Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális erőképzés és virtuális valóság CP-vel rendelkező gyermekeknél

2023. március 10. frissítette: Yuping Chen, Georgia State University

A funkcionális erőnléti tréning és a virtuális valóságos játékok hatékonysága az agyi bénulásban szenvedő gyermekek karfunkciójának javításában

A virtuális valóság (VR) hatékonynak bizonyult a karfunkció javításában agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. A közelmúltban a funkcionális erősítő edzés (FST) kezd kimutatni, hogy javítja a karfunkciót a stroke-ban szenvedő betegeknél, de nem vizsgálták széles körben CP-s gyermekeknél. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az FST és a VR hatását a CP-s gyermekek karfunkciójának javítására, valamint az agy neuroplaszticitási változásait, amelyek a javulás szintjéhez kapcsolódnak.

Tíz spasztikus CP-s gyermeket vesznek fel a kísérleti tanulmányban való részvételre. A gyermekeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az FST VR-t kapják 60 percenként és heti 3 alkalommal, 6 hétig otthonukban. Minden gyermeket a beavatkozás előtt és közvetlenül utána otthonukban klinikai vizsgálatokra, a CABI-ban pedig az MRI-vizsgálatokra értékelnek. Az agy képalkotó adatai és a klinikai eredmények mérései, beleértve a kinematika elérését, a szabványosított finommotoros értékelő eszközt (Peabody Developmental Motor Scale – 2. kiadás), és az érintett kéz napi használatát (a Revised Pediatric Motor Activity Log segítségével) értékelik. A státuszra vak fizikai terapeuta végzi el az értékelést.

A kutatók arra számítanak, hogy mindkét csoportban a gyermekek karfunkciója javulni fog a beavatkozás után; azonban a VR-csoportba tartozó gyerekek jobb javulást mutatnak, mint az FST-csoportba tartozó gyerekek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Georgia State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a spasztikus CP-ben szenvedő gyermekek 5-18 év közöttiek; a spasztikus CP-vel rendelkező felnőttek 19-30 év közöttiek
  • spasztikus CP-vel diagnosztizálták
  • rendelkezik egy MACS (Manual Ability Classification System) I-III szintű képességgel
  • képes ülni a csomagtartóval
  • karhosszuk több mint feléig képesek előrenyúlni
  • képesek követni a három lépésből álló parancsokat
  • képesek látni a videoképernyőt (korrigált látással vagy anélkül); és
  • az elsődleges gondozójuk hajlandó követni a kívánt beavatkozási "adagolást" és az összes értékelő mérést, beleértve az MRI-t is.

Kizárási kritériumok:

