Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell styrketräning och virtuell verklighet hos barn med CP

10 mars 2023 uppdaterad av: Yuping Chen, Georgia State University

Effektiviteten av funktionell styrketräning och Virtual Reality-spel för att förbättra armfunktionen hos barn med cerebral pares

Virtual reality (VR) har visat sig vara effektivt för att förbättra armfunktionen hos barn med cerebral pares (CP). Nyligen har funktionell styrketräning (FST) börjat visa sig förbättra armfunktionen hos patienter med stroke, men har inte undersökts i stor utsträckning hos barn med CP. Denna pilotstudie ska undersöka effekten av FST och VR på förbättring av armfunktion hos barn med CP samt neuroplasticitetsförändringar i hjärnan relaterade till förbättringsnivån.

Tio barn med spastisk CP kommer att rekryteras för att delta i denna pilotstudie. Barn kommer att randomiseras för att få antingen VR eller FST i 60 minuter per session x 3 sessioner per vecka x 6 veckor i deras hem. Alla barn kommer att utvärderas före och omedelbart efter interventionen i deras hem för kliniska tester och på CABI för MRT-åtgärderna. Hjärnavbildningsdata och kliniska utfallsmått inklusive nå kinematik, standardiserat verktyg för finmotorisk bedömning (Peabody Developmental Motor Scale-2nd edition) och daglig användning av drabbad hand (med hjälp av Revised Pediatric Motor Activity Log) kommer att utvärderas. En sjukgymnast som är blind för status kommer att utföra bedömningen.

Utredarna förväntar sig att barn i båda grupperna kommer att förbättra sin armfunktion efter intervention; dock kommer barn i VR-gruppen att få en bättre förbättring jämfört med barn i FST-gruppen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Georgia State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med spastisk CP är mellan 5-18 år; vuxna med spastisk CP är mellan 19-30 år
  • diagnostiserats med spastisk CP
  • har ett MACS (Manual Ability Classification System) nivå I-III
  • kan sitta med bålen stödd
  • kan sträcka sig framåt mer än hälften av sin armlängd
  • kan följa trestegskommandon
  • kan se videoskärmen (med eller utan korrigerad syn); och
  • deras primära vårdgivare är villig att följa den önskade "doseringen" och alla utvärderingsmätningar, inklusive MRT.

Exklusions kriterier:

  • de har fått operation eller botulinumtoxin typ A-injektion i träningsarmen under de senaste 4 månaderna eller är planerade att få det under den planerade studieperioden, eller
  • om de har en allvarlig uppmärksamhetsstörning eller okontrollerad epilepsi som möjligen kan utlösas av ljuset eller ljudet från virtual reality-spelen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual Reality Gaming Intervention
En nyutvecklad VR-spelplattform kallad Super Pop VR, ett VR-system som kan anpassas efter barnets rörelseförmåga, kommer att användas. Forskargruppen kommer att låna ut systemet till familjen. Barnet kommer att uppmanas att röra sina armar för att "poppa" så många virtuella objekt som möjligt med fokus på utåt, uppåt och över mittlinjen.
Övrig: Virtuell verklighet
För VR-interventionen fokuserar vi på att använda vår utvecklade VR-spelplattform kallad Super Pop VR, ett VR-system som kan individualiseras efter deltagarens rörelseförmåga. Forskargruppen kommer att resa till familjen för att genomföra interventionen för att säkerställa att behandlingen följs. Deltagarna kommer att uppmanas att röra sina armar för att "poppa" så många virtuella objekt som möjligt.
Experimentell: Funktionell styrketräning
Barn kommer att få upprepad progressiv motståndsövning under målinriktad funktionell aktivitet med barnen i fokus på den aktivitet som utförs. Barnen kommer att erbjudas en broschyr med förslag på funktionella armövningar som är utformade för att röra armarna.
Övrig: Funktionell styrketräning
För den funktionella styrketräningen kommer deltagarna att få repetitiv progressiv motståndsövning under målinriktad funktionell aktivitet med deltagarna i fokus på den aktivitet som utförs. Forskargruppen kommer också att gå till familjen för att genomföra FST-interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans neuroplasticitet
Tidsram: Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Hjärnbilder av primär sensorimotorisk cortex (SMC), premotorisk cortex (PMC) och det kompletterande motoriska området (SMA). Under MRT-åtgärder kommer fMRI att användas för att undersöka kortikal aktivering under ett vilotillstånd och 3 arbetstillstånd: 1) visuellt guidad handledsrörelse, 2) passivt guidad handledsrörelse och 3) föreställd handledsrörelse. Samma visuella display kommer att visas för deltagarna under alla förhållanden.
Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Att nå kinematik
Tidsram: Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Hur man når kinematik kommer att bedömas medan barnet interagerar med Super Pop VRTM, där virtuella bubblor projiceras på TV:n på slumpmässigt spridda platser, med hjälp av Kinect-systemet. Tre testbubblor kommer att testas på den plats där barn behöver nå en armlängd över huvudet vid 180, 135 och 90 graders axelabduktion. Barns räckviddskinematik kommer också att bedömas när de spelar den verkliga funktionella aktiviteten genom att infoga ett kuvert i en brevlåda placerad i neutral, utåt 45 och inåt 45 med hjälp av Kinect-systemet. Positionsdata från Kinect kommer att omvandlas till 3-dimensionella koordinatdata och kinematiska variabler (rörelsetid, bana rakhet, hastighet, jämnhet) kommer att beräknas.
Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Finmotorisk funktion
Tidsram: Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Den finmotoriska domänen av Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2) kommer att användas. Två delmängder av Fine Motor Domain kommer att användas för att utvärdera barnen: grepp och visuell-motorisk integration. Varje objekt klassificeras som 0, 1 och 2 (0: barnet kan inte prova objektet; 1: barnets prestation visar likheter men uppfyllde inte kriterierna fullt ut; 2: barnet utför objektet enligt kriterierna för behärskning). Råpoäng kommer senare att jämföras med normvärdena och omvandlas till percentilen av normvärdena.
Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Daglig användning av drabbad hand
Tidsram: Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Daglig användning av drabbad hand kommer att utvärderas med hjälp av Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), som fylls i av primärvårdare om hur ofta och hur väl deras barn använder den drabbade armen i dagliga aktiviteter.
Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Muskelstyrka för axelflexion, extension, abduktor, adduktion, extern rotation och intern rotation, armbågsflexion och -extension, samt handledsflexion och -extension kommer att mätas med handhållen dynamometer före och efter intervention.
Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Spasticitet
Tidsram: Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor
Spasticitet av axelflexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation och intern rotation, armbågsflexion och extension samt handledsflexion och -extension kommer också att mätas med den modifierade Ashworth-skalan. Den innehåller en skala från 0 till 4 med 0 som ingen spasticitet till 4 som stel i flexion eller extension.
Byte från pre-intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgia State University

Samarbetspartners

Georgia Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Yuping Chen, ScD, PT, Georgia State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera