- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242576
Evaluación del Procesamiento Nociceptivo en la Región Cervical
Evaluación del Procesamiento Nociceptivo en la Región Cervical Mediante Observación de Acción, Discriminación de Lateralidad y Ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello es la cuarta causa de pérdida de años por discapacidad, detrás de la lumbalgia, la depresión y el dolor articular. Los estudios muestran que aproximadamente la mitad de la población experimentará al menos un episodio de cuello clínicamente importante durante su vida. La gran mayoría de los estudios indican una prevalencia de cervicalgia que varía entre el 15% y el 50%, incluyendo una revisión sistemática con un ratio del 37,2%, los investigadores pueden asegurar que la cervicalgia es una patología común entre la población. Entre las variables asociadas al dolor de cuello, además de la reumatología, se encuentran variables genéticas, psicopatológicas (como depresión, ansiedad, habilidades de afrontamiento, somatización), trastornos del sueño, tabaquismo y sedentarismo, entre otras. Todas estas variables alteran el sistema nervioso a nivel propioceptivo, de forma que los flexores profundos y superficiales, así como el resto de los músculos, no reciben una información correcta que les impide procesar adecuadamente la información obtenida. Por tanto, también se producen alteraciones a nivel del sistema nervioso central como en el procesamiento del dolor y su control por los sistemas descendentes inhibitorios.
El tratamiento más utilizado para el dolor de cuello es el ejercicio. En una reciente revisión Cochrane realizada por Gross A. et al., se ha demostrado, a pesar de la escasez de estudios de alta calidad, que el uso de rutinas de ejercicio basadas en el entrenamiento de fuerza y resistencia provoca una reducción del dolor.
La imaginería motora (MI) o imaginería motora graduada (GMI) se define como “el proceso mental y dinámico de acción, sin ejecución real de movimiento” y la observación de acción (AO) consiste en observar una acción realizada por otra persona. Estos tratamientos se basan en la capacidad del sistema nervioso para asimilar las imágenes vistas y procesarlas hasta llegar a la corteza motora, y gracias a las neuronas espejo el patrón doloroso va disminuyendo hasta desaparecer. Así, la visualización de una situación dolorosa provoca y evoca en el cerebro una experiencia dolorosa, incluso cuando en realidad no está ocurriendo.
Por lo tanto, la interrupción de esta red neuronal de representaciones propioceptivas corticales e integración de procesos motores, también conocida como "esquema corporal", es particularmente relevante para el movimiento y las terapias manuales. Una forma de medir el estado actual del esquema corporal es a través de tareas de lateralidad o “tarea de juicio izquierda/derecha” (LRJT), las cuales han demostrado ser una herramienta eficaz y confiable y también pueden ser utilizadas como tratamiento.
Todo lo anterior facilita la posibilidad de utilizar estas herramientas como tratamientos enfocados a la zona cortical con GMI. Sin embargo, la eficacia de MI es controvertida. Se han realizado algunos estudios en pacientes patológicos, en un estudio piloto confirmaron los cambios producidos en la región del cuello, tanto por aumento del rango de movimiento como por aumento del umbral del dolor a la presión, enfocado a la población con cuello crónico. dolor. Es difícil encontrar estudios en pacientes sanos, aunque en los últimos años se pueden encontrar algunas publicaciones sobre imaginería motora encontrando cambios en los sistemas inhibitorios descendentes del dolor y su procesamiento. Muchas variables como la duración de las sesiones, el tiempo por ejercicio o el tipo de tareas a realizar, junto con la falta de estudios sobre la región del cuello y la comparación entre diferentes tareas y su respectiva afectación de los sistemas descendentes inhibitorios del dolor, nos han llevado a realizar este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aravaca
-
Madrid, Aravaca, España, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- Asintomático en la región cervical.
- Entiende y acepta el consentimiento informado.
- Hispanohablantes.
- Personas sin trastornos cognitivos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Signos neurológicos positivos o evidencia de compresión de la médula espinal (sensibilidad difusa anormal, hiperreflexia o debilidad difusa).
- Cirugías cervicales previas con síntomas recurrentes.
- Dolores de cabeza previos.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Trastornos cognitivos.
- Lectura o malentendido verbal al recibir instrucciones.
- Haber sufrido algún dolor en los últimos 3 meses, tanto en el cuadrante supresor como en la región lumbar y pelvis.
- Sufrir algún dolor en el momento del estudio.
- Cualquier evento traumático reciente, ya sea físico o psicológico/emocional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio
Los sujetos realizan los ejercicios proporcionados por los investigadores.
Que consisten en ejercicios de cuello en todos los rangos de movimiento (inclinaciones y rotaciones a ambos lados), además de flexión y extensión.
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Ejercicios basados en la evidencia para el cuello.
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Experimental: Acción Observación
Los sujetos verán videos de 30 segundos, con un descanso de un minuto entre videos.
Los videos muestran las acciones que los sujetos deben imaginar mientras miran el video.
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Vídeos de movimientos cervicales.
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Experimental: Tarea de juicio derecho/izquierdo
La lateralidad se entrenará con la aplicación Recognize®. Una vez formados los sujetos, se les instruye para que resuelvan los diferentes apartados de la aplicación, empezando por las tareas más sencillas hasta llegar a las más difíciles. Estas tareas consistirían en indicar "izquierda" o "derecha", entre las diferentes imágenes que aparecen en la pantalla del iPad, indicando si el cuello de la imagen está girado hacia la izquierda o hacia la derecha. Siendo cada nivel más complicado, de forma que se suman personas de distintos tonos de piel, con ropa o en un entorno de trabajo. |
Es una aplicación de Noigroup (Instituto Neuro Ortopédico), adaptada a diferentes dispositivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rango de movimiento cervical.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Medido con goniómetro por los fisioterapeutas.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Escala analógica visual autoinformada.
El valor mínimo es 0 (mejor); El valor máximo es 10 (peor).
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la capacidad y habilidades de atención selectiva del sujeto, así como en su capacidad de velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Se medirá mediante la aplicación Encephalapp.
Se registró el tiempo necesario para realizar 2 pruebas exitosas de 10 imágenes sin cometer un error.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la percepción del umbral del dolor.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Prueba de umbral nociceptivo mecánico utilizando filamentos de Von-Frey.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la Neurodinámica del Miembro Superior.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Test neurodinámico de miembros superiores midiendo con un goniómetro sobre qué grado de movimiento articular aparece con dolor de distensión nerviosa.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en los niveles de hiperalgesia a la presión y tolerancia a la presión máxima.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Umbrales de dolor a la presión usando un algómetro en el dedo índice, músculo trapecio y tibia.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en los mecanismos endógenos de inhibición del dolor.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Modulación condicionada del dolor y sumatoria temporal (windup), utilizando el algómetro y una banda de oclusión.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en el dolor al umbral frío.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Prueba de estimulación con frío mediante compresas frías en la región cervical dos veces durante 10 minutos.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la activación de los flexores profundos del cuello.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Prueba de resistencia de los flexores profundos del cuello.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la fuerza muscular de la mano y el antebrazo.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Prueba de fuerza de prensión con dinamómetro.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de Catastrofismo.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Escala de dolor catastrófico de 13 ítems que debe responderse con un valor numérico entre 0 (nada) y 4 (todo el tiempo), con una puntuación máxima de 52 puntos, siendo mayor la puntuación indicando mayor dolor catastrófico.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la Kinesiofobia, niveles de miedo al movimiento.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Escala de Tampa para kinesiofobia de 11 ítems, la puntuación final puede oscilar entre 11 y 44 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia percibida.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en las conductas de evitación del miedo.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación.
El instrumento consta de dos subescalas, una subescala de actividad física de cuatro ítems y una subescala de trabajo de siete ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 6 y se suma para producir la puntuación de la subescala.
Los puntajes posibles varían de 0-28 a 0-42, y los puntajes más altos indican mayores creencias de evitación del miedo.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en el nivel de Depresión.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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El Inventario de depresión de Beck II es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems.
Se puntúa de 0 a 21, cuanto mayor es la puntuación mayor es el nivel de depresión.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
El puntaje total varía de 0 a 63 interpretado de la siguiente manera: 0 a 9, normal o sin ansiedad; 10-18, ansiedad leve a moderada; 19-29, ansiedad moderada a severa; y 30-63, ansiedad severa.
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cambios en la capacidad de generar imágenes mentales motoras.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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El Cuestionario de Imágenes de Movimiento-Revisado.
Es un inventario de autoinforme de 8 ítems que califica la dificultad de generar esa imagen en una escala de 7 puntos, donde 1 indica "muy difícil de ver/sentir" y 7 indica "muy fácil de ver/sentir".
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física de los pacientes.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Cuestionario internacional de actividad física.
Los resultados se informan en categorías según la variable 'MET minutos a la semana'.
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
Actividad física alta (una hora o más de actividad física por día), actividad física moderada (media hora de actividad física por día) o actividad física baja (no cumplir con ninguno de los criterios para niveles moderados o altos de actividad física).
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Antes y después del tratamiento (2 semanas), después de 15 días y después de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
- Schmid AB, Coppieters MW. Left/right judgment of body parts is selectively impaired in patients with unilateral carpal tunnel syndrome. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):615-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823e16b9.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URJC-07/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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