- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04242576
Оценка ноцицептивной обработки в шейном отделе
Оценка ноцицептивной обработки в шейном отделе посредством наблюдения за действием, латеральной дискриминации и упражнений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в шее является четвертой причиной потери лет из-за инвалидности после болей в спине, депрессии и болей в суставах. Исследования показывают, что около половины населения хотя бы раз в жизни испытают клинически значимую травму шеи. Подавляющее большинство исследований указывают на распространенность боли в шее, которая колеблется от 15% до 50%, включая систематический обзор с соотношением 37,2%, исследователи могут гарантировать, что боль в шее является распространенной патологией среди населения. К числу переменных, связанных с болью в шее, помимо ревматологии, относятся генетические, психопатологические переменные (такие как депрессия, тревога, способность справляться с трудностями, соматизация), нарушения сна, курение и малоподвижный образ жизни, среди прочего. Все эти переменные изменяют нервную систему на проприоцептивном уровне, так что глубокие и поверхностные сгибатели, а также остальные мышцы не получают корректной информации, что мешает им правильно обрабатывать полученную информацию. Следовательно, изменения также происходят на уровне центральной нервной системы, например, при обработке боли и ее контроле тормозными нисходящими системами.
Наиболее часто используемым методом лечения болей в шее являются физические упражнения. В недавнем Кокрановском обзоре, проведенном Gross A. et al., было доказано, несмотря на нехватку высококачественных исследований, что использование упражнений, основанных на силовых тренировках и тренировках с отягощениями, вызывает уменьшение боли.
Моторные образы (MI) или градуированные двигательные образы (GMI) определяются как «мысленный и динамический процесс действия без реального выполнения движения», а наблюдение за действием (AO) состоит в наблюдении за действием, выполняемым другим человеком. Эти методы лечения основаны на способности нервной системы ассимилировать увиденные образы и обрабатывать их до тех пор, пока они не достигнут двигательной коры, а благодаря зеркальным нейронам болевой паттерн уменьшается вплоть до исчезновения. Таким образом, визуализация болезненной ситуации провоцирует и вызывает в мозгу болезненное переживание, даже когда этого на самом деле не происходит.
Таким образом, прерывание этой нейронной сети кортикальных проприоцептивных представлений и интеграции двигательных процессов, также известное как «схема тела», особенно актуально для двигательной и мануальной терапии. Одним из способов измерения текущего состояния схемы тела является выполнение задач на латеральность или «задача на левое/правое суждение» (LRJT), которые оказались эффективным и надежным инструментом и могут также использоваться в качестве лечения.
Все вышеперечисленное облегчает возможность использования этих средств в качестве лечебных средств, направленных на корковую область при ГМИ. Однако эффективность МИ вызывает споры. Некоторые исследования были проведены у патологических пациентов, в пилотном исследовании они подтвердили изменения, происходящие в области шеи, как за счет увеличения диапазона движений, так и за счет увеличения болевого порога при надавливании, ориентированные на популяцию с хроническими заболеваниями шеи. боль. Трудно найти исследования у здоровых пациентов, хотя в последние годы можно найти некоторые публикации по воображению движений, обнаруживающие изменения в нисходящих тормозных системах боли и ее обработки. Многие переменные, такие как продолжительность сеансов, время на выполнение упражнения или тип выполняемых задач, а также отсутствие исследований в области шеи и сравнения между различными задачами и их соответствующим влиянием на системы торможения нисходящей боли, побудили нас провести это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Испания, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры.
- Бессимптомно в шейной области.
- Понимает и принимает информированное согласие.
- Испаноговорящие.
- Люди без когнитивных расстройств.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Положительные неврологические признаки или признаки компрессии спинного мозга (аномальная диффузная чувствительность, гиперрефлексия или диффузная слабость).
- Предыдущие операции на шейке матки с рецидивирующими симптомами.
- Предыдущие головные боли.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Когнитивные расстройства.
- Чтение или словесное непонимание при получении инструкций.
- Страдает любой болью за последние 3 месяца, как в супрессорном квадранте, так и в поясничной области и тазу.
- Испытывать любую боль во время исследования.
- Любое недавнее травмирующее событие, будь то физическое или психологическое/эмоциональное.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнение
Испытуемые выполняют упражнения, предложенные исследователями.
Которые состоят из упражнений для шеи во всех диапазонах движения (наклоны и вращения в обе стороны), кроме сгибания и разгибания.
|
Научно обоснованные упражнения для шеи.
|
|
Экспериментальный: Действие Наблюдение
Субъекты будут смотреть 30-секундные видео с минутным перерывом между видео.
В роликах показаны действия, которые испытуемые должны представить во время просмотра ролика.
|
Видео движений шейки матки.
|
|
Экспериментальный: Правое/левое суждение Задача
Латеральность будет обучаться с помощью приложения Recognize®. После того, как испытуемые прошли обучение, им предлагается решить различные разделы приложения, начиная с самых простых задач и заканчивая самыми сложными. Эти задачи будут состоять из указания «влево» или «вправо» среди различных изображений, появляющихся на экране iPad, с указанием того, повернута ли шея изображения влево или вправо. Каждый уровень усложняется, так что добавляются люди с разным оттенком кожи, с одеждой или в рабочей среде. |
Это приложение Noigroup (Нейроортопедический институт), адаптированное для различных устройств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шейном диапазоне движения.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Измеряется гониометром физиотерапевтами.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения в восприятии боли.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Самооценка визуальной аналоговой шкалы.
Минимальное значение равно 0 (лучшее); Максимальное значение равно 10 (худшее).
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения способности и навыков избирательного внимания субъекта, а также его способности к скорости обработки информации.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Он будет измеряться с помощью приложения Encephalapp.
Фиксировалось время, необходимое для выполнения 2 успешных попыток 10 изображений без ошибок.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменение восприятия болевого порога.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Тест механического порога ноцицепции с использованием нитей фон-Фрея.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения нейродинамики верхних конечностей.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Нейродинамический тест верхних конечностей, измеряющий с помощью гониометра степень движения в суставе с появлением боли при растяжении нерва.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения уровней гипералгезии к давлению и толерантности к максимальному давлению.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Пороговые значения боли при надавливании с использованием альгометра на указательном пальце, трапециевидной мышце и большеберцовой кости.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения эндогенных механизмов торможения боли.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Условная модуляция боли и временное суммирование (закрытие) с использованием альгометра и окклюзионной ленты.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменение болевого порога до холодового порога.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Тест холодовой стимуляции с применением холодных компрессов на область шеи два раза в течение 10 минут.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения в активации глубоких сгибателей шеи.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Тест на выносливость глубоких сгибателей шеи.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения силы мышц кисти и предплечья.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Проверка силы хвата на динамометрическом стенде.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней Катастрофизма.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Шкала катастрофической боли из 13 пунктов, на которую необходимо ответить числовым значением от 0 (никогда) до 4 (все время), с максимальной оценкой 52 балла, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения кинезиофобии, уровни боязни движения.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Шкала Тампа для кинезиофобии из 11 пунктов, окончательный балл может варьироваться от 11 до 44 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженную воспринимаемую кинезиофобию.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения в поведении избегания страха.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Анкета убеждений избегания страха.
Инструмент состоит из двух подшкал, подшкалы физической активности из четырех пунктов и подшкалы работы из семи пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6 и суммируется для получения балла по подшкале.
Возможные баллы варьируются от 0–28 до 0–42, причем более высокие баллы указывают на большее убеждение в избегании страха.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения уровня депрессии.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Опросник депрессии Бека II представляет собой анкету с самоотчетом, состоящую из 21 пункта.
Он оценивается от 0 до 21, чем выше балл, тем выше уровень депрессии.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения беспокойства пациента.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Опросник тревожности состояний.
Общий балл колеблется от 0 до 63 и интерпретируется следующим образом: 0–9 — нормальное состояние или отсутствие беспокойства; 10-18, тревожность от легкой до умеренной; 19–29 лет — тревога от умеренной до сильной; и 30-63, сильное беспокойство.
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
|
Изменения в способности генерировать мыслительные двигательные образы.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Пересмотренный опросник по воображению движения.
Это опросник из 8 пунктов, в котором оценивается сложность создания этого изображения по 7-балльной шкале, где 1 означает «очень трудно увидеть/ощутить», а 7 означает «очень легко увидеть/ощутить».
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность больных.
Временное ограничение: До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Международный опросник по физической активности.
Результаты представлены в категориях в зависимости от переменной «MET минут в неделю».
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
Высокая физическая активность (один час или более физической активности в день), умеренная физическая активность (полчаса физической активности в день) или низкая физическая активность (не отвечающая ни одному из критериев умеренного или высокого уровня физической активности).
|
До и после лечения (2 недели), через 15 дней и через 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
- Schmid AB, Coppieters MW. Left/right judgment of body parts is selectively impaired in patients with unilateral carpal tunnel syndrome. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):615-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823e16b9.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URJC-07/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действие Наблюдение
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillЗапись по приглашениюТуберозный склероз | Синдром Дауна | Мышечная дистрофия Дюшенна | Синдром Прадера-Вилли | Синдром ломкой Х-хромосомы | Синдром Ретта | Синдром Тернера | Синдром Вильямса | Синдром Ангельмана | Синдром делеции хромосомы 22q11.2 | Синдром Клайнфельтера | Синдром Фелана-Макдермида | Синдром Dup15Q | Синдром Смита-МагенисаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationЗавершенныйОтношение к здоровью | Психическое здоровье Wellness 1 | Социальное взаимодействиеСоединенные Штаты
-
University GhentЗавершенныйСрок действия | Образовательная оценка | Введение грудной трубкиБельгия
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Диабет | Душевное здоровье | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
MTI UniversityНеизвестныйДиабетическая полиневропатия
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
WellSpan HealthAmbu A/S; York Opioid Collaborative, PennsylvaniaПрекращеноСвязанные с беременностью | Кесарево сечение | Медикаментозное лечение | Опиоидная зависимость | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Расстройство, связанное с употреблением опиоидов | Инфузионный катетер, раневой | Лидопатч | Амбу ДЕЙСТВИЕСоединенные Штаты
-
Dow University of Health SciencesЗавершенныйДентин ГиперчувствительностьПакистан