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Entrenamiento de Fuerza Funcional y Realidad Virtual en Niños con PC

10 de marzo de 2023 actualizado por: Yuping Chen, Georgia State University

Efectividad del entrenamiento de fuerza funcional y los juegos de realidad virtual para mejorar la función del brazo en niños con parálisis cerebral

La realidad virtual (VR) ha demostrado ser efectiva para mejorar la función del brazo en niños con parálisis cerebral (PC). Recientemente, el entrenamiento de fuerza funcional (FST, por sus siglas en inglés) comienza a mostrar que mejora la función del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular, pero no se ha explorado ampliamente en niños con parálisis cerebral. Este estudio piloto es para examinar el efecto de FST y VR en la mejora de la función del brazo en niños con parálisis cerebral, así como los cambios de neuroplasticidad en el cerebro relacionados con el nivel de mejora.

Diez niños con parálisis cerebral espástica serán reclutados para participar en este estudio piloto. Los niños serán asignados al azar para recibir VR o FST durante 60 minutos por sesión x 3 sesiones por semana x 6 semanas en su hogar. Todos los niños serán evaluados antes e inmediatamente después de la intervención en su domicilio para las pruebas clínicas y en CABI para las medidas de resonancia magnética. Se evaluarán los datos de imágenes cerebrales y las medidas de resultados clínicos, incluida la cinemática de alcance, la herramienta estandarizada de evaluación de la motricidad fina (Peabody Developmental Motor Scale-2nd edition) y el uso diario de la mano afectada (usando el registro de actividad motora pediátrica revisado). Un fisioterapeuta que no conoce el estado realizará la evaluación.

Los investigadores anticipan que los niños de ambos grupos mejorarán la función de su brazo después de la intervención; sin embargo, los niños del grupo VR tendrán una mejoría mayor en comparación con los niños del grupo FST.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los niños con parálisis cerebral espástica tienen entre 5 y 18 años; los adultos con parálisis cerebral espástica tienen entre 19 y 30 años
  • diagnosticado con parálisis cerebral espástica
  • tener un Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS) nivel I-III
  • capaz de sentarse con el tronco apoyado
  • son capaces de alcanzar más de la mitad de la longitud de su brazo
  • son capaces de seguir comandos de tres pasos
  • son capaces de ver la pantalla de video (con o sin visión corregida); y
  • su cuidador principal está dispuesto a seguir la "dosificación" de la intervención deseada y todas las medidas de evaluación, incluida la resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • han recibido cirugía o inyección de toxina botulínica tipo A en el brazo de entrenamiento dentro de los 4 meses anteriores o están programados para recibirla durante el período de estudio planificado, o
  • si tienen un déficit de atención severo o una epilepsia no controlada que posiblemente pueda ser desencadenada por la luz o el sonido de los juegos de realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de juegos de realidad virtual
Se utilizará una plataforma de juegos de realidad virtual recientemente desarrollada llamada Super Pop VR, un sistema de realidad virtual que se puede personalizar según las capacidades de movimiento del niño. El equipo de investigación prestará el sistema a la familia. Se le pedirá al niño que mueva los brazos para "hacer estallar" tantos objetos virtuales como sea posible con el foco hacia afuera, hacia arriba y a través de la línea media.
Otro: Realidad virtual
Para la intervención de realidad virtual, nos enfocamos en usar nuestra plataforma de juegos de realidad virtual desarrollada llamada Super Pop VR, un sistema de realidad virtual que se puede personalizar según las capacidades de movimiento del participante. El equipo de investigación se desplazará hasta la familia para realizar la intervención y garantizar la adherencia al tratamiento. Se les pedirá a los participantes que muevan los brazos para hacer estallar tantos objetos virtuales como sea posible.
Experimental: Entrenamiento de fuerza funcional
Los niños recibirán ejercicios de resistencia progresivos repetitivos durante la actividad funcional dirigida a un objetivo con los niños enfocados en la actividad que se está realizando. A los niños se les ofrecerá un folleto que contiene sugerencias de ejercicios funcionales para los brazos que están diseñados para mover los brazos.
Otro: Entrenamiento de fuerza funcional
Para el entrenamiento de fuerza funcional, los participantes recibirán ejercicios de resistencia progresivos repetitivos durante la actividad funcional dirigida a un objetivo con los participantes enfocados en la actividad que se está realizando. El equipo de investigación también acudirá a la familia para realizar la intervención FST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuroplasticidad cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
Imágenes cerebrales de la corteza sensoriomotora primaria (SMC), la corteza premotora (PMC) y el área motora suplementaria (SMA). Durante las medidas de IRM, la IRMf se utilizará para investigar la activación cortical durante una condición de reposo y 3 condiciones de tarea: 1) movimiento de muñeca guiado visualmente, 2) movimiento de muñeca guiado pasivamente y 3) movimiento de muñeca imaginado. La misma pantalla visual se mostrará a los participantes en todas las condiciones.
Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
Cinemática de alcance
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
La cinemática de alcance se evaluará mientras el niño interactúa con Super Pop VRTM, en el que se proyectan burbujas virtuales en el televisor en lugares dispersos al azar, utilizando el sistema Kinect. Se probarán tres burbujas de prueba en el lugar donde los niños deben alcanzar la altura del brazo por encima de la cabeza a 180, 135 y 90 grados de abducción del hombro. La cinemática de alcance de los niños también se evaluará mientras juegan la actividad funcional de la vida real al insertar un sobre en un recibo de buzón ubicado en neutral, hacia afuera 45 y hacia adentro 45 usando el sistema Kinect. Los datos de posición del Kinect se convertirán en datos de coordenadas tridimensionales y se calcularán las variables cinemáticas (tiempo de movimiento, rectitud de la trayectoria, velocidad, suavidad).
Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
Función motora fina
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
Se utilizará el dominio de motricidad fina de las Escalas de desarrollo motor de Peabody, 2.ª edición (PDMS-2). Se utilizarán dos subconjuntos del dominio motor fino para evaluar a los niños: agarre e integración visomotora. Cada elemento se califica como 0, 1 y 2 (0: el niño no puede intentar el elemento; 1: el desempeño del niño muestra semejanza pero no cumple completamente con los criterios; 2: el niño realiza el elemento de acuerdo con los criterios especificados para el dominio). La puntuación bruta se comparará más tarde con los valores normales y se convertirá en percentil de los valores normales.
Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
Uso diario de la mano afectada
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
El uso diario de la mano afectada se evaluará utilizando el Registro de actividad motora pediátrica revisada (R-PMAL), que completan los cuidadores principales sobre la frecuencia y la eficacia con la que los niños usan el brazo afectado en las actividades diarias.
Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
La fuerza muscular de flexión, extensión, abductor, aducción, rotación externa y rotación interna del hombro, flexión y extensión del codo y flexión y extensión de la muñeca se medirá con un dinamómetro de mano antes y después de la intervención.
Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
Espasticidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas
La espasticidad de la flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa e interna del hombro, la flexión y extensión del codo y la flexión y extensión de la muñeca también se medirán mediante la escala de Ashworth modificada. Contiene una escala de 0 a 4 con 0 sin espasticidad y 4 como rígido en flexión o extensión.
Cambio desde la preintervención hasta el final de la intervención, un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgia State University

Colaboradores

Georgia Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Yuping Chen, ScD, PT, Georgia State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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