- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04242576
Évaluation du traitement nociceptif dans la région cervicale
Évaluation du traitement nociceptif dans la région cervicale par l'observation de l'action, la discrimination de la latéralité et l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cervicalgies sont la quatrième cause de perte d'années pour cause d'invalidité, derrière les dorsalgies, la dépression et les douleurs articulaires. Des études montrent qu'environ la moitié de la population connaîtra au moins un épisode de cou cliniquement important au cours de sa vie. La grande majorité des études indiquent une prévalence de la cervicalgie qui varie entre 15% et 50%, dont une revue systématique avec un ratio de 37,2%, les investigateurs peuvent assurer que la cervicalgie est une pathologie fréquente dans la population. Parmi les variables associées à la cervicalgie, outre la rhumatologie, on compte les variables génétiques, psychopathologiques (telles que la dépression, l'anxiété, les capacités d'adaptation, la somatisation), les troubles du sommeil, le tabagisme et la sédentarité, entre autres. Toutes ces variables modifient le système nerveux au niveau proprioceptif, de sorte que les fléchisseurs profonds et superficiels, ainsi que le reste des muscles, ne reçoivent pas les informations correctes qui les empêchent de traiter correctement les informations obtenues. Par conséquent, des altérations se produisent également au niveau du système nerveux central, comme dans le traitement de la douleur et son contrôle par les systèmes descendants inhibiteurs.
Le traitement le plus utilisé pour les douleurs au cou est l'exercice. Dans une récente revue Cochrane menée par Gross A. et al., Il a été prouvé, malgré le manque d'études de haute qualité, que l'utilisation de routines d'exercices basées sur l'entraînement en force et en résistance entraîne une réduction de la douleur.
L'imagerie motrice (IM) ou imagerie motrice graduée (IGM) est définie comme "le processus mental et dynamique de l'action, sans exécution réelle de mouvement" et l'observation de l'action (AO) consiste à observer une action réalisée par une autre personne. Ces traitements reposent sur la capacité du système nerveux à assimiler les images vues et à les traiter jusqu'à ce qu'elles atteignent le cortex moteur, et grâce aux neurones miroirs, le schéma douloureux diminue jusqu'à disparaître. Ainsi, la visualisation d'une situation douloureuse provoque et évoque dans le cerveau, une expérience douloureuse, même lorsqu'elle ne se produit pas réellement.
Par conséquent, l'interruption de ce réseau neuronal de représentations proprioceptives corticales et l'intégration des processus moteurs, également appelés "schéma corporel", sont particulièrement pertinentes pour les thérapies du mouvement et manuelles. Une façon de mesurer l'état actuel du schéma corporel consiste à utiliser des tâches de latéralité ou "tâche de jugement gauche / droite" (LRJT), qui se sont avérées être un outil efficace et fiable et peuvent également être utilisées comme traitement.
Tout ce qui précède facilite la possibilité d'utiliser ces outils comme traitements axés sur la zone corticale avec GMI. Cependant, l'efficacité de l'IM est controversée. Certaines études ont été menées chez des patients pathologiques, dans une étude pilote, elles ont confirmé les changements produits dans la région du cou, à la fois par une augmentation de l'amplitude des mouvements et une augmentation du seuil de douleur à la pression, axée sur la population souffrant de cervicalgie chronique la douleur. Il est difficile de trouver des études chez des patients sains, bien que ces dernières années, certaines publications sur l'imagerie motrice trouvent des changements dans les systèmes inhibiteurs descendants de la douleur et de son traitement. De nombreuses variables telles que la durée des séances, le temps par exercice ou le type de tâches à effectuer, ainsi que le manque d'études sur la région du cou et la comparaison entre différentes tâches et leur affectation respective des systèmes inhibiteurs descendants de la douleur, nous ont amenés à réaliser cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Espagne, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains.
- Asymptomatique sur la région cervicale.
- Comprend et accepte le consentement éclairé.
- Hispanophones.
- Les personnes sans troubles cognitifs.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Signes neurologiques positifs ou preuves de compression de la moelle épinière (sensibilité diffuse anormale, hyperréflexie ou faiblesse diffuse).
- Chirurgies cervicales antérieures avec symptômes récurrents.
- Maux de tête antérieurs.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Troubles cognitifs.
- Lecture ou incompréhension verbale lors de la réception d'instructions.
- N'ayant subi aucune douleur au cours des 3 derniers mois, tant dans le quadrant suppresseur que dans la région lombaire et pelvienne.
- Souffrez de douleur au moment de l'étude.
- Tout événement traumatisant récent, qu'il soit physique ou psychologique/émotionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Exercice
Les sujets exécutent les exercices proposés par les chercheurs.
Qui consistent en des exercices du cou dans toutes les gammes de mouvement (inclinaisons et rotations des deux côtés), à l'exception de la flexion et de l'extension.
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Exercices basés sur des preuves pour le cou.
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Expérimental: Action Observation
Les sujets regarderont des vidéos de 30 secondes, avec une pause d'une minute entre les vidéos.
Les vidéos montrent les actions que les sujets doivent imaginer en regardant la vidéo.
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Vidéos de mouvements cervicaux.
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Expérimental: Tâche de jugement droite/gauche
La latéralité sera entraînée avec l'application Recognize®. Une fois que les sujets ont été formés, ils sont chargés de résoudre les différentes sections de l'application, en commençant par les tâches les plus simples jusqu'aux tâches les plus difficiles. Ces tâches consisteraient à indiquer "gauche" ou "droite", parmi les différentes images qui apparaissent sur l'écran de l'iPad, indiquant si le cou de l'image est tourné vers la gauche ou vers la droite. Étant chaque niveau plus compliqué, de sorte que des personnes de différents tons de peau, avec des vêtements ou dans un environnement de travail sont ajoutées. |
Il s'agit d'une application de Noigroup (Institut Neuro Orthopédique), adaptée à différents appareils.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'amplitude des mouvements cervicaux.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Mesuré avec goniomètre par les kinésithérapeutes.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
|
|
Changements dans la perception de la douleur.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
|
Échelle visuelle analogique autodéclarée.
La valeur minimale est 0 (meilleure); La valeur maximale est 10 (pire).
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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|
Changements dans la capacité et les compétences d'attention sélective du sujet ainsi que dans sa capacité de vitesse de traitement.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Elle sera mesurée à l'aide de l'application Encephalapp.
Le temps nécessaire pour effectuer 2 essais réussis de 10 images sans faire d'erreur a été enregistré.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Changements dans la perception du seuil de douleur.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Test de seuil nociceptif mécanique à l'aide de filaments de Von-Frey.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
|
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Changements dans la neurodynamique des membres supérieurs.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Test neurodynamique du membre supérieur mesurant avec un goniomètre à quel degré de mouvement articulaire avec douleur d'étirement nerveux apparaît.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Modifications des niveaux d'hyperalgésie à la pression et à la tolérance maximale à la pression.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Seuils de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre sur l'index, le muscle trapèze et le tibia.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Modifications des mécanismes endogènes d'inhibition de la douleur.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Modulation conditionnée de la douleur et sommation temporelle (windup), à l'aide de l'algomètre et d'une bande d'occlusion.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Modifications de la douleur au seuil de froid.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Test de stimulation par le froid à l'aide de compresses froides sur la région cervicale à deux reprises pendant 10 minutes.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Modifications de l'activation des fléchisseurs profonds du cou.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Test d'endurance des fléchisseurs profonds du cou.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
|
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Changements dans la force musculaire de la main et de l'avant-bras.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Test de résistance de la poignée à l'aide d'un dynamomètre.
|
Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les niveaux de catastrophisme.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Échelle de douleur catastrophique à 13 items auxquelles il faut répondre avec une valeur numérique comprise entre 0 (pas du tout) et 4 (tout le temps), avec un score maximum de 52 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande douleur catastrophique.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
|
|
Changements dans la kinésiophobie, niveaux de peur au mouvement.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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11 items Tampa Scale for Kinesiophobia, le score final peut varier entre 11 et 44 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie perçue.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
|
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Changements dans les comportements d'évitement de la peur.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur.
L'instrument se compose de deux sous-échelles, une sous-échelle d'activité physique à quatre éléments et une sous-échelle de travail à sept éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 6 et additionné pour produire le score de la sous-échelle.
Les scores possibles vont de 0-28 à 0-42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande croyance d'évitement de la peur.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Changements dans le niveau de dépression.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Le Beck's Depression Inventory II est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points.
Il est noté de 0 à 21, plus le score est élevé, plus le niveau de dépression est élevé.
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Changements dans l'anxiété du patient.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Inventaire d'anxiété de trait d'état.
Le score total varie de 0 à 63 interprété comme suit : 0 à 9, normal ou pas d'anxiété ; 10-18 ans, anxiété légère à modérée ; 19-29, anxiété modérée à sévère ; et 30-63 ans, anxiété sévère.
|
Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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|
Changements dans la capacité à générer des images motrices mentales.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Le questionnaire sur l'imagerie du mouvement - Révisé.
Il s'agit d'un inventaire d'auto-déclaration en 8 éléments évaluant la difficulté de générer cette image sur une échelle de 7 points, où 1 indique "très difficile à voir/sentir" et 7 indique "très facile à voir/sentir".
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Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique des patients.
Délai: Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
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Questionnaire international sur l'activité physique.
Les résultats sont rapportés dans des catégories en fonction de la variable « minutes MET par semaine ».
Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
Activité physique élevée (une heure ou plus d'activité physique par jour), activité physique modérée (une demi-heure d'activité physique par jour) ou activité physique faible (ne répondant à aucun des critères d'activité physique modérée ou élevée).
|
Avant et après le traitement (2 semaines), après 15 jours et après 30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
- Schmid AB, Coppieters MW. Left/right judgment of body parts is selectively impaired in patients with unilateral carpal tunnel syndrome. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):615-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823e16b9.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URJC-07/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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