- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04242576
Utvärdering av nociceptiv bearbetning i livmoderhalsregionen
Utvärdering av nociceptiv bearbetning i livmoderhalsregionen genom åtgärdsobservation, lateralitetsdiskriminering och träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nacksmärta är den fjärde orsaken till förlust av år på grund av funktionshinder, smärta bakom ryggen, depression och ledvärk. Studier visar att ungefär hälften av befolkningen kommer att uppleva minst en episod av den kliniskt viktiga nacken under sitt liv. De allra flesta studier indikerar en prevalens av nacksmärta som varierar mellan 15 % och 50 %, inklusive en systematisk översikt med en kvot på 37,2 %, kan utredarna säkerställa att nacksmärta är en vanlig patologi bland befolkningen. Bland variablerna associerade med nacksmärta, förutom reumatologi, inkluderar genetiska, psykopatologiska variabler (såsom depression, ångest, coping skills, somatisering), sömnstörningar, rökning och en stillasittande livsstil, bland annat. Alla dessa variabler förändrar nervsystemet på en proprioceptiv nivå, så att djupa och ytliga flexor, såväl som resten av musklerna, de inte får korrekt information som hindrar dem från att korrekt bearbeta den erhållna informationen. Därför förekommer förändringar även på nivåer i centrala nervsystemet, såsom i bearbetningen av smärta och dess kontroll av hämmande nedåtgående system.
Den mest använda behandlingen för nacksmärtor är träning. I en nyligen genomförd Cochrane-granskning gjord av Gross A. et al., har det bevisats, trots bristen på högkvalitativa studier, att användningen av träningsrutiner baserade på styrke- och motståndsträning orsakar en minskning av smärtan.
Motor imagery (MI) eller graduated motor imagery (GMI) definieras som "den mentala och dynamiska handlingsprocessen, utan verklig rörelseutförande" och handlingsobservationen (AO) består i att observera en handling utförd av en annan person. Dessa behandlingar bygger på nervsystemets förmåga att tillgodogöra sig bilderna som ses och bearbeta dem tills de når motorisk cortex, och tack vare spegelneuronerna minskar det smärtsamma mönstret tills det försvinner. Att visualisera en smärtsam situation provocerar och framkallar alltså i hjärnan en smärtsam upplevelse, även när detta inte faktiskt händer.
Därför är avbrottet i detta neurala nätverk av kortikala proprioceptiva representationer och integration av motoriska processer, även känd som "kroppsschema", särskilt relevant för rörelse- och manuella terapier. Ett sätt att mäta kroppsschemats nuvarande tillstånd är genom lateralitetsuppgifter eller "vänster/högerbedömningsuppgift" (LRJT), som har visat sig vara ett effektivt och pålitligt verktyg och även kan användas som behandling.
Allt ovanstående underlättar möjligheten att använda dessa verktyg som behandlingar fokuserade på det kortikala området med GMI. Effektiviteten av MI är dock kontroversiell. Vissa studier har utförts på patologiska patienter, i en pilotstudie bekräftade de förändringarna i nackregionen, både genom en ökning av rörelseomfånget och en ökning av smärttröskeln till tryck, fokuserat på befolkningen med kronisk nacke smärta. Det är svårt att hitta studier på friska patienter, även om vissa publikationer om motorisk bildspråk på senare år har hittat förändringar i de nedåtgående hämmande systemen för smärta och dess bearbetning. Många variabler som passernas längd, tiden per träning eller vilken typ av uppgifter som ska utföras, tillsammans med bristen på studier på nackregionen och jämförelsen mellan olika uppgifter och deras respektive påverkan av de fallande smärthämmande systemen, har lett oss att genomföra denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Spanien, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer.
- Asymptomatisk på livmoderhalsregionen.
- Förstår och accepterar det informerade samtycket.
- Spansktalande.
- Människor utan kognitiva störningar.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Positiva neurologiska tecken eller tecken på ryggmärgskompression (onormal diffus känslighet, hyperreflexi eller diffus svaghet).
- Tidigare livmoderhalsoperationer med återkommande symtom.
- Tidigare huvudvärk.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kognitiva störningar.
- Läsning eller verbalt missförstånd när du tar emot instruktioner.
- Har haft någon smärta under de senaste 3 månaderna, både i kvadrantsuppressorn som i ländryggen och bäckenet.
- Lider av någon smärta vid tidpunkten för studien.
- Varje nyligen genomförd traumatisk händelse, vare sig den är fysisk eller psykisk/emotionell.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning
Försökspersonerna utför de övningar som forskarna tillhandahåller.
Som består av nackövningar i alla rörelseområden (lutningar och rotationer åt båda sidor), förutom flexion och extension.
|
Evidensbaserade övningar för nacken.
|
|
Experimentell: Action Observation
Ämnen kommer att titta på 30-sekunders videor, med en minuts paus mellan videorna.
