- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242576
Evaluering av nociseptiv prosessering i livmorhalsregionen
Evaluering av nociseptiv prosessering i livmorhalsregionen gjennom handlingsobservasjon, lateralitetsdiskriminering og trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er den fjerde årsaken til tap av år på grunn av funksjonshemming, bak ryggsmerter, depresjon og leddsmerter. Studier viser at omtrent halvparten av befolkningen vil oppleve minst én episode av den klinisk viktige nakken i løpet av livet. De aller fleste studier indikerer en prevalens av nakkesmerter som varierer mellom 15 % og 50 %, inkludert en systematisk oversikt med et forhold på 37,2 %, kan etterforskerne sikre at nakkesmerter er en vanlig patologi blant befolkningen. Blant variablene assosiert med nakkesmerter, foruten revmatologi, inkluderer blant annet genetiske, psykopatologiske variabler (som depresjon, angst, mestringsevne, somatisering), søvnforstyrrelser, røyking og en stillesittende livsstil. Alle disse variablene endrer nervesystemet på et proprioseptivt nivå, slik at dyp og overfladisk flexor, så vel som resten av musklene, ikke mottar korrekt informasjon som hindrer dem i å behandle den innhentede informasjonen på riktig måte. Derfor forekommer endringer også på sentralnervesystemnivå som i behandlingen av smerte og dens kontroll av hemmende synkende systemer.
Den mest brukte behandlingen for nakkesmerter er trening. I en nylig Cochrane-gjennomgang utført av Gross A. et al., er det bevist, til tross for mangel på høykvalitetsstudier, at bruk av treningsrutiner basert på styrke- og motstandstrening fører til en reduksjon i smerte.
Motor imagery (MI) eller graduated motor imagery (GMI) er definert som "den mentale og dynamiske handlingsprosessen, uten reell bevegelsesutførelse" og handlingsobservasjonen (AO) består i å observere en handling utført av en annen person. Disse behandlingene er basert på nervesystemets evne til å assimilere bildene som sees og behandle dem til de når motorisk cortex, og takket være speilnevronene avtar det smertefulle mønsteret til det forsvinner. Å visualisere en smertefull situasjon provoserer og fremkaller i hjernen, en smertefull opplevelse, selv når dette faktisk ikke skjer.
Derfor er avbruddet av dette nevrale nettverket av kortikale proprioseptive representasjoner og integrasjon av motoriske prosesser, også kjent som "kroppsskjema", spesielt relevant for bevegelses- og manuelle terapier. En måte å måle den nåværende tilstanden til kroppsordningen er gjennom lateralitetsoppgaver eller «venstre/høyre dømmekraftsoppgave» (LRJT), som har vist seg å være et effektivt og pålitelig verktøy og også kan brukes som behandling.
Alt det ovennevnte forenkler muligheten for å bruke disse verktøyene som behandlinger fokusert på det kortikale området med GMI. Effektiviteten til MI er imidlertid kontroversiell. Noen studier har blitt utført på patologiske pasienter, i en pilotstudie bekreftet de endringene produsert i nakkeregionen, både ved en økning i bevegelsesområdet og en økning i smerteterskelen til trykk, fokusert på befolkningen med kronisk nakke smerte. Det er vanskelig å finne studier på friske pasienter, selv om det i de senere år kan finnes noen publikasjoner om motoriske bilder som finner endringer i de synkende hemmende systemene for smerte og dens prosessering. Mange variabler som varigheten av øktene, tiden per trening eller typen oppgaver som skal utføres, sammen med mangelen på studier på nakkeregionen og sammenligningen mellom ulike oppgaver og deres respektive påvirkning av de synkende smertehemmende systemene, har fått oss til å gjennomføre denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Spania, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- Asymptomatisk på livmorhalsregionen.
- Forstår og godtar det informerte samtykket.
- Spansktalende.
- Mennesker uten kognitive lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Positive nevrologiske tegn eller tegn på ryggmargskompresjon (unormal diffus følsomhet, hyperrefleksi eller diffus svakhet).
- Tidligere livmorhalsoperasjoner med tilbakevendende symptomer.
- Tidligere hodepine.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kognitive lidelser.
- Lesing eller verbal misforståelse når du mottar instruksjoner.
- Har hatt smerter de siste 3 månedene, både i kvadrantsuppressoren som i korsryggen og bekkenet.
- Lider av smerte på tidspunktet for studien.
- Enhver nylig traumatisk hendelse, enten fysisk eller psykisk/emosjonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
Forsøkspersonene utfører øvelsene gitt av forskerne.
Som består av nakkeøvelser i alle bevegelsesområder (hellinger og rotasjoner til begge sider), bortsett fra fleksjon og ekstensjon.
|
Evidensbaserte øvelser for nakken.
|
|
Eksperimentell: Handling Observasjon
Deltakerne vil se videoer på 30 sekunder, med ett minutts pause mellom videoene.
Videoene viser handlingene som forsøkspersonene bør forestille seg mens de ser på videoen.
|
Videoer av livmorhalsbevegelser.
|
|
Eksperimentell: Høyre/venstre vurderingsoppgave
Lateraliteten vil trenes opp med Recognize®-applikasjonen. Når fagene er trent, blir de instruert til å løse de ulike delene av applikasjonen, og starter med de enkleste oppgavene til de kommer til de vanskeligste. Disse oppgavene vil bestå av å angi "venstre" eller "høyre", blant de forskjellige bildene som vises på iPad-skjermen, og indikere om bildets hals er rotert til venstre eller høyre. Å være hvert nivå mer komplisert, slik at folk med forskjellige hudtoner, med klær eller i et arbeidsmiljø blir lagt til. |
Det er en applikasjon fra Noigroup (Neuro Orthopedic Institute), tilpasset forskjellige enheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livmorhalsens bevegelsesområde.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Målt med goniometer av fysioterapeutene.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i smerteoppfatning.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Selvrapportert Visual Analog Scale.
Minimumsverdien er 0 (best); Maksimal verdi er 10 (dårligst).
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i emnets selektive oppmerksomhetskapasitet og ferdigheter samt deres prosesseringshastighetsevne.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Det vil bli målt ved hjelp av Encephalapp-applikasjonen.
Tiden det tok å utføre 2 vellykkede forsøk med 10 bilder uten å gjøre en feil ble registrert.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i oppfatning av smerteterskel.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Mekanisk nociseptiv terskeltest ved bruk av Von-Frey-filamenter.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i nevrodinamik i øvre lemmer.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Nevredinamik i øvre lemmer tester med et goniometer på hvilken grad av leddbevegelse med nervestrekksmerter.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i nivåer av hyperalgesi til trykk og maksimal trykktoleranse.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Trykksmertegrenser ved hjelp av et algometer på førstefinger, trapeziusmuskel og tibia.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i endogene smertehemmingsmekanismer.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Betinget smertemodulering og temporal summering (windup), ved bruk av algometer og et okklusjonsbånd.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i smerte til kuldeterskel.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Kuldestimuleringstest med kalde kompresser på livmorhalsen to ganger i løpet av 10 minutter.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i aktivering av dype nakkebøyere.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Deep neck flexor utholdenhetstest.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i hånd- og underarms muskelstyrke.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Håndgrepsstyrketest med dynamometer.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av katastrofe.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
13 punkt Pain Catastrophic Scale som må besvares med en numerisk verdi mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden), med en maksimal poengsum på 52 poeng, med høyere score som indikerer større smertekatastrofer.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i kinesiofobi, nivåer av frykt for bevegelse.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
11 element Tampa Scale for Kinesiophobia, den endelige poengsummen kan variere mellom 11 og 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i frykt-unngåelsesatferd.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Frykt-unngåelse Beliefs Questionnaire .
Instrumentet består av to underskalaer, en underskala for fysisk aktivitet med fire punkter, og en arbeidsunderskala med syv punkter.
Hvert element scores fra 0 til 6 og summeres for å produsere subskalaen.
Mulige skårer varierer fra 0-28 til 0-42, med høyere skårer som indikerer større fryktunngåelsestro.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i nivå av depresjon.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Beck's Depression Inventory II er et 21-elements selvrapporterende spørreskjema.
Den skårer fra 0 til 21, jo høyere poengsum jo høyere er nivået av depresjon.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i pasientens angst.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Inventar av tilstandstrekk angst.
Totalskåren varierer fra 0-63 tolket som følger: 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, mild til moderat angst; 19-29, moderat til alvorlig angst; og 30-63, alvorlig angst.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
|
Endringer i evnen til å generere mentale motoriske bilder.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
The Movement Imagery Questionnaire-revidert.
Det er en 8-elements selvrapporterende beholdning som vurderer vanskeligheten med å generere det bildet på en 7-punkts skala, der 1 indikerer 'veldig vanskelig å se/føle' og 7 indikerer 'veldig lett å se/føle'.
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet til pasientene.
Tidsramme: Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet.
Resultatene rapporteres i kategorier avhengig av variabelen 'MET minutter i uken'.
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Høy fysisk aktivitet (en time mer fysisk aktivitet per dag), moderat fysisk aktivitet (en halvtime fysisk aktivitet per dag) eller lav fysisk aktivitet (oppfyller ikke noen av kriteriene for verken moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet).
|
Før og etter behandlingen (2 uker), etter 15 dager og etter 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
- Schmid AB, Coppieters MW. Left/right judgment of body parts is selectively impaired in patients with unilateral carpal tunnel syndrome. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):615-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823e16b9.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URJC-07/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, nakke
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalPåmelding etter invitasjonAnestesi | Trakeostomikomplikasjon | Emergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Handling Observasjon
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtDiplegisk cerebral paresePakistan
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiabetiske nevropatier | Falle | MobilitetPakistan
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSunn aldring | Overflateelektromyografi | Fysioterapi | Geriatrisk vurdering | Sunn aldring | Postural balanse | Fallende | Virtuell virkelighet terapi | Postural kontroll | Fysioterapiteknikker | Bilder (psykoterapi)Tyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of SalamancaRekruttering