre-dosis, 4, 12 uur op dag 1, 24 uur op dag 2, dag 8, 14, 17 en 28
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Het was de bedoeling om 12-afleidingen ECG-opnamen te meten.
Tot dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot t (AUC[0-t]) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische (PK) analyse van GSK3732394. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: AUC(0-t) na herhaalde dosering van GSK3732394 in de eerste week
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) na toediening van een enkelvoudige dosis van GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: AUC(0-oneindig) na herhaalde dosering van GSK3732394 in de eerste week
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Deel 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: Cmax na herhaalde dosering van GSK3732394 in de eerste week
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Deel 2: Cmax na herhaalde dosering van GSK3732394 in vorige week
Tijdsspanne: Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 1: Tijdstip waarop Cmax (Tmax) optreedt na toediening van een enkele dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: Tmax na herhaalde dosering van GSK3732394 in de eerste week
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Deel 2: Tmax na herhaalde dosering van GSK3732394 in vorige week
Tijdsspanne: Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 1: Vertragingstijd vóór observatie van geneesmiddelconcentraties (Tlag) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: Tlag na herhaalde dosering van GSK3732394 in de eerste week
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 1 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7
Deel 1: Laatst waarneembare concentratie (Clast) na toediening van een enkele dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 1: Tijd van laatst waarneembare concentratie (Tlast) na toediening van een enkele dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 1: Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: T1/2 na herhaalde dosering van GSK3732394 in vorige week
Tijdsspanne: Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 1: Schijnbare klaring (CL/F) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
Dag 1 (Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: CL/F na herhaalde dosering van GSK3732394 in vorige week
Tijdsspanne: Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 2: Gebied onder de concentratietijdcurve bij stabiele toestand binnen het doseringsinterval (AUC[0-tau]) na herhaalde dosering van GSK3732394 in de afgelopen week
Tijdsspanne: Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 2: Dalconcentratie (Ctrough) na herhaalde dosering van GSK3732394 in vorige week
Tijdsspanne: Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394.
Dag 22 (predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 2: Accumulatieverhouding met behulp van AUC(0-tau) (RAUC[0-tau]) na herhaalde dosering van GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. Het was de bedoeling dat RAUC(0-tau) berekend zou worden als de verhouding van AUC(0-tau) in week 4 tot AUC(0-tau) in week 1.
Dag 1 en 22 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 2: Accumulatieverhouding met behulp van Cmax (RCmax) na herhaalde dosering van GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. Het was de bedoeling dat RCmax zou worden berekend als de verhouding van Cmax in week 4 tot Cmax in week 1.
Dag 1 en 22 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 2: Accumulatieverhouding met behulp van Ctrough (RCtrough) na herhaalde dosering van GSK3732394
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van GSK3732394. Het was de bedoeling dat RCtrough berekend zou worden als de verhouding van Ctrough in week 4 tot Ctrough in week 1.
Dag 1 en 22 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 23, 24, 25, 26, 27 en 28
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in percentage van CD4-receptorbezetting (RO) na toediening van een enkele dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacodynamische (PD) analyse van CD4-receptoren bezet door GSK3732394 op CD4+ T-cellen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde na dosering min de basislijnwaarde.
Basislijn, dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline in percentage van CD4 RO na toediening van meerdere doses GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 49
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor PD-analyse van CD4-receptoren bezet door GSK3732394 op CD4 + T-cellen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Basislijn en tot dag 49
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in CD3+-cellen na toediening van een enkele dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 en 28
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor analyse van CD3+-cellen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde na dosering min de basislijnwaarde.
Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in CD3+-cellen na toediening van meerdere doses GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 49
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor analyse van CD3+-cellen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Basislijn en tot dag 49
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-cellen na toediening van een enkele dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 en 28
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor analyse van CD4+-cellen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde na dosering min de basislijnwaarde.
Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in CD4+-cellen na toediening van meerdere doses GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 49
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor analyse van CD4+-cellen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Basislijn en tot dag 49
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in CD8+-cellen na toediening van een enkele dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 en 28
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor analyse van CD8+-cellen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde na dosering min de basislijnwaarde.
Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in CD8+-cellen na toediening van meerdere doses GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 49
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor analyse van CD8+-cellen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Basislijn en tot dag 49
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in CD4+ celmediane fluorescentie-intensiteit (MFI) na toediening van een enkele dosis GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor analyse van CD4+-cel-MFI. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde na dosering min de basislijnwaarde.
Basislijn, dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 21, 24 en 28
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in MFI van CD4+-cellen na toediening van meerdere doses GSK3732394
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 49
Het was de bedoeling dat bloedmonsters zouden worden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van CD4+-cel-MFI. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Basislijn en tot dag 49
Deel 1: Aantal deelnemers met anti-GSK3732394-antilichamen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Serummonsters werden verzameld om antilichamen tegen GSK3732394 te analyseren. De aanwezigheid van anti-GSK3732394-antilichamen werd bepaald in serummonsters met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode, die een screeningsassay, bevestigingsassay en titeranalyse omvatte. Positieve monsters werden verder gekarakteriseerd met aanvullende assays om de specificiteit van de anti-GSK3732394-antilichamen te bepalen. Het aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-GSK3732394-antilichamen wordt gepresenteerd.
Dag 28
Deel 2: aantal deelnemers met anti-GSK3732394-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Er waren plannen om serummonsters te verzamelen om antilichamen tegen GSK3732394 te analyseren.
Tot dag 49
Deel 1: Titer van antidrug-antilichamen (ADA's) tegen GSK3732394 op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Serummonsters werden verzameld om de titers van antilichamen tegen GSK3732394 te analyseren. De aanwezigheid van anti-GSK3732394-antilichamen werd bepaald in serummonsters met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode, die een screeningsassay, bevestigingsassay en titeranalyse omvatte. Positieve monsters werden verder gekarakteriseerd met aanvullende assays om de specificiteit van de anti-GSK3732394-antilichamen te bepalen. Positieve monsters werden getitreerd om de titers van antilichamen te verkrijgen.
Dag 28
Deel 2: Titer van ADA's tegen GSK3732394
Tijdsspanne: Tot dag 49
Er waren plannen om serummonsters te verzamelen om de titers van antilichamen tegen GSK3732394 te analyseren.
Tot dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren