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Treinamento de Força Funcional e Realidade Virtual em Crianças com PC

10 de março de 2023 atualizado por: Yuping Chen, Georgia State University

Eficácia do treinamento de força funcional e jogos de realidade virtual na melhora da função do braço em crianças com paralisia cerebral

A realidade virtual (RV) tem se mostrado eficaz para melhorar a função do braço em crianças com paralisia cerebral (PC). Recentemente, o treinamento de força funcional (FST) começou a mostrar melhora na função do braço em pacientes com acidente vascular cerebral, mas não foi extensivamente explorado em crianças com PC. Este estudo piloto é para examinar o efeito do FST e VR na melhora da função do braço em crianças com PC, bem como as mudanças de neuroplasticidade no cérebro relacionadas ao nível de melhora.

Dez crianças com PC espástica serão recrutadas para participar deste estudo piloto. As crianças serão randomizadas para receber VR ou FST por 60 minutos por sessão x 3 sessões por semana x 6 semanas em casa. Todas as crianças serão avaliadas antes e imediatamente após a intervenção em sua casa para testes clínicos e no CABI para as medidas de ressonância magnética. Serão avaliados dados de imagem cerebral e medidas de resultados clínicos, incluindo cinemática de alcance, ferramenta padronizada de avaliação motora fina (Peabody Developmental Motor Scale-2ª edição) e uso diário da mão afetada (usando o Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado). Um fisioterapeuta cego para o status conduzirá a avaliação.

Os investigadores antecipam que as crianças de ambos os grupos irão melhorar a função do braço após a intervenção; no entanto, as crianças do grupo VR terão uma melhora melhor em comparação com as crianças do grupo FST.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com PC espástica têm idades entre 5 e 18 anos; adultos com PC espástica têm entre 19 e 30 anos
  • diagnosticado com PC espástica
  • ter um Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) nível I-III
  • capaz de sentar com o tronco apoiado
  • são capazes de alcançar mais da metade do comprimento do braço
  • são capazes de seguir comandos de três etapas
  • são capazes de ver a tela do vídeo (com ou sem visão corrigida); e
  • seu cuidador principal está disposto a seguir a "dosagem" de intervenção desejada e todas as medições de avaliação, incluindo ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • eles foram submetidos a cirurgia ou injeção de toxina botulínica tipo A no braço de treinamento nos últimos 4 meses ou estão programados para recebê-la durante o período planejado do estudo, ou
  • se tiverem um défice de atenção grave ou epilepsia descontrolada que pode ser desencadeada pela luz ou som dos jogos de realidade virtual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de jogo de realidade virtual
Será usada uma plataforma de jogos de realidade virtual recém-desenvolvida chamada Super Pop VR, um sistema de realidade virtual que pode ser individualizado de acordo com as capacidades de movimento da criança. A equipe de pesquisa emprestará o sistema à família. A criança será solicitada a mover os braços para 'estourar' o maior número possível de objetos virtuais com o foco voltado para fora, para cima e na linha média.
Outro: Realidade virtual
Para a intervenção VR, nos concentramos em usar nossa plataforma de jogos VR desenvolvida chamada Super Pop VR, um sistema VR que pode ser individualizado para as capacidades de movimento do participante. A equipe de pesquisa se deslocará até a família para realizar a intervenção para garantir a adesão ao tratamento. Os participantes serão solicitados a mover seus braços para 'estourar' o maior número possível de objetos virtuais.
Experimental: Treinamento de Força Funcional
As crianças receberão exercícios repetitivos de resistência progressiva durante a atividade funcional direcionada a um objetivo com o foco das crianças na atividade que está sendo realizada. As crianças receberão um panfleto contendo sugestões de exercícios funcionais para os braços, projetados para mover os braços.
Outro: Treinamento de Força Funcional
Para o treinamento de força funcional, os participantes receberão exercícios repetitivos de resistência progressiva durante a atividade funcional direcionada a um objetivo com os participantes focados na atividade que está sendo realizada. A equipe de pesquisa também irá até a família para conduzir a intervenção FST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroplasticidade cerebral
Prazo: Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
Imagens cerebrais do córtex sensório-motor primário (SMC), do córtex pré-motor (PMC) e da área motora suplementar (SMA). Durante as medidas de ressonância magnética, a fMRI será usada para investigar a ativação cortical durante uma condição de repouso e 3 condições de tarefa: 1) movimento do pulso guiado visualmente, 2) movimento do pulso guiado passivamente e 3) movimento do pulso imaginado. A mesma exibição visual será mostrada aos participantes em todas as condições.
Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
Atingindo a cinemática
Prazo: Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
O alcance da cinemática será avaliado durante a interação da criança com o Super Pop VRTM, em que bolhas virtuais são projetadas na TV em locais dispersos aleatoriamente, usando o sistema Kinect. Três bolhas de teste serão testadas no local onde as crianças precisam alcançar o comprimento do braço acima da cabeça em 180, 135 e 90 graus de abdução do ombro. A cinemática de alcance das crianças também será avaliada durante a execução da atividade funcional da vida real, inserindo um envelope em uma caixa de correio localizada em ponto morto, externo 45 e interno 45 usando o sistema Kinect. Os dados de posição do Kinect serão convertidos em dados de coordenadas tridimensionais e as variáveis ​​cinemáticas (tempo de movimento, retidão da trajetória, velocidade, suavidade) serão computadas.
Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
Função motora fina
Prazo: Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
Será utilizado o domínio motor fino das Peabody Developmental Motor Scales, 2ª edição (PDMS-2). Dois subconjuntos do Domínio Motor Fino serão utilizados para avaliar as crianças: preensão e integração visual-motora. Cada item é avaliado em 0, 1 e 2 (0: a criança não consegue tentar o item; 1: o desempenho da criança mostra semelhança, mas não atende totalmente aos critérios; 2: a criança executa o item de acordo com os critérios especificados para domínio). A pontuação bruta será posteriormente comparada aos valores de norma e convertida em percentil dos valores de norma.
Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
Uso diário da mão afetada
Prazo: Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
O uso diário da mão afetada será avaliado por meio do Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado (R-PMAL), que é preenchido pelos cuidadores primários sobre a frequência e o quão bem seus filhos usam o braço afetado nas atividades diárias.
Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
A força muscular de flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna do ombro, flexão e extensão do cotovelo e flexão e extensão do punho será medida usando dinamômetro portátil antes e após a intervenção.
Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
Espasticidade
Prazo: Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas
A espasticidade da flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna do ombro, flexão e extensão do cotovelo e flexão e extensão do punho também será medida usando a Escala Modificada de Ashworth. Ele contém uma escala de 0 a 4 com 0 como sem espasticidade a 4 como rígido em flexão ou extensão.
Mudança de pré-intervenção para o final da intervenção, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgia State University

Colaboradores

Georgia Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Yuping Chen, ScD, PT, Georgia State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H17349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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