- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242576
Bewertung der nozizeptiven Verarbeitung in der zervikalen Region
Bewertung der nozizeptiven Verarbeitung in der zervikalen Region durch Aktionsbeobachtung, Lateralitätsdiskriminierung und Übung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen sind nach Rückenschmerzen, Depressionen und Gelenkschmerzen die viertgrößte Ursache für arbeitsunfähigen Altersverlust. Studien zeigen, dass etwa die Hälfte der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens mindestens eine Episode der klinisch bedeutsamen Halswirbelsäule erleidet. Die überwiegende Mehrheit der Studien weist auf eine Prävalenz von Nackenschmerzen hin, die zwischen 15 % und 50 % variiert, einschließlich einer systematischen Überprüfung mit einer Quote von 37,2 %. Die Forscher können sicherstellen, dass Nackenschmerzen eine häufige Pathologie in der Bevölkerung sind. Zu den mit Nackenschmerzen verbundenen Variablen gehören neben der Rheumatologie unter anderem genetische, psychopathologische Variablen (wie Depressionen, Angstzustände, Bewältigungsfähigkeiten, Somatisierung), Schlafstörungen, Rauchen und eine sitzende Lebensweise. All diese Variablen verändern das Nervensystem auf propriozeptiver Ebene, so dass tiefe und oberflächliche Beuger sowie der Rest der Muskeln keine korrekten Informationen erhalten, die sie daran hindern, die erhaltenen Informationen richtig zu verarbeiten. Daher treten Veränderungen auch auf der Ebene des Zentralnervensystems auf, wie bei der Verarbeitung von Schmerz und seiner Kontrolle durch hemmende absteigende Systeme.
Die am häufigsten verwendete Behandlung von Nackenschmerzen ist Bewegung. In einem kürzlich von Gross A. et al. durchgeführten Cochrane-Review wurde trotz des Mangels an qualitativ hochwertigen Studien nachgewiesen, dass die Verwendung von Übungsroutinen, die auf Kraft- und Widerstandstraining basieren, eine Verringerung der Schmerzen bewirkt.
Motor Imagination (MI) oder Graded Motor Imagination (GMI) ist definiert als „der mentale und dynamische Handlungsablauf, ohne reale Bewegungsausführung“ und die Handlungsbeobachtung (AO) besteht in der Beobachtung einer von einer anderen Person ausgeführten Handlung. Diese Behandlungen basieren auf der Fähigkeit des Nervensystems, die gesehenen Bilder aufzunehmen und zu verarbeiten, bis sie den motorischen Kortex erreichen, und dank der Spiegelneuronen nimmt das schmerzhafte Muster ab, bis es verschwindet. Somit provoziert und evoziert die Visualisierung einer schmerzhaften Situation im Gehirn eine schmerzhafte Erfahrung, auch wenn dies nicht wirklich geschieht.
Daher ist die Unterbrechung dieses neuronalen Netzwerks kortikaler propriozeptiver Repräsentationen und Integration motorischer Prozesse, auch als „Körperschema“ bekannt, besonders relevant für Bewegungs- und manuelle Therapien. Eine Möglichkeit, den aktuellen Zustand des Körperschemas zu messen, sind Lateralitätsaufgaben oder „Links-/Rechts-Beurteilungsaufgaben“ (LRJT), die sich als effektives und zuverlässiges Instrument erwiesen haben und auch als Behandlung eingesetzt werden können.
All dies erleichtert die Möglichkeit, diese Werkzeuge als Behandlungen zu verwenden, die sich auf den kortikalen Bereich mit GMI konzentrieren. Die Wirksamkeit von MI ist jedoch umstritten. Einige Studien wurden an pathologischen Patienten durchgeführt, in einer Pilotstudie bestätigten sie die Veränderungen, die in der Nackenregion erzeugt wurden, sowohl durch eine Erhöhung des Bewegungsbereichs als auch durch eine Erhöhung der Schmerzschwelle bei Druck, die sich auf die Bevölkerung mit chronischem Nacken konzentrierte Schmerzen. Es ist schwierig, Studien an gesunden Patienten zu finden, obwohl in den letzten Jahren einige Publikationen zur motorischen Vorstellungskraft gefunden wurden, die Veränderungen in den deszendierenden inhibitorischen Systemen des Schmerzes und seiner Verarbeitung finden. Viele Variablen wie die Dauer der Sitzungen, die Zeit pro Übung oder die Art der auszuführenden Aufgaben, zusammen mit dem Fehlen von Studien zur Nackenregion und dem Vergleich zwischen verschiedenen Aufgaben und ihrer jeweiligen Beeinflussung des absteigenden schmerzhemmenden Systems, haben uns zu dieser Studie veranlasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Spanien, 28023
- Centro Superior de estudios Universitarios La SALLE
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige.
- Asymptomatisch in der Halsregion.
- Versteht und akzeptiert die Einverständniserklärung.
- Spanischsprachige.
- Menschen ohne kognitive Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Positive neurologische Anzeichen oder Anzeichen einer Kompression des Rückenmarks (abnorme diffuse Empfindlichkeit, Hyperreflexie oder diffuse Schwäche).
- Frühere zervikale Operationen mit wiederkehrenden Symptomen.
- Frühere Kopfschmerzen.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kognitive Störungen.
- Lesen oder verbales Missverständnis beim Erhalt von Anweisungen.
- Hatte in den letzten 3 Monaten Schmerzen, sowohl im Quadrantensuppressor als auch in der Lendengegend und im Becken.
- Leiden Sie zum Zeitpunkt der Studie unter Schmerzen.
- Jedwedes kürzlich erlittene traumatische Ereignis, ob physisch oder psychisch/emotional.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übung
Die Probanden führen die von den Forschern bereitgestellten Übungen durch.