Videorna visar de handlingar som försökspersoner bör föreställa sig när de tittar på videon.
|
Videor av cervikala rörelser.
|
|
Experimentell: Höger/vänster bedömningsuppgift
Lateraliteten kommer att tränas med Recognize®-applikationen. När ämnena har tränats instrueras de att lösa de olika delarna av applikationen, börja med de enklaste uppgifterna tills de når de svåraste. Dessa uppgifter skulle bestå av att indikera "vänster" eller "höger", bland de olika bilderna som visas på iPad-skärmen, vilket indikerar om bildens hals är vriden åt vänster eller höger. Att vara varje nivå mer komplicerad, så att människor med olika hudtoner, med kläder eller i en arbetsmiljö läggs till. |
Det är en applikation från Noigroup (Neuro Orthopaedic Institute), anpassad till olika enheter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cervikal rörelseomfång.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Mäts med goniometer av sjukgymnasterna.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i smärtuppfattning.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Självrapporterad Visual Analog Scale.
Minsta värde är 0 (bäst); Maximum värde är 10 (sämsta).
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i ämnets selektiva uppmärksamhetsförmåga och färdigheter samt deras bearbetningshastighetsförmåga.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Det kommer att mätas med hjälp av Encephalapp-applikationen.
Den tid det tog att utföra 2 framgångsrika försök med 10 bilder utan att göra något fel registrerades.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i smärttröskeluppfattning.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Mekaniskt nociceptivt tröskeltest med Von-Frey-filament.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i neurodinamik i övre extremiteterna.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Övre extremiteter neurodinamik testar att mäta med en goniometer på vilken grad av ledrörelse med nervsträckningssmärta uppträder.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i nivåer av hyperalgesi till tryck och maximal trycktolerans.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Trycksmärta trösklar med hjälp av en algometer på första finger, trapeziusmuskel och tibia.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i endogena smärthämningsmekanismer.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Betingad smärtmodulering och temporal summering (windup), med hjälp av algometern och ett ocklusionsband.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i smärta till kyltröskel.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Kallstimuleringstest med hjälp av kalla kompresser på livmoderhalsen två gånger under 10 minuter.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i aktivering av djupa nackböjare.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Deep neck flexor uthållighetstest.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i hand- och underarms muskelstyrka.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Hållfasthetstest med hjälp av dynamometer.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av katastrofer.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
13 punkt Pain Catastrophic Scale som måste besvaras med ett numeriskt värde mellan 0 (inte alls) och 4 (hela tiden), med en maximal poäng på 52 poäng, med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i kinesiofobi, nivåer av rädsla för rörelse.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
11 objekt Tampa Skala för kinesiofobi, slutpoängen kan variera mellan 11 och 44 poäng, med högre poäng som indikerar större upplevd kinesiofobi.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i rädsla-undvikande beteenden.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Frågeformulär för att undvika rädsla övertygelser .
Instrumentet består av två delskalor, en delskala för fysisk aktivitet med fyra punkter och en arbetsdelskala med sju punkter.
Varje punkt poängsätts från 0 till 6 och summeras för att producera subskalans poäng.
Möjliga poäng varierar från 0-28 till 0-42, med högre poäng som indikerar större övertygelser om att undvika rädsla.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i nivå av depression.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Beck's Depression Inventory II är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar.
Den får poäng från 0 till 21, ju högre poäng desto högre är nivån av depression.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i patientens ångest.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper.
Den totala poängen varierar från 0-63 tolkat enligt följande: 0-9, normal eller ingen ångest; 10-18, lätt till måttlig ångest; 19-29, måttlig till svår ångest; och 30-63, svår ångest.
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
|
Förändringar i förmågan att generera mentala motoriska bilder.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
The Movement Imagery Questionnaire-reviderad.
Det är en självrapporterande inventering med 8 artiklar som bedömer svårigheten att generera den bilden på en 7-gradig skala, där 1 indikerar "mycket svårt att se/känna" och 7 indikerar "mycket lätt att se/känna".
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet hos patienterna.
Tidsram: Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet.
Resultaten rapporteras i kategorier beroende på variabeln 'MET minuter i veckan'.
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
Hög fysisk aktivitet (en timme mer fysisk aktivitet per dag), måttlig fysisk aktivitet (en halvtimme fysisk aktivitet per dag) eller låg fysisk aktivitet (uppfyller inte något av kriterierna för varken måttlig eller hög fysisk aktivitet).
|
Före och efter behandlingen (2 veckor), efter 15 dagar och efter 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
- Schmid AB, Coppieters MW. Left/right judgment of body parts is selectively impaired in patients with unilateral carpal tunnel syndrome. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):615-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823e16b9.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URJC-07/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, nacke
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmälan via inbjudanAnestesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPelvic Floor Dysfunction; Vaginal Laxity; Bladder Neck Descent in Parous Women
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Action Observation
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of Central FloridaAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekryteringCerebral pares (CP) | Fysisk funktionell prestationPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadPerinatal hjärnskadaSchweiz
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekryteringHälsosamt åldrande | Ytelektromyografi | Sjukgymnastik | Geriatrisk bedömning | Hälsosamt åldrande | Postural balans | Faller | Virtuell verklighetsterapi | Postural kontroll | Fysioterapitekniker | Bildspråk (psykoterapi)Kalkon
-
Sinem ErturanHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Problem med övre extremiteterKalkon
-
Riphah International UniversityAvslutadDiplegi cerebral paresPakistan
-
Riphah International UniversityRekryteringDiabetiska neuropatier | Falla | RörlighetPakistan