Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Empagliflozin + Linagliptin + Metformin + Livsstil hos pasienter med prediabetes (4T)

17. oktober 2019 oppdatert av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt av en firedobbel terapi på bukspyttkjerteløyefunksjon, insulinresistens og kardiovaskulær funksjon hos pasienter med blandet prediabetes og fedme: randomisert klinisk studie

Type 2 diabetes er en verdensomspennende epidemisk sykdom, og forebyggende strategier er nødvendig for å møte dette helseproblemet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av empagliflozin + linagliptin + metformin + livsstil på fysiopatologiske parametere, sush som glukosemetabolisme, insulinresistens, pankreas betacellefunksjon og kardiovaskulær funksjon hos pasienter med nedsatt fastende glukose pluss nedsatt glukosetoleranse, i løpet av 12. måneder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige behandlinger i løpet av 12 måneder:

  1. Livsstilsendringsprogram + metformin 850 mg to ganger daglig
  2. Livsstilsmodifiseringsprogram empagliflozin (12,5 mg) + metformin (850 mg) en gang daglig pluss linagliptin (2,5 mg) + metformin (850 mg) en gang daglig På følgende parametere, etter 12 måneders behandling

1) Glukosemetabolisme, evaluert ved oral glukosetoleransetest 2) Insulinresistens evaluert ved oral glukosetoleranse 3) Insulinsekresjon, evaluert ved oral glukosetoleranse 4) Pankreatisk betacellefunksjon, evaluert ved oral glukosetoleransetest 5) Kardiovaskulær funksjon , evaluert ved standard ekkokardiografi ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon

Alle pasientene vil ha en basal evaluering med en oral glukosetoleransetest, lipidprofil og kroppssammensetningsmåling ved hjelp av dual energy X-ray absorptiometri (DEXA). Etter den basale evalueringen, dersom pasientene resulterer med nedsatt fastende glukose og nedsatt glukosetoleranse, vil de bli invitert til intervensjonsfasen hvor de vil randomiseres til en av de to behandlingsgruppene.

Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk hver måned for å vurdere etterlevelsen av livsstilsmodifiseringsprogrammet og medisinen, og hver 6. måned en OGTT. Etter 12 måneder vil pasientene gjenta den samme evalueringen utført ved basal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Rekruttering
        • Universidad de Guanajuato
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jessica González, MIC
          • Telefonnummer: 3683 4772674900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prediabetes, definert for eksistensen av nedsatt glukosetoleranse (glukose mellom 140 og 199 mg/dL etter 2 timer av Oral Tolerance Glucose Test (OGTT) med nedsatt fastende glukose (fastende glukose mellom 100 og 125 mg/dL)
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykkebrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert type 2 diabetes tidligere eller oppdaget under OGTT
  • Pasienter i faktisk behandling eller i løpet av de siste 3 månedene med metformin, pioglitazon eller et annet antidiabetisk legemiddel, inkludert insulin
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyseridemi svært høy (>500 mg/dL)
  • Gravide kvinner
  • Endret arteriell hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
  • Overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk
  • Medisiner eller medisinske tilstander som påvirker glukosehomeostase (tiazider, betablokkere, glukokortikoider for systemisk bruk, vektreduserende legemidler eller anoreksigenika, Cushings syndrom, tyrotoksikose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin + linagliptin + metformin pluss livsstil
Pasientene er randomisert til å motta Linagliptin 2,5 mg + metformin 850 mg i 12 måneder hver 12. time og empagliflozin 12,5 mg + metformin 850 mg hver 12. time. Starten av dosen i denne gruppen vil være gradvis, slik at pasienten ved behandlingsmåneden kan ha fulle doser. Sammen med dette vil pasienter motta et livsstilsendringsprogram som søker å redusere 5-7 % av kroppsvekten og øke fysisk aktivitet til 90/150 min/uke
Kombinasjonsprodukt: Linagliptin + metformin og Empagliflozin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg én gang daglig, Empagliflozin-Metformin 12,5/850 mg én daglig pluss et livsstilsendringsprogram basert på ernæringsvurdering, resept på fysisk aktivitet og generell rådgivning
Andre navn:
  • Trayenta Duo + Jardianz Duo
Aktiv komparator: Metformin pluss livsstil
Pasienter er randomisert til å motta Metformin 850 mg i 12 måneder hver 12. time. Starten av dosen i denne gruppen vil være gradvis slik at pasienten ved behandlingsmåneden kan være med hele dosen. Sammen med dette vil pasienter motta et livsstilsendringsprogram som søker å redusere 5-7 % av kroppsvekten og øke fysisk aktivitet til 90/150 min/uke
Legemiddel: Metformin
Metformin 850 mg to ganger daglig pluss et livsstilsendringsprogram basert på ernæringsvurdering, resept på fysisk aktivitet og generell rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basal faste og etter 2 timers OGTT glukosenivå ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fastende og OGTT-glukoseverdier etter 2 timer (mg/dl)
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basal pankreatisk betacellefunksjon ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluert med målinger av glukose og insulin under oral glukosetoleranse
6 og 12 måneder
Endring fra basal insulinfølsomhet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Insulinfølsomhet evaluert under den orale glukosetoleransetesten av Matsuda-indeksen
6 og 12 måneder
Endring fra basalvekt ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vektmåling under studien, i kg
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbeidspartnere

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI/HRAEB/2017/049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datainnsamling kan deles av hovedetterforskeren på en bestemt forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Linagliptin + metformin og Empagliflozin + metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere