- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04195542
Vitamin B9-tillskottsrekommendationer i Rennes CHU (QUALI B9)
Kunskap och uppföljning av vitamin B9-tillskottsrekommendationer för kvinnor i den periconceptionella perioden för att förhindra neuralrörstängningsdefekter: en studie utförd med vårdpersonal och kvinnor som precis har fött barn i Rennes CHU.
Syftet med studien är att utvärdera kunskapen och uppföljningen av vitamin B9-tillskottsrekommendationer för kvinnor i den perikonceptionella perioden för att förhindra stängningsdefekter i neuralröret. Det kommer att genomföras med hälso- och sjukvårdspersonal och kvinnor som just har fött barn i Rennes CHU.
Denna studie syftar till att bedöma mäns och kvinnors kunskap om behovet av att ta vitamin B9-tillskott hos kvinnor under den perikonceptionella perioden och anledningarna till varför detta tillskott genomförs eller inte, för att rikta vår framtida förebyggande kampanj.
Detta gör det möjligt att jämföra resultaten före och efter den förebyggande kampanjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuralrörsstängningsdefekter är bland de vanligaste fosterskadorna. De kallas också Spina Bifida eller spinal dysraphism. Enligt de senaste epidemiologiska studierna i Europa baserade på EUROCAT-registret (1991-2011) uppskattas prevalensen av neuralrörsstängningsdefekter (inklusive ryggradsdysrafismer samt anencefali och encefalocele) vid födseln till 9,105/10000 födslar i Europa (95 % KI 8,94 till 9,27) och 12,02/10 000 födslar i Frankrike.
Effektiviteten av vitamin B9 (eller folsyra eller folat) tillskott under den perikonceptionella perioden för att minska förekomsten av neuralrörsstängningsdefekter har visats i stor utsträckning.
I Frankrike rekommenderar HAS (folkhälsomyndigheten) att ta vitamin B9 mellan 1 månad före och 2 månader efter befruktningen, i en dos på 0,4 mg per dag (5 mg per dag vid riskfaktorer) sedan 2009. Andelen kvinnor som tar folsyra under den perikonceptionella perioden uppskattas dock till 1 %.
Spina bifida - dysraphisms center vid University Hospital Center i Rennes vill genomföra en kampanj för att förhindra neuralrörsstängningsdefekter genom att komplettera med vitamin B9 under perikonceptionsperioden.
Denna studie syftar till att bedöma mäns och kvinnors kunskap om behovet av att ta vitamin B9-tillskott hos kvinnor under den perikonceptionella perioden och anledningarna till varför detta tillskott genomförs eller inte, för att rikta vår framtida förebyggande kampanj.
Detta gör det möjligt att jämföra resultaten före och efter den förebyggande kampanjen. Slutligen är en sådan studie en medvetandehöjande kampanj i sig. Syftet med studien är att utvärdera kunskapen och uppföljningen av vitamin B9-tillskottsrekommendationer för kvinnor i den perikonceptionella perioden för att förhindra stängningsdefekter i neuralröret. Det kommer att genomföras med hälso- och sjukvårdspersonal och kvinnor som just har fött barn i Rennes CHU.
Ett frågeformulär kommer att administreras till varje studiedeltagare, bland två distinkta populationer:
- Pappersenkät för kvinnor som precis har fött barn under sin vistelse på förlossningsavdelningen på universitetssjukhuset i Rennes.
- Elektroniskt frågeformulär (Sphinx Déclic) skickas till alla CHU-postlådeanvändare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frågeformulär till kvinnor som precis har fött barn:
- Kvinnor >= 18 år, inlagda på obstretriska avdelningar i Rennes CHU
- Har fött barn inom 2 veckor efter att du fyllt i frågeformuläret
Frågeformulär till sjukhuspersonal:
- Människor som arbetar på Rennes CHU
- Använd en vanlig e-postadress...@chu-rennes.fr
Exklusions kriterier:
Frågeformulär till kvinnor som precis har fött barn:
- Icke fransktalande
- Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av frågeformuläret och självrapportering
- Person under rättsskydd
- Person som omfattas av en åtgärd för att skydda rättvisan
- Vägra att delta
Frågeformulär till proffs på universitetssjukhus:
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kvinnor på obstetrisk avdelning i Rennes CHU
|
frågeformulär som utvärderar kunskap om behovet av att ta vitamin B9-tillskott hos kvinnor under den perikonceptionella perioden och skälen till varför detta tillskott utförs eller inte
|
CHU-proffs
Alla CHU-proffs kontaktade via sin e-postadress
|
frågeformulär som utvärderar kunskap om behovet av att ta vitamin B9-tillskott hos kvinnor under den perikonceptionella perioden och skälen till varför detta tillskott utförs eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma kunskapen om och uppföljningen av vitamin B9-tillskottsrekommendationer för kvinnor i den perikonceptionella perioden för att förhindra neuralrörsstängningsdefekter.
Tidsram: inkluderingsdagen
|
Andel personer som fick eller hade en make/maka kompletterad under hennes senaste graviditet.
|
inkluderingsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma andelen personer som är medvetna om behovet av vitamin B9-tillskott under den perikonceptionella perioden.
Tidsram: inkluderingsdagen
|
Andel personer som är medvetna om behovet av vitamin B9-tillskott under den perikonceptionella perioden.
|
inkluderingsdagen
|
För att beskriva typen av B9-vitamintillskott som tas av kvinnor före och under graviditeten (ensamma eller i ett multivitamintillskott) och intagssätten (dosering, frekvens, varaktighet före och under graviditeten, etc.)
Tidsram: inkluderingsdagen
|
Dosering, frekvens, varaktighet före och under graviditet, typ av tillskott enbart eller i multivitamintillskott
|
inkluderingsdagen
|
För att förstå hur respondenterna informerades om värdet av detta tillskott (genom sina studier, genom en vårdpersonal, media, deras omgivning...)
Tidsram: inkluderingsdagen
|
Källa till information om kosttillskott (genom sina studier, genom en vårdpersonal, media, deras omgivning...)
|
inkluderingsdagen
|
För att förstå varför kvinnor inte tar något B9-tillskott: information okänd, graviditet inte planerad, vägran att ta det trots recept, glömska.
Tidsram: inkluderingsdagen
|
Orsaker till att ta något B9-tillskott: information okänd, graviditet inte planerad, vägran att ta det trots recept, glömska.
|
inkluderingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_30032_QUALI B9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spina Bifida eller Spinal Dysraphism
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar inte rekryterat ännuNeurogen urinblåsa på grund av spinal dysraphismFrankrike
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAzienda istituti OspitalieriAvslutad
-
John P. Hussman Institute for Human GenomicsUniversity of MiamiOkänd
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationGeorge Washington University; Ministry of Health EswatiniAvslutadMedfödda abnormiteter | Neuralrörsdefekter | TeratogenerSwaziland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Karabuk UniversityAvslutadNeuralrörsdefekter | FolsyraKalkon
-
Yonsei UniversityOkändRyggmärgsbråckKorea, Republiken av
-
Rennes University HospitalOkänd