Diese bestehen aus Nackenübungen in allen Bewegungsbereichen (Neigungen und Drehungen zu beiden Seiten), abgesehen von Flexion und Extension.
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Evidenzbasierte Übungen für den Nacken.
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Experimental: Aktionsbeobachtung
Die Probanden sehen sich 30-Sekunden-Videos an, mit einer einminütigen Pause zwischen den Videos.
Die Videos zeigen die Handlungen, die sich die Probanden vorstellen sollen, während sie sich das Video ansehen.
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Videos von zervikalen Bewegungen.
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Experimental: Rechts/Links-Beurteilungsaufgabe
Die Lateralität wird mit der Recognize®-Anwendung trainiert. Sobald die Probanden geschult sind, werden sie angewiesen, die verschiedenen Abschnitte der Anwendung zu lösen, beginnend mit den einfachsten Aufgaben bis hin zu den schwierigsten. Diese Aufgaben würden darin bestehen, zwischen den verschiedenen Bildern, die auf dem iPad-Bildschirm erscheinen, „links“ oder „rechts“ anzugeben und anzugeben, ob der Hals des Bildes nach links oder rechts gedreht ist. Mit jedem Level wird es komplizierter, so dass Menschen unterschiedlicher Hautfarbe, mit Kleidung oder in einem Arbeitsumfeld hinzukommen. |
Es ist eine Anwendung von Noigroup (Neuro Orthopaedic Institute), angepasst an verschiedene Geräte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im zervikalen Bewegungsbereich.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Gemessen mit Goniometer durch die Physiotherapeuten.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Selbstberichtete visuelle Analogskala.
Der Mindestwert ist 0 (am besten); Maximalwert ist 10 (am schlechtesten).
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen in der selektiven Aufmerksamkeitskapazität und den Fähigkeiten des Subjekts sowie in seiner Fähigkeit zur Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Es wird mit der Encephalapp-Anwendung gemessen.
Die Zeit, die benötigt wurde, um 2 erfolgreiche Versuche mit 10 Bildern durchzuführen, ohne einen Fehler zu machen, wurde aufgezeichnet.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen in der Schmerzschwellenwahrnehmung.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Mechanischer nozizeptiver Schwellentest mit Von-Frey-Filamenten.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen in der Neurodynamik der oberen Extremitäten.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Neurodynamischer Test der oberen Extremitäten, bei dem mit einem Goniometer gemessen wird, welcher Grad der Gelenkbewegung bei Nervendehnungsschmerzen auftritt.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Änderungen der Hyperalgesie auf Druck und maximale Drucktoleranz.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Druckschmerzschwellenwerte unter Verwendung eines Algometers am Zeigefinger, Trapezmuskel und Schienbein.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen der endogenen Schmerzhemmungsmechanismen.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Konditionierte Schmerzmodulation und zeitliche Summierung (Windup) mit dem Algometer und einem Okklusionsband.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen des Schmerzes bis zur Kälteschwelle.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Kältestimulationstest mit kalten Kompressen auf der Halsregion zweimal während 10 Minuten.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Änderungen bei der Aktivierung der tiefen Nackenbeuger.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Dauertest für tiefen Nackenbeuger.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen der Hand- und Unterarmmuskelkraft.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Handkrafttest mit einem Dynamometer.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in den Ebenen des Katastrophismus.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Schmerzkatastrophenskala mit 13 Punkten, die mit einem numerischen Wert zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) beantwortet werden muss, mit einer maximalen Punktzahl von 52 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophe anzeigen.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen in Kinesiophobie, Angst vor Bewegung.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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11-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie, die Endpunktzahl kann zwischen 11 und 44 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie anzeigen.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Änderungen im Angstvermeidungsverhalten.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Fragebogen zur Angstvermeidung.
Das Instrument besteht aus zwei Subskalen, einer Subskala für körperliche Aktivität mit vier Items und einer Subskala für Arbeit mit sieben Items.
Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet und summiert, um die Subskalenbewertung zu erhalten.
Mögliche Werte reichen von 0-28 bis 0-42, wobei höhere Werte auf größere Angstvermeidungsüberzeugungen hinweisen.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Änderungen im Grad der Depression.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Becks Depression Inventory II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft.
Es werden Werte von 0 bis 21 vergeben, je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Depression.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen in der Angst des Patienten.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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State-Trait-Angst-Inventar.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63, interpretiert wie folgt: 0-9, normale oder keine Angst; 10-18, leichte bis mäßige Angst; 19-29, mäßige bis schwere Angst; und 30-63, schwere Angst.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Veränderungen in der Fähigkeit, mentale motorische Bilder zu erzeugen.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Der Movement Imagery Questionnaire-Revised.
Es handelt sich um eine 8-Punkte-Bestandsaufnahme zur Selbstauskunft, mit der die Schwierigkeit bewertet wird, dieses Bild auf einer 7-Punkte-Skala zu erzeugen, wobei 1 „sehr schwer zu sehen/fühlen“ und 7 „sehr leicht zu sehen/fühlen“ bedeutet.
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität der Patienten.
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Die Ergebnisse werden in Abhängigkeit von der Variablen „MET-Minuten pro Woche“ in Kategorien gemeldet.
MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
Hohe körperliche Aktivität (mindestens eine Stunde körperliche Aktivität pro Tag), mäßige körperliche Aktivität (eine halbe Stunde körperliche Aktivität pro Tag) oder geringe körperliche Aktivität (keines der Kriterien für mäßige oder hohe körperliche Aktivität erfüllt).
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Vor und nach der Behandlung (2 Wochen), nach 15 Tagen und nach 30 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
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- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- URJC-07/2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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