- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04242576
Valutazione dell'elaborazione nocicettiva nella regione cervicale
Valutazione dell'elaborazione nocicettiva nella regione cervicale attraverso l'osservazione dell'azione, la discriminazione laterale e l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è la quarta causa di perdita di anni per disabilità, mal di schiena, depressione e dolori articolari. Gli studi dimostrano che circa la metà della popolazione sperimenterà almeno un episodio di collo clinicamente importante durante la propria vita. La stragrande maggioranza degli studi indica una prevalenza del dolore al collo che varia tra il 15% e il 50%, inclusa una revisione sistematica con un rapporto del 37,2%, i ricercatori possono garantire che il dolore al collo è una patologia comune tra la popolazione. Tra le variabili associate al dolore al collo, oltre alla reumatologia, vi sono variabili genetiche, psicopatologiche (come depressione, ansia, capacità di coping, somatizzazione), disturbi del sonno, fumo e uno stile di vita sedentario, tra gli altri. Tutte queste variabili alterano il sistema nervoso a livello propriocettivo, in modo che i flessori profondi e superficiali, così come il resto dei muscoli, non ricevano informazioni corrette che impediscono loro di elaborare correttamente le informazioni ottenute. Pertanto, le alterazioni si verificano anche a livello del sistema nervoso centrale come nell'elaborazione del dolore e nel suo controllo da parte dei sistemi discendenti inibitori.
Il trattamento più utilizzato per il dolore al collo è l'esercizio. In una recente revisione Cochrane condotta da Gross A. et al., è stato dimostrato, nonostante la carenza di studi di alta qualità, che l'uso di routine di esercizi basati sull'allenamento della forza e della resistenza provoca una riduzione del dolore.
L'immaginazione motoria (MI) o immaginazione motoria graduata (GMI) è definita come "il processo mentale e dinamico dell'azione, senza l'esecuzione di un movimento reale" e l'osservazione dell'azione (AO) consiste nell'osservare un'azione compiuta da un'altra persona. Questi trattamenti si basano sulla capacità del sistema nervoso di assimilare le immagini viste e di elaborarle fino a raggiungere la corteccia motoria e, grazie ai neuroni specchio, il pattern doloroso diminuisce fino a scomparire. Quindi, visualizzare una situazione dolorosa provoca ed evoca nel cervello un'esperienza dolorosa, anche quando ciò non sta realmente accadendo.
Pertanto, l'interruzione di questa rete neurale di rappresentazioni propriocettive corticali e l'integrazione dei processi motori, nota anche come "schema corporeo", è particolarmente rilevante per il movimento e le terapie manuali. Un modo per misurare lo stato attuale dello schema corporeo è attraverso compiti di lateralità o "compito di giudizio sinistro/destro" (LRJT), che si sono dimostrati uno strumento efficace e affidabile e possono anche essere usati come trattamento.
Tutto quanto sopra facilita la possibilità di utilizzare questi strumenti come trattamenti focalizzati sull'area corticale con GMI. Tuttavia, l'efficacia dell'IM è controversa. Alcuni studi sono stati condotti in pazienti patologici, in uno studio pilota hanno confermato i cambiamenti prodotti nella regione del collo, sia da un aumento del range di movimento che da un aumento della soglia del dolore alla pressione, focalizzato sulla popolazione con collo cronico dolore. È difficile trovare studi su pazienti sani, anche se negli ultimi anni si possono trovare alcune pubblicazioni sull'immaginazione motoria che riscontrano cambiamenti nei sistemi inibitori discendenti del dolore e della sua elaborazione. Molte variabili come la durata delle sessioni, il tempo per esercizio o il tipo di compiti da eseguire, insieme alla mancanza di studi sulla regione del collo e il confronto tra diversi compiti e la loro rispettiva influenza sui sistemi inibitori del dolore discendente, ci hanno portato a realizzare questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Spagna, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani.
- Asintomatico sulla regione cervicale.
- Comprende e accetta il consenso informato.
- Parlatori spagnoli.
- Persone senza disturbi cognitivi.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Segni neurologici positivi o evidenza di compressione del midollo spinale (sensibilità diffusa anomala, iperreflessia o debolezza diffusa).
- Precedenti interventi chirurgici cervicali con sintomi ricorrenti.
- Precedenti mal di testa.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Disturbi cognitivi.
- Lettura o malinteso verbale quando si ricevono istruzioni.
- Aver sofferto di qualsiasi dolore negli ultimi 3 mesi, sia al soppressore del quadrante che alla regione lombare e pelvica.
- Soffrire qualsiasi dolore al momento dello studio.
- Qualsiasi evento traumatico recente, sia fisico che psicologico/emotivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio
I soggetti eseguono gli esercizi forniti dai ricercatori.
Che consistono in esercizi per il collo in tutte le gamme di movimento (inclinazioni e rotazioni su entrambi i lati), a parte la flessione e l'estensione.
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Esercizi basati sull'evidenza per il collo.
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Sperimentale: Osservazione dell'azione
I soggetti guarderanno video di 30 secondi, con una pausa di un minuto tra i video.
I video mostrano le azioni che i soggetti dovrebbero immaginare mentre guardano il video.
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Video di movimenti cervicali.
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Sperimentale: Compito Giudizio Destra/Sinistra
La lateralità verrà allenata con l'applicazione Recognize®. Una volta che i soggetti sono stati formati, vengono istruiti a risolvere le diverse sezioni dell'applicazione, partendo dai compiti più semplici fino ad arrivare a quelli più difficili. Questi compiti consisterebbero nell'indicare "sinistra" o "destra", tra le diverse immagini che appaiono sullo schermo dell'iPad, indicando se il collo dell'immagine è ruotato a sinistra oa destra. Essendo ogni livello più complicato, in modo da aggiungere persone con diverse tonalità della pelle, con vestiti o in un ambiente di lavoro. |
Si tratta di un'applicazione di Noigroup (Istituto Neuro Ortopedico), adattata a diversi dispositivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gamma di movimento cervicale.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Misurato con goniometro dai fisioterapisti.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nella percezione del dolore.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Scala analogica visiva auto-segnalata.
Il valore minimo è 0 (migliore); Il valore massimo è 10 (peggiore).
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nella capacità e nelle abilità di attenzione selettiva del soggetto, nonché nella sua capacità di velocità di elaborazione.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Sarà misurato utilizzando l'applicazione Encephalapp.
È stato registrato il tempo impiegato per eseguire 2 prove riuscite di 10 immagini senza commettere errori.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nella percezione della soglia del dolore.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Test della soglia nocicettiva meccanica utilizzando filamenti di Von-Frey.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nella neurodinamica degli arti superiori.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Test di neurodinamica dell'arto superiore che misura con un goniometro quale grado di movimento articolare appare con dolore da stiramento del nervo.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nei livelli di iperalgesia alla pressione e massima tolleranza alla pressione.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Pressure Pain Soglie usando un algometro sul primo dito, sul muscolo trapezio e sulla tibia.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nei meccanismi endogeni di inibizione del dolore.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Modulazione condizionata del dolore e sommatoria temporale (windup), utilizzando l'algometro e una banda di oclusione.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nel dolore alla soglia del freddo.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Test di stimolazione fredda con impacchi freddi sulla regione cervicale due volte durante 10 minuti.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nell'attivazione dei flessori profondi del collo.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Test di resistenza dei flessori del collo profondo.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nella forza muscolare della mano e dell'avambraccio.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Test di resistenza dell'impugnatura con dinamometro.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di Catastrofismo.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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13 item Pain Catastrophic Scale a cui si deve rispondere con un valore numerico compreso tra 0 (per niente) e 4 (sempre), con un punteggio massimo di 52 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nella Kinesiofobia, livelli di paura del movimento.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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11 item Tampa Scale for Kinesiophobia, il punteggio finale può variare tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nei comportamenti di evitamento della paura.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura .
Lo strumento è costituito da due sottoscale, una sottoscala di attività fisica a quattro voci e una sottoscala di lavoro a sette voci.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 6 e sommato per produrre il punteggio di sottoscala.
I punteggi possibili vanno da 0-28 a 0-42, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni di evitamento della paura.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nel livello di depressione.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Beck's Depression Inventory II è un questionario di autovalutazione di 21 voci.
Ha un punteggio da 0 a 21, più alto è il punteggio più alto è il livello di depressione.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nell'ansia del paziente.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato.
Il punteggio totale va da 0 a 63 interpretato come segue: 0-9, ansia normale o assente; 10-18, ansia da lieve a moderata; 19-29, ansia da moderata a grave; e 30-63, grave ansia.
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Cambiamenti nella capacità di generare immagini motorie mentali.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Il questionario sulle immagini del movimento rivisto.
Si tratta di un inventario di 8 voci che valuta la difficoltà di generare quell'immagine su una scala a 7 punti, dove 1 indica "molto difficile da vedere/sentire" e 7 indica "molto facile da vedere/sentire".
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Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'attività fisica dei pazienti.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Questionario internazionale sull'attività fisica.
I risultati sono riportati in categorie a seconda della variabile 'MET minuti alla settimana'.
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
Attività fisica elevata (un'ora o più di attività fisica al giorno), attività fisica moderata (mezz'ora di attività fisica al giorno) o bassa attività fisica (che non soddisfa nessuno dei criteri per livelli di attività fisica moderata o elevata).
|
Prima e dopo il trattamento (2 settimane), dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
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- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
- Schmid AB, Coppieters MW. Left/right judgment of body parts is selectively impaired in patients with unilateral carpal tunnel syndrome. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):615-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823e16b9.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URJC-07/2019
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