- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242576
Avaliação do Processamento Nociceptivo na Região Cervical
Avaliação do Processamento Nociceptivo na Região Cervical Através da Observação da Ação, Discriminação da Lateralidade e Exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no pescoço é a quarta causa de perda de anos devido à incapacidade, atrás de dor nas costas, depressão e dor nas articulações. Estudos mostram que cerca de metade da população experimentará pelo menos um episódio de pescoço clinicamente importante durante a vida. A grande maioria dos estudos indica uma prevalência de cervicalgia que varia entre 15% e 50%, incluindo uma revisão sistemática com uma proporção de 37,2%, os investigadores podem assegurar que a cervicalgia é uma patologia comum na população. Entre as variáveis associadas à cervicalgia, além da reumatologia, incluem-se variáveis genéticas, psicopatológicas (como depressão, ansiedade, habilidades de enfrentamento, somatização), distúrbios do sono, tabagismo e sedentarismo, entre outras. Todas essas variáveis alteram o sistema nervoso a nível proprioceptivo, de modo que os flexores profundos e superficiais, assim como o restante dos músculos, não recebem informações corretas que os impedem de processar adequadamente as informações obtidas. Portanto, também ocorrem alterações nos níveis do sistema nervoso central como no processamento da dor e seu controle pelos sistemas descendentes inibitórios.
O tratamento mais utilizado para a dor no pescoço é o exercício. Em uma recente revisão da Cochrane realizada por Gross A. et al., foi comprovado, apesar da escassez de estudos de alta qualidade, que o uso de rotinas de exercícios baseados em treinamento de força e resistência causa uma redução na dor.
A imagética motora (IM) ou imagética motora graduada (GMI) é definida como "o processo mental e dinâmico da ação, sem real execução do movimento" e a observação da ação (AO) consiste na observação de uma ação realizada por outra pessoa. Esses tratamentos são baseados na capacidade do sistema nervoso de assimilar as imagens vistas e processá-las até chegarem ao córtex motor e, graças aos neurônios-espelho, o padrão doloroso diminui até desaparecer. Assim, visualizar uma situação dolorosa provoca e evoca no cérebro, uma experiência dolorosa, mesmo quando isso não está acontecendo de fato.
Portanto, a interrupção dessa rede neural de representações proprioceptivas corticais e integração de processos motores, também conhecida como "esquema corporal", é particularmente relevante para o movimento e terapias manuais. Uma maneira de medir o estado atual do esquema corporal é por meio de tarefas de lateralidade ou "tarefa de julgamento esquerda/direita" (LRJT), que se mostraram uma ferramenta eficaz e confiável e também podem ser usadas como tratamento.
Tudo isso facilita a possibilidade de usar essas ferramentas como tratamentos focados na área cortical com GMI. No entanto, a eficácia do MI é controversa. Alguns estudos foram realizados em pacientes patológicos, em um estudo piloto eles confirmaram as alterações produzidas na região do pescoço, tanto pelo aumento da amplitude de movimento quanto pelo aumento do limiar de dor à pressão, focado na população com pescoço crônico dor. É difícil encontrar estudos em pacientes saudáveis, embora nos últimos anos algumas publicações sobre imagética motora possam ser encontradas encontrando alterações nos sistemas inibitórios descendentes da dor e seu processamento. Muitas variáveis como a duração das sessões, o tempo por exercício ou o tipo de tarefas a realizar, juntamente com a falta de estudos na região do pescoço e a comparação entre diferentes tarefas e respetiva afetação dos sistemas inibidores descendentes da dor, nos levaram a realizar este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Espanha, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis.
- Assintomática na região cervical.
- Compreende e aceita o consentimento informado.
- falantes de espanhol.
- Pessoas sem distúrbios cognitivos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Sinais neurológicos positivos ou evidência de compressão da medula espinhal (sensibilidade difusa anormal, hiperreflexia ou fraqueza difusa).
- Cirurgias cervicais anteriores com sintomas recorrentes.
- Dores de cabeça anteriores.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Distúrbios cognitivos.
- Leitura ou mal-entendido verbal ao receber instruções.
- Ter sofrido alguma dor nos últimos 3 meses, tanto no quadrante supressor quanto na região lombar e pelve.
- Sofrer qualquer dor no momento do estudo.
- Qualquer evento traumático recente, seja físico ou psicológico/emocional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
Os sujeitos realizam os exercícios fornecidos pelos pesquisadores.
Que consistem em exercícios de pescoço em todas as amplitudes de movimento (inclinações e rotações para ambos os lados), além de flexão e extensão.
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Exercícios baseados em evidências para o pescoço.
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Experimental: Observação de ação
Os sujeitos assistirão a vídeos de 30 segundos, com intervalo de um minuto entre os vídeos.
Os vídeos mostram as ações que os sujeitos devem imaginar enquanto assistem ao vídeo.
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Vídeos de movimentos cervicais.
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Experimental: Tarefa de Julgamento Direita/Esquerda
A lateralidade será treinada com o aplicativo Recognize®. Depois de treinados, os sujeitos são instruídos a resolver as diferentes seções do aplicativo, começando pelas tarefas mais simples até chegar às mais difíceis. Essas tarefas consistiriam em indicar "esquerda" ou "direita", entre as diferentes imagens que aparecem na tela do iPad, indicando se o pescoço da imagem está girado para a esquerda ou para a direita. Sendo cada nível mais complicado, para que sejam adicionadas pessoas de diferentes tons de pele, com roupas ou em um ambiente de trabalho. |
É uma aplicação do Noigroup (Instituto Neuro Ortopédico), adaptada a diferentes dispositivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na amplitude de movimento cervical.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Medido com goniômetro pelos fisioterapeutas.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na percepção da dor.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Escala Visual Analógica autorrelatada.
O valor mínimo é 0 (melhor); O valor máximo é 10 (pior).
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na capacidade e habilidades de atenção seletiva do sujeito, bem como sua capacidade de velocidade de processamento.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Será medido usando o aplicativo Encephalapp.
O tempo necessário para realizar 2 tentativas bem-sucedidas de 10 imagens sem cometer erros foi registrado.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na percepção do limiar da dor.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Teste de limiar nociceptivo mecânico usando filamentos de Von-Frey.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na Neurodinâmica dos Membros Superiores.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Teste de neurodinâmica do membro superior medindo com um goniômetro em que grau de movimento articular com dor de estiramento do nervo aparece.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações nos níveis de hiperalgesia à pressão e tolerância à pressão máxima.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Limites de dor por pressão usando um algômetro no primeiro dedo, músculo trapézio e tíbia.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações nos mecanismos endógenos de inibição da dor.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Modulação da dor condicionada e somação temporal (windup), utilizando o algômetro e uma banda de oclusão.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na dor ao limiar de frio.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Teste de estimulação fria com compressas frias na região cervical duas vezes durante 10 minutos.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na ativação dos flexores profundos do pescoço.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Teste de resistência dos flexores profundos do pescoço.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na força muscular da mão e antebraço.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Teste de força de preensão manual utilizando um dinamômetro.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis de catastrofismo.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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13 itens Escala Catastrófica de Dor que deve ser respondida com um valor numérico entre 0 (nunca) e 4 (sempre), com pontuação máxima de 52 pontos, sendo que os escores mais altos indicam maior catastrofização da dor.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na cinesiofobia, níveis de medo ao movimento.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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11 itens Tampa Scale for Kinesiophobia, a pontuação final pode variar entre 11 e 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia percebida.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Mudanças nos comportamentos de evitação do medo.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Questionário de crenças de evitação de medo.
O instrumento consiste em duas subescalas, uma subescala de atividade física de quatro itens e uma subescala de trabalho de sete itens.
Cada item é pontuado de 0 a 6 e somado para produzir a pontuação da subescala.
As pontuações possíveis variam de 0-28 a 0-42, com pontuações mais altas indicando maiores crenças de evitação do medo.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Mudanças no nível de Depressão.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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O Inventário de Depressão II de Beck é um questionário de auto-relato de 21 itens.
Pontua de 0 a 21, quanto maior a pontuação maior o nível de depressão.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Mudanças na ansiedade do paciente.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
A pontuação total varia de 0 a 63, interpretada da seguinte forma: 0 a 9, normal ou sem ansiedade; 10-18, ansiedade leve a moderada; 19-29, ansiedade moderada a grave; e 30-63, ansiedade severa.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Alterações na capacidade de gerar imagens motoras mentais.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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The Movement Imagery Questionnaire-Revised.
É um inventário auto-relatado de 8 itens que avalia a dificuldade de gerar aquela imagem em uma escala de 7 pontos, onde 1 indica 'muito difícil de ver/sentir' e 7 indica 'muito fácil de ver/sentir'.
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física dos pacientes.
Prazo: Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Questionário internacional de atividade física.
Os resultados são relatados em categorias dependendo da variável 'MET minutos por semana'.
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Alta atividade física (uma hora ou mais de atividade física por dia), atividade física moderada (meia hora de atividade física por dia) ou baixa atividade física (não atende a nenhum dos critérios para níveis moderados ou altos de atividade física).
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Antes e depois do tratamento (2 semanas), após 15 dias e após 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
- Schmid AB, Coppieters MW. Left/right judgment of body parts is selectively impaired in patients with unilateral carpal tunnel syndrome. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):615-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823e16b9.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URJC-07/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Observação de ação
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