Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przetwarzania nocyceptywnego w regionie szyjki macicy

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero

Ocena przetwarzania nocyceptywnego w regionie szyjki macicy poprzez obserwację działania, dyskryminację lateralizacji i ćwiczenia

Głównym celem badań jest ocena skuteczności terapii obserwacji działania, rozróżniania lewo/prawo oraz ćwiczeń terapeutycznych w przetwarzaniu nocyceptywnym regionu szyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból szyi jest czwartą przyczyną utraty lat z powodu niepełnosprawności, za bólami pleców, depresją i bólami stawów. Badania pokazują, że około połowa populacji doświadczy przynajmniej jednego epizodu klinicznie istotnego odcinka szyi w ciągu swojego życia. Zdecydowana większość badań wskazuje na częstość występowania bólu szyi, która waha się między 15% a 50%, w tym przegląd systematyczny ze wskaźnikiem 37,2%, badacze mogą zapewnić, że ból szyi jest powszechną patologią w populacji. Wśród zmiennych związanych z bólem szyi, oprócz reumatologii, znajdują się między innymi zmienne genetyczne, psychopatologiczne (takie jak depresja, lęk, umiejętności radzenia sobie, somatyzacja), zaburzenia snu, palenie tytoniu i siedzący tryb życia. Wszystkie te zmienne zmieniają układ nerwowy na poziomie proprioceptywnym, tak że zginacze głębokie i powierzchowne, a także pozostałe mięśnie nie otrzymują prawidłowych informacji, co uniemożliwia im prawidłowe przetworzenie otrzymanych informacji. Dlatego zmiany zachodzą również na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, jak w przetwarzaniu bólu i jego kontroli przez zstępujące układy hamujące.

Najczęściej stosowaną metodą leczenia bólu szyi jest aktywność fizyczna. W niedawnym przeglądzie Cochrane przeprowadzonym przez Grossa A. i wsp. udowodniono, że pomimo braku badań wysokiej jakości stosowanie rutynowych ćwiczeń opartych na treningu siłowym i oporowym powoduje zmniejszenie bólu.

Wyobrażanie motoryczne (MI) lub stopniowane wyobrażenie motoryczne (GMI) definiuje się jako „umysłowy i dynamiczny proces działania, bez realnego wykonywania ruchu”, a obserwacja działania (AO) polega na obserwowaniu czynności wykonywanej przez inną osobę. Zabiegi te opierają się na zdolności układu nerwowego do przyswajania widzianych obrazów i przetwarzania ich aż dotrą do kory ruchowej, a dzięki neuronom lustrzanym bolesny wzorzec zmniejsza się aż do zaniku. W ten sposób wizualizacja bolesnej sytuacji prowokuje i wywołuje w mózgu bolesne doświadczenie, nawet jeśli tak się nie dzieje.

Dlatego przerwanie tej sieci neuronowej korowych reprezentacji proprioceptywnych i integracja procesów motorycznych, znane również jako „schemat ciała”, jest szczególnie istotne w przypadku terapii ruchowych i manualnych. Jednym ze sposobów pomiaru aktualnego stanu schematu ciała są zadania lateralizacji lub „zadanie oceny lewej/prawej” (LRJT), które okazały się skutecznym i niezawodnym narzędziem i mogą być również stosowane jako leczenie.

Wszystko to stwarza możliwość wykorzystania tych narzędzi jako zabiegów skoncentrowanych na obszarze korowym z GMI. Jednak skuteczność MI jest kontrowersyjna. Niektóre badania przeprowadzono na pacjentach patologicznych, w badaniu pilotażowym potwierdzono zmiany wywołane w okolicy szyi, zarówno poprzez zwiększenie zakresu ruchu, jak i podwyższenie progu bólu do ucisku, skupione na populacji z przewlekłymi chorobami szyi ból. Trudno znaleźć badania u zdrowych pacjentów, chociaż w ostatnich latach można znaleźć publikacje dotyczące obrazowania motorycznego, w których stwierdza się zmiany w zstępujących układach hamujących ból i jego przetwarzanie. Wiele zmiennych, takich jak czas trwania sesji, czas wykonywania ćwiczeń lub rodzaj zadań do wykonania, wraz z brakiem badań dotyczących okolicy szyi i porównania różnych zadań i ich odpowiedniego wpływu na zstępujące układy hamujące ból, skłoniły nas do przeprowadzenia tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aravaca
      • Madrid, Aravaca, Hiszpania, 28023
        • Centro Superior de estudios Universitarios La SALLE
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy.
  • Bezobjawowy w okolicy szyjki macicy.
  • Rozumie i akceptuje świadomą zgodę.
  • mówiący po hiszpańsku.
  • Osoby bez zaburzeń poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pozytywne objawy neurologiczne lub dowód ucisku rdzenia kręgowego (nieprawidłowa wrażliwość rozproszona, hiperrefleksja lub rozproszone osłabienie).
  • Przebyte operacje szyjki macicy z nawracającymi objawami.
  • Poprzednie bóle głowy.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Zaburzenia poznawcze.
  • Czytanie lub słowne nieporozumienie podczas otrzymywania instrukcji.
  • Odczuwał ból w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zarówno w kwadrancie supresyjnym, jak iw okolicy lędźwiowej i miednicy.
  • Cierpienie jakiegokolwiek bólu w czasie badania.
  • Jakiekolwiek niedawne traumatyczne wydarzenie, fizyczne lub psychiczne/emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Badani wykonują ćwiczenia dostarczone przez badaczy. Na które składają się ćwiczenia karku we wszystkich zakresach ruchu (pochylenia i obroty w obie strony) oprócz zgięcia i wyprostu.
Oparte na dowodach ćwiczenia na szyję.
Eksperymentalny: Obserwacja akcji
Badani będą oglądać 30-sekundowe filmy z jednominutową przerwą między filmami. Filmy pokazują działania, które badani powinni sobie wyobrazić podczas oglądania filmu.
Filmy przedstawiające ruchy szyjki macicy.
Eksperymentalny: Zadanie osądu prawo/lewo

Lateralizacja będzie trenowana za pomocą aplikacji Recognize®. Po przeszkoleniu badanych są oni proszeni o rozwiązanie różnych sekcji aplikacji, zaczynając od najprostszych zadań, aż do najtrudniejszych.

Zadania te polegałyby na wskazywaniu „lewo” lub „prawo” wśród różnych obrazów pojawiających się na ekranie iPada, wskazując, czy szyja obrazu jest obrócona w lewo, czy w prawo. Bycie na każdym poziomie bardziej skomplikowanym, dzięki czemu dodawane są osoby o różnych odcieniach skóry, w ubraniach lub w środowisku pracy.

Jest to aplikacja firmy Noigroup (Instytut Neuroortopedii), dostosowana do różnych urządzeń.
Inne nazwy:
  • Recognise® firmy Noigroup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie ruchu szyjnego.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Mierzone goniometrem przez fizjoterapeutów.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany w odczuwaniu bólu.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zgłoszona przez siebie wizualna skala analogowa. Minimalna wartość to 0 (najlepsza); Maksymalna wartość to 10 (najgorsza).
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany zdolności i umiejętności selektywnej uwagi podmiotu, a także ich zdolności do szybkości przetwarzania.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zostanie on zmierzony za pomocą aplikacji Encephalapp. Rejestrowano czas potrzebny do wykonania 2 udanych prób z 10 obrazami bez popełnienia błędu.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany w odczuwaniu progu bólu.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Mechaniczny test progu nocyceptywnego przy użyciu włókien Von-Freya.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany w neurodynamice kończyny górnej.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Badanie neurodynamiczne kończyny górnej mierzące goniometrem, jaki stopień ruchomości stawu pojawia się z bólem rozciągającym nerw.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany poziomów przeczulicy bólowej do ciśnienia i tolerancji maksymalnego ciśnienia.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Progi bólu uciskowego za pomocą algometru na palcu wskazującym, mięśniu czworobocznym i kości piszczelowej.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany endogennych mechanizmów hamowania bólu.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Warunkowa modulacja bólu i sumowanie czasowe (windup), przy użyciu algometru i opaski okluzyjnej.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany w bólu do progu zimna.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Test stymulacji zimnem za pomocą zimnych okładów na okolicę szyjną dwa razy w ciągu 10 minut.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany w aktywacji zginaczy szyi głębokiej.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Test wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany siły mięśniowej dłoni i przedramienia.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Badanie siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów Katastrofizmu.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
13-punktowa skala bólu katastroficznego, na którą należy odpowiedzieć wartością liczbową od 0 (wcale) do 4 (cały czas), z maksymalnym wynikiem 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany w kinezjofobii, poziomy strachu przed ruchem.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
11-punktowa skala Tampa dla kinezjofobii, końcowy wynik może wahać się od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kinezjofobię.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany w zachowaniach związanych z unikaniem strachu.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu. Narzędzie składa się z dwóch podskal, czteroelementowej podskali aktywności fizycznej i siedmioelementowej podskali pracy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 i sumowana w celu uzyskania wyniku podskali. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28 do 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o unikaniu strachu.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany poziomu depresji.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Inwentarz Depresji Becka II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji. Ocenia od 0 do 21, im wyższy wynik, tym wyższy poziom depresji.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany lęku pacjenta.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Inwentarz stanu i cechy lęku. Całkowity wynik waha się od 0-63, interpretowany następująco: 0-9, normalny lub brak lęku; 10-18, łagodny do umiarkowanego niepokój; 19-29, umiarkowany do ciężkiego niepokój; i 30-63, silny niepokój.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Zmiany w zdolności do generowania mentalnych obrazów motorycznych.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Poprawiony kwestionariusz obrazowania ruchu. Jest to 8-punktowy samoopisowy inwentarz oceniający trudność wygenerowania tego obrazu w 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo trudno zobaczyć/poczuć”, a 7 oznacza „bardzo łatwo zobaczyć/poczuć”.
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna pacjentów.
Ramy czasowe: Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej. Wyniki podawane są w kategoriach zależnych od zmiennej „MET minuty w tygodniu”. Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wysoka aktywność fizyczna (jedna godzina więcej aktywności fizycznej dziennie), umiarkowana aktywność fizyczna (pół godziny aktywności fizycznej dziennie) lub niska aktywność fizyczna (niespełniająca żadnego z kryteriów umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej).
Przed i po kuracji (2 tyg.), po 15 dniach i po 30 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URJC-07/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja akcji

3
Subskrybuj