  • a megelőző 4 hónapban műtéten vagy A típusú botulinum toxin injekción estek át az edzőkarba, vagy a tervezett vizsgálati időszak alatt kapják meg, vagy
  • ha súlyos figyelemhiányuk vagy kontrollálatlan epilepsziájuk van, amelyet esetleg a virtuális valóság játékok fénye vagy hangja válthat ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság játékbeavatkozás
Az új fejlesztésű VR játékplatform, a Super Pop VR, a gyermek mozgási képességeihez igazítható VR rendszer kerül felhasználásra. A kutatócsoport kölcsönadja a rendszert a családnak. A gyermeket arra kérik, hogy mozgassa a karját, hogy a lehető legtöbb virtuális tárgyat „pattanjon fel”, a fókuszt kifelé, felfelé és a középvonalon át.
Egyéb: Virtuális valóság
A VR beavatkozáshoz a Super Pop VR névre keresztelt VR játékplatformunk használatára koncentrálunk, amely a résztvevő mozgási képességeihez igazítható VR rendszer. A kutatócsoport a családhoz utazik, hogy elvégezze a beavatkozást a kezelés betartásának biztosítása érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a karjukat, hogy a lehető legtöbb virtuális tárgyat „pattanjanak fel”.
Kísérleti: Funkcionális erő edzés
A célirányos funkcionális tevékenység során a gyermekek ismétlődő, progresszív ellenállási gyakorlatot kapnak, miközben a gyerekek az elvégzett tevékenységre összpontosítanak. A gyerekeknek felkínálnak egy füzetet, amely javasolt funkcionális kargyakorlatokat tartalmaz, amelyek célja a karok mozgatása.
Egyéb: Funkcionális erő edzés
A funkcionális erősítő edzés során a résztvevők ismétlődő, progresszív ellenállási gyakorlatot kapnak a célirányos funkcionális tevékenység során, miközben a résztvevők az elvégzett tevékenységre összpontosítanak. A kutatócsoport a családhoz is elmegy az FST beavatkozás elvégzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy neuroplaszticitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
Az elsődleges szenzomotoros kéreg (SMC), a premotor cortex (PMC) és a kiegészítő motoros terület (SMA) agyi képei. Az MRI-mérések során az fMRI-t a kérgi aktiváció vizsgálatára használják nyugalmi állapotban és 3 feladatkörülményben: 1) vizuálisan irányított csuklómozgás, 2) passzívan irányított csuklómozgás és 3) képzeletbeli csuklómozgás. Ugyanaz a vizuális megjelenítés lesz látható a résztvevők számára minden körülmények között.
Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
A kinematika elérése
Időkeret: Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
A kinematika elérését a rendszer akkor értékeli, amikor a gyermek a Super Pop VRTM-mel kommunikál, ahol a virtuális buborékokat véletlenszerűen elszórt helyeken vetítik a tévére a Kinect rendszer segítségével. Három tesztbuborékot tesztelnek majd azon a helyen, ahol a gyerekeknek körülbelül karhosszat kell elérniük a fejük felett, 180, 135 és 90 fokos vállrablás mellett. A gyerekek elérési kinematikáját a valós funkcionális tevékenység során is felmérik úgy, hogy a Kinect rendszer segítségével egy borítékot helyeznek be a postafiók semleges, kifelé 45 és befelé 45 szelvényébe. A Kinect pozícióadatait háromdimenziós koordinátaadatokká alakítják át, és kinematikai változókat (mozgásidő, pálya egyenessége, sebesség, simaság) számítanak ki.
Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
Finommotoros funkció
Időkeret: Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
A Peabody Developmental Motor Scales, 2. kiadás (PDMS-2) finommotoros tartományát fogják használni. A Fine Motor Domain két részhalmazát fogják használni a gyerekek értékelésére: a megragadást és a vizuális-motoros integrációt. Minden elem 0, 1 és 2 besorolású (0: a gyermek nem próbálhatja meg az elemet; 1: a gyermek teljesítménye hasonlóságot mutat, de nem felelt meg teljesen a kritériumoknak; 2: a gyermek az elemet az elsajátításhoz meghatározott kritériumok szerint hajtja végre). A nyers pontszámot később összehasonlítják a normaértékekkel, és átszámítják a normaértékek százalékos értékére.
Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
Az érintett kéz napi használata
Időkeret: Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
Az érintett kéz napi használatát a Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL) segítségével értékelik, amelyet az elsődleges gondozók töltenek ki arról, hogy gyermekeik milyen gyakran és milyen jól használják az érintett kart a napi tevékenységek során.
Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
A vállhajlítás, az extenzió, az abdukció, az addukció, a külső rotáció és a belső rotáció, a könyökhajlítás és -nyújtás, valamint a csuklóhajlítás és -nyújtás izomerejét kézi dinamométerrel mérik a beavatkozás előtt és után.
Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
Spaszticitás
Időkeret: Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét
A vállhajlítás, az extenzió, az abdukció, az addukció, a külső rotáció és a belső rotáció, a könyökhajlítás és -nyújtás, valamint a csuklóhajlítás és -nyújtás spaszticitását szintén a módosított Ashworth-skála segítségével mérik. Tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő skálát, ahol 0-tól nincs görcsösség, 4-ig pedig merev a hajlítás vagy nyújtás.
Változás a beavatkozás előttitől a beavatkozás végéig, átlagosan 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgia State University

Együttműködők

Georgia Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuping Chen, ScD, PT, Georgia State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel