Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Empagliflozin + Linagliptin + Metformin + Livsstil hos patienter med prediabetes (4T)

17 oktober 2019 uppdaterad av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt av en fyrdubbel terapi på pankreas öar funktion, insulinresistens och kardiovaskulär funktion hos patienter med blandad prediabetes och fetma: Randomiserad klinisk prövning

Typ 2-diabetes är en världsomspännande epidemisjukdom, och förebyggande strategier behövs för att möta detta hälsoproblem. Målet med denna studie är att utvärdera effekten av empagliflozin + linagliptin + metformin + livsstil på fysiopatologiska parametrar, sush som glukosmetabolism, insulinresistens, pankreatisk betacellfunktion och kardiovaskulär funktion hos patienter med nedsatt fasteglukos plus nedsatt glukostolerans, under 12 månader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av två olika behandlingar under 12 månader:

  1. Livsstilsförändringsprogram + metformin 850 mg två gånger dagligen
  2. Livsstilsförändringsprogram empagliflozin (12,5 mg) + metformin (850 mg) en gång dagligen plus linagliptin (2,5 mg) + metformin (850 mg) en gång dagligen På följande parametrar, efter 12 månaders behandling

1) Glukosmetabolism, utvärderad med oralt glukostoleranstest 2) Insulinresistens utvärderat genom oral glukostolerans 3) Insulinsekretion, utvärderat genom oral glukostolerans 4) Pankreatisk betacellsfunktion, utvärderad med oralt glukostoleranstest 5) Kardiovaskulär funktion , utvärderad med standardekokardiografi genom vänsterkammars ejektionsfraktion

Alla patienter kommer att ha en basal utvärdering med ett oralt glukostoleranstest, lipidprofil och kroppssammansättningsmätning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA). Efter den basala utvärderingen, om patienterna resulterar med nedsatt fasteglukos och nedsatt glukostolerans, kommer de att bjudas in till interventionsfasen där de kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna.

Patienterna kommer att ha ett uppföljningsbesök varje månad för att granska efterlevnaden av livsstilsförändringsprogrammet och medicineringen, och var sjätte månad en OGTT. Efter 12 månader kommer patienterna att upprepa samma utvärdering som gjordes vid basal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Rekrytering
        • Universidad de Guanajuato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica González, MIC
          • Telefonnummer: 3683 4772674900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prediabetes, definierad för förekomsten av försämrad glukostolerans (glukos mellan 140 och 199 mg/dL under de 2 timmarna av Oral Tolerance Glucose Test (OGTT) med nedsatt fasteglukos (fasteglukos mellan 100 och 125 mg/dL)
  • Patienter som accepterar att delta i studien och undertecknar det informerade samtyckesbrevet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen typ 2-diabetes tidigare eller upptäckt under OGTT
  • Patienter i faktisk behandling eller under de senaste 3 månaderna med metformin, pioglitazon eller annat antidiabetiskt läkemedel, inklusive insulin
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyceridemi mycket hög (>500 mg/dL)
  • Gravid kvinna
  • Förändrad arteriell hypertoni (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
  • Överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk
  • Mediciner eller medicinska tillstånd som påverkar glukoshomeostas (tiazider, betablockerare, glukokortikoider för systemisk användning, viktreducerande läkemedel eller anorexigenika, Cushings syndrom, tyreotoxikos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin + linagliptin + metformin plus livsstil
Patienterna randomiseras till att under 12 månader få Linagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg var 12:e timme och empagliflozin 12,5 mg + metformin 850 mg var 12:e timme. Starten av dosen i denna grupp kommer att ske gradvis så att patienten kan ha fulla doser under behandlingsmånaden. Tillsammans med detta kommer patienter att få ett livsstilsförändringsprogram som försöker minska 5-7% av kroppsvikten och öka fysisk aktivitet till 90/150 min/vecka
Kombinationsprodukt: Linagliptin + metformin och Empagliflozin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg en gång dagligen, Empagliflozin-Metformin 12,5/850 mg en dagligen plus ett livsstilsförändringsprogram baserat på näringsbedömning, fysisk aktivitetsrecept och allmän rådgivning
Andra namn:
  • Trayenta Duo + Jardianz Duo
Aktiv komparator: Metformin plus livsstil
Patienterna randomiseras till att under 12 månader få Metformin 850 mg var 12:e timme. Starten av dosen i denna grupp kommer att ske gradvis så att patienten kan ha hela dosen under behandlingsmånaden. Tillsammans med detta kommer patienter att få ett livsstilsförändringsprogram som försöker minska 5-7% av kroppsvikten och öka fysisk aktivitet till 90/150 min/vecka
Läkemedel: Metformin
Metformin 850mg två gånger dagligen plus ett livsstilsförändringsprogram baserat på näringsbedömning, fysisk aktivitetsrecept och allmän rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från basal fasta och efter 2 timmars OGTT-glukosnivåer vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Fastande och OGTT-glukosvärden efter 2 timmar (mg/dl)
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från basal pankreatisk betacellfunktion vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Utvärderas med mätningar av glukos och insulin under den orala glukostoleransen
6 och 12 månader
Ändring från basal insulinkänslighet vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Insulinkänslighet utvärderad under det orala glukostoleranstestet av Matsuda-index
6 och 12 månader
Ändring från basalvikt vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
Viktmätning under studien, i kg
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbetspartners

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI/HRAEB/2017/049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Datainsamling kan delas av huvudutredaren på en viss begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Linagliptin + metformin och Empagliflozin + metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera