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Wirkung von Empagliflozin + Linagliptin + Metformin + Lifestyle bei Patienten mit Prädiabetes (4T)

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Wirkung einer Vierfachtherapie auf die Funktion der Pankreasinseln, die Insulinresistenz und die kardiovaskuläre Funktion bei Patienten mit gemischtem Prädiabetes und Adipositas: Randomisierte klinische Studie

Typ-2-Diabetes ist eine weltweite Epidemie, und es sind vorbeugende Strategien erforderlich, um diesem Gesundheitsproblem zu begegnen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Empagliflozin + Linagliptin + Metformin + Lebensstil auf physiopathologische Parameter, den Glukosestoffwechsel, die Insulinresistenz, die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und die kardiovaskuläre Funktion bei Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose plus eingeschränkter Glukosetoleranz während 12 Monate

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Behandlungen über 12 Monate zu vergleichen:

  1. Programm zur Änderung des Lebensstils + Metformin 850 mg zweimal täglich
  2. Programm zur Änderung des Lebensstils Empagliflozin (12,5 mg) + Metformin (850 mg) einmal täglich plus Linagliptin (2,5 mg) + Metformin (850 mg) einmal täglich Bei den folgenden Parametern nach 12-monatiger Behandlung

1) Glukosestoffwechsel, bewertet durch den oralen Glukosetoleranztest 2) Insulinresistenz, bewertet durch die orale Glukosetoleranz 3) Insulinsekretion, bewertet durch die orale Glukosetoleranz 4) Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, bewertet durch den oralen Glukosetoleranztest 5) Herz-Kreislauf-Funktion , bewertet durch Standard-Echokardiographie anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion

Alle Patienten werden einer Basalbewertung mit einem oralen Glukosetoleranztest, einem Lipidprofil und einer Messung der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) unterzogen. Wenn die Patienten nach der Basalauswertung eine beeinträchtigte Nüchternglukose und eine beeinträchtigte Glukosetoleranz aufweisen, werden sie zur Interventionsphase eingeladen, wo sie einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt werden.

Die Patienten erhalten jeden Monat eine Nachsorgeuntersuchung, um die Einhaltung des Programms zur Änderung des Lebensstils und der Medikation zu überprüfen, und alle 6 Monate einen oGTT. Nach 12 Monaten wiederholen die Patienten dieselbe Bewertung, die bei der Basaluntersuchung durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Rekrutierung
        • Universidad de Guanajuato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica González, MIC
          • Telefonnummer: 3683 4772674900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prädiabetes, definiert durch das Vorhandensein einer eingeschränkten Glukosetoleranz (Glukose zwischen 140 und 199 mg/dL nach 2 Stunden des oralen Glukosetoleranztests (oGTT) mit eingeschränkter Nüchternglukose (Nüchternglukose zwischen 100 und 125 mg/dL)
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, der zuvor oder während des OGTT festgestellt wurde
  • Patienten in aktueller Behandlung oder während der letzten 3 Monate mit Metformin, Pioglitazon oder einem anderen Antidiabetikum, einschließlich Insulin
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
  • Hypertriglyzeridämie sehr hoch (>500 mg/dL)
  • Schwangere Frau
  • Veränderte arterielle Hypertonie (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >105 mmHg)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  • Medikamente oder Erkrankungen, die die Glukosehomöostase beeinflussen (Thiazide, Betablocker, Glukokortikoide zur systemischen Anwendung, gewichtsreduzierende Medikamente oder Anorexigenika, Cushing-Syndrom, Thyreotoxikose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin + Linagliptin + Metformin plus Lebensstil
Die Patienten erhalten randomisiert 12 Monate lang Linagliptin 2,5 mg + Metformin 850 mg alle 12 Stunden und Empagliflozin 12,5 mg + Metformin 850 mg alle 12 Stunden. Der Beginn der Dosis in dieser Gruppe erfolgt schrittweise, so dass der Patient im Monat der Behandlung mit der vollen Dosis versorgt werden kann. Gleichzeitig erhalten die Patienten ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf abzielt, das Körpergewicht um 5-7 % zu reduzieren und die körperliche Aktivität auf 90/150 min/Woche zu steigern
Kombinationsprodukt: Linagliptin + Metformin und Empagliflozin + Metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/850 mg einmal täglich, Empagliflozin-Metformin 12,5/850 mg einmal täglich plus ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das auf Ernährungsbeurteilung, Verschreibung körperlicher Aktivität und allgemeiner Beratung basiert
Andere Namen:
  • Trayenta-Duo + Jardianz-Duo
Aktiver Komparator: Metformin plus Lebensstil
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Monate lang Metformin 850 mg alle 12 Stunden. Der Beginn der Dosis in dieser Gruppe erfolgt schrittweise, so dass der Patient im Monat der Behandlung mit der vollständigen Dosis versorgt sein kann. Gleichzeitig erhalten die Patienten ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf abzielt, das Körpergewicht um 5-7 % zu reduzieren und die körperliche Aktivität auf 90/150 min/Woche zu steigern
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg zweimal täglich plus ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das auf Ernährungsbeurteilung, Verschreibung körperlicher Aktivität und allgemeiner Beratung basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von basalem Nüchtern- und Post2h-OGTT-Glukosespiegel nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Nüchtern- und Post-2h-OGTT-Glukosewerte (mg/dl)
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der basalen Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ausgewertet mit den Messungen von Glukose und Insulin während der oralen Glukosetoleranz
6 und 12 Monate
Veränderung der basalen Insulinsensitivität nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Insulinsensitivität, bewertet während des oralen Glukosetoleranztests durch den Matsuda-Index
6 und 12 Monate
Veränderung vom Basalgewicht nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gewichtsmessung während der Studie, in kg
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Mitarbeiter

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI/HRAEB/2017/049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenerhebung könnte vom Hauptforscher auf eine bestimmte Anfrage hin geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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