Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin + Linagliptin + Metformin + Livsstil hos patienter med prædiabetes (4T)

17. oktober 2019 opdateret af: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt af en firedobbelt terapi på pancreas-øfunktion, insulinresistens og kardiovaskulær funktion hos patienter med blandet prædiabetes og fedme: Randomiseret klinisk forsøg

Type 2-diabetes er en verdensomspændende epidemisk sygdom, og forebyggende strategier er nødvendige for at imødegå dette sundhedsproblem. Målet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​empagliflozin + linagliptin + metformin + livsstil på fysiopatologiske parametre, sush as glukosemetabolisme, insulinresistens, pancreas betacellefunktion og kardiovaskulær funktion hos patienter med nedsat fastende glukose plus nedsat glukosetolerance i løbet af 12. måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​to forskellige behandlinger i løbet af 12 måneder:

  1. Livsstilsændringsprogram + metformin 850 mg to gange dagligt
  2. Livsstilsændringsprogram empagliflozin (12,5 mg) + metformin (850 mg) én gang dagligt plus linagliptin (2,5 mg) + metformin (850 mg) én gang dagligt På følgende parametre, efter 12 måneders behandling

1) Glucosemetabolisme, evalueret ved oral glucosetolerancetest 2) Insulinresistens vurderet ved oral glucosetolerance 3) Insulinsekretion, evalueret ved oral glucosetolerance 4) Pancreas beta-cellefunktion, evalueret ved oral glucosetolerancetest 5) Kardiovaskulær funktion , evalueret ved standardekkokardiografi ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Alle patienter vil have en basal evaluering med en oral glukosetolerancetest, lipidprofil og kropssammensætningsmåling ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Hvis patienterne efter den basale evaluering resulterer med nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance, vil de blive inviteret til interventionsfasen, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Patienterne vil have et opfølgningsbesøg hver måned for at gennemgå overholdelse af livsstilsændringsprogrammet og medicinen, og hver 6. måned en OGTT. Efter 12 måneder vil patienterne gentage den samme evaluering udført ved basal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Rekruttering
        • Universidad de Guanajuato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica González, MIC
          • Telefonnummer: 3683 4772674900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prædiabetes, defineret for tilstedeværelsen af ​​nedsat glukosetolerance (glucose mellem 140 og 199 mg/dL efter 2 timer af Oral Tolerance Glucose Test (OGTT) med nedsat fastende glukose (fastende glukose mellem 100 og 125 mg/dL)
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret type 2-diabetes tidligere eller opdaget under OGTT
  • Patienter i egentlig behandling eller i løbet af de sidste 3 måneder med metformin, pioglitazon eller et andet antidiabetisk lægemiddel, inklusive insulin
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyceridæmi meget høj (>500 mg/dL)
  • Gravid kvinde
  • Ændret arteriel hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
  • Overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk
  • Medicin eller medicinske tilstande, der påvirker glukosehomeostase (thiazider, betablokkere, glukokortikoider til systemisk brug, vægtreducerende lægemidler eller anorexigenics, Cushings syndrom, thyrotoksikose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin + linagliptin + metformin plus livsstil
Patienterne er randomiseret til i 12 måneder at modtage Linagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg hver 12. time og empagliflozin 12,5 mg + metformin 850 mg hver 12. time. Starten af ​​dosis i denne gruppe vil være gradvis, således at patienten i behandlingsmåneden kan være med de fulde doser. Sammen med dette vil patienter modtage et livsstilsændringsprogram, der søger at reducere 5-7% af kropsvægten og øge fysisk aktivitet til 90/150 min/uge
Kombinationsprodukt: Linagliptin + metformin og Empagliflozin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg én gang dagligt, Empagliflozin-Metformin 12,5/850 mg én daglig plus et livsstilsændringsprogram baseret på ernæringsvurdering, fysisk aktivitetsrecept og generel rådgivning
Andre navne:
  • Trayenta Duo + Jardianz Duo
Aktiv komparator: Metformin plus livsstil
Patienterne er randomiseret til at modtage Metformin 850 mg i 12 måneder hver 12. time. Starten af ​​dosis i denne gruppe vil være gradvis, således at patienten i behandlingsmåneden kan være med den fulde dosis. Sammen med dette vil patienter modtage et livsstilsændringsprogram, der søger at reducere 5-7% af kropsvægten og øge fysisk aktivitet til 90/150 min/uge
Medicin: Metformin
Metformin 850mg to gange dagligt plus et livsstilsændringsprogram baseret på ernæringsvurdering, fysisk aktivitetsrecept og generel rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basal faste og efter 2 timers OGTT-glukoseniveauer ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fastende og efter 2 timers OGTT-glukoseværdier (mg/dl)
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basal pancreas beta-cellefunktion ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evalueret med målingerne af glukose og insulin under den orale glukosetolerance
6 og 12 måneder
Ændring fra basal insulinfølsomhed ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Insulinfølsomhed vurderet under den orale glukosetolerancetest ved Matsuda-indeks
6 og 12 måneder
Ændring fra basalvægt ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vægtmåling under undersøgelsen, i kg
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbejdspartnere

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI/HRAEB/2017/049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling kan deles af hovedefterforskeren på en bestemt anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Linagliptin + metformin og Empagliflozin + metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner