- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04242576
Evaluering af nociceptiv behandling i livmoderhalsregionen
Evaluering af nociceptiv bearbejdning i livmoderhalsregionen gennem handlingsobservation, lateral diskrimination og motion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er den fjerde årsag til tab af år på grund af handicap, rygsmerter, depression og ledsmerter. Undersøgelser viser, at omkring halvdelen af befolkningen vil opleve mindst én episode af den klinisk vigtige hals i løbet af deres liv. Langt de fleste undersøgelser indikerer en forekomst af nakkesmerter, der varierer mellem 15% og 50%, herunder et systematisk review med en ratio på 37,2%, kan efterforskerne sikre, at nakkesmerter er en almindelig patologi blandt befolkningen. Blandt de variabler, der er forbundet med nakkesmerter, omfatter udover reumatologi genetiske, psykopatologiske variabler (såsom depression, angst, mestringsevner, somatisering), søvnforstyrrelser, rygning og en stillesiddende livsstil, blandt andre. Alle disse variabler ændrer nervesystemet på et proprioceptivt niveau, så dyb og overfladisk flexor, såvel som resten af musklerne, modtager de ikke korrekt information, der forhindrer dem i at behandle den opnåede information korrekt. Derfor forekommer ændringer også på centralnervesystemets niveauer som i behandlingen af smerte og dens kontrol af hæmmende nedadgående systemer.
Den mest anvendte behandling for nakkesmerter er træning. I et nyligt Cochrane-review udført af Gross A. et al., er det på trods af manglen på studier af høj kvalitet blevet bevist, at brugen af træningsrutiner baseret på styrke- og modstandstræning medfører en reduktion af smerter.
Motorisk billedsprog (MI) eller gradueret motorisk billedsprog (GMI) er defineret som "den mentale og dynamiske handlingsproces, uden reel bevægelsesudførelse", og handlingsobservationen (AO) består i at observere en handling udført af en anden person. Disse behandlinger er baseret på nervesystemets evne til at assimilere de billeder, der ses, og bearbejde dem, indtil de når den motoriske cortex, og takket være spejlneuronerne aftager det smertefulde mønster, indtil det forsvinder. At visualisere en smertefuld situation fremkalder og fremkalder således en smertefuld oplevelse i hjernen, selv når dette faktisk ikke sker.
Derfor er afbrydelsen af dette neurale netværk af kortikale proprioceptive repræsentationer og integration af motoriske processer, også kendt som "kropsskema", særligt relevant for bevægelses- og manuelle terapier. En måde at måle kropsordningens nuværende tilstand på er gennem lateralitetsopgaver eller "venstre/højre bedømmelsesopgave" (LRJT), som har vist sig at være et effektivt og pålideligt værktøj og også kan bruges som behandling.
Alt ovenstående letter muligheden for at bruge disse værktøjer som behandlinger fokuseret på det kortikale område med GMI. Effektiviteten af MI er dog kontroversiel. Nogle undersøgelser er blevet udført på patologiske patienter, i et pilotstudie bekræftede de ændringerne i nakkeregionen, både ved en stigning i bevægelsesområdet og en stigning i smertetærsklen til tryk, fokuseret på befolkningen med kronisk nakke smerte. Det er vanskeligt at finde undersøgelser hos raske patienter, selvom der i de senere år kan findes nogle publikationer om motorisk billedsprog, der finder ændringer i de faldende hæmmende systemer af smerte og dens behandling. Mange variabler såsom varigheden af sessionerne, tiden pr. træning eller typen af opgaver, der skal udføres, sammen med manglen på undersøgelser af nakkeregionen og sammenligningen mellem forskellige opgaver og deres respektive påvirkning af de faldende smertehæmmende systemer, har fået os til at gennemføre denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aravaca
-
Madrid, Aravaca, Spanien, 28023
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige.
- Asymptomatisk på cervikal region.
- Forstår og accepterer det informerede samtykke.
- spansktalende.
- Mennesker uden kognitive forstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Positive neurologiske tegn eller tegn på rygmarvskompression (unormal diffus følsomhed, hyperrefleksi eller diffus svaghed).
- Tidligere cervikale operationer med tilbagevendende symptomer.
- Tidligere hovedpine.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kognitive lidelser.
- Læsning eller verbal misforståelse ved modtagelse af instruktioner.
- Har haft smerter i de sidste 3 måneder, både i kvadrantsuppressoren som i lænden og bækkenet.
- Lider af enhver smerte på tidspunktet for undersøgelsen.
- Enhver nylig traumatisk begivenhed, hvad enten den er fysisk eller psykisk/følelsesmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Forsøgspersonerne udfører de øvelser, som forskerne har leveret.
Som består af nakkeøvelser i alle bevægelsesområder (hældninger og rotationer til begge sider), bortset fra fleksion og ekstension.
|
Evidensbaserede øvelser for nakken.
|
|
Eksperimentel: Handling Observation
Forsøgspersonerne vil se 30 sekunders videoer med et minuts pause mellem videoerne.
Videoerne viser de handlinger, som forsøgspersoner bør forestille sig, mens de ser videoen.
|
Videoer af cervikale bevægelser.
|
|
Eksperimentel: Højre/venstre bedømmelsesopgave
Lateraliteten vil blive trænet med Recognize®-applikationen. Når fagene er blevet trænet, bliver de instrueret i at løse de forskellige sektioner af ansøgningen, begyndende med de enkleste opgaver, indtil de når de sværeste. Disse opgaver vil bestå i at angive "venstre" eller "højre", blandt de forskellige billeder, der vises på iPad-skærmen, hvilket angiver, om billedets hals er drejet til venstre eller højre. At være hvert niveau mere kompliceret, så folk med forskellige hudtoner, med tøj eller i et arbejdsmiljø tilføjes. |
Det er en applikation fra Noigroup (Neuro Orthopaedic Institute), tilpasset til forskellige enheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cervikal bevægelsesområde.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Målt med goniometer af fysioterapeuterne.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i smerteopfattelse.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Selvrapporteret visuel analog skala.
Minimumværdien er 0 (bedst); Den maksimale værdi er 10 (dårligst).
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i emnets selektive opmærksomhedskapacitet og færdigheder samt deres bearbejdningshastighedsevne.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Det vil blive målt ved hjælp af Encephalapp-applikationen.
Den tid, det tog at udføre 2 vellykkede forsøg med 10 billeder uden at lave en fejl, blev registreret.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i smertegrænseopfattelsen.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Mekanisk nociceptiv tærskeltest ved hjælp af Von-Frey filamenter.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i neurodinamik i øvre lemmer.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Overekstremitets neurodinamik test, der måler med et goniometer på, hvilken grad af ledbevægelse med nervestrækningssmerter.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i niveauer af hyperalgesi til tryk og maksimal tryktolerance.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Tryksmerte tærskler ved hjælp af et algometer på første finger, trapezius muskel og skinneben.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i endogene smertehæmningsmekanismer.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Betinget smertemodulering og tidsmæssig summation (windup), ved hjælp af algometret og et okklusionsbånd.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i smerte til koldtærskel.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Kuldestimuleringstest med kolde kompresser på livmoderhalsen to gange i løbet af 10 minutter.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i aktivering af dybe nakkebøjer.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Deep neck flexor udholdenhedstest.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i hånd- og underarms muskelstyrke.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Håndgrebsstyrketest ved hjælp af et dynamometer.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauer af katastrofe.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
13 punkt Pain Catastrophic Scale, der skal besvares med en numerisk værdi mellem 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden), med en maksimal score på 52 point, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i kinesiofobi, niveauer af frygt for bevægelse.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
11-emne Tampa-skala for kinesiofobi, den endelige score kan variere mellem 11 og 44 point, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i frygt-undgåelsesadfærd.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Spørgeskema om overbevisninger om frygt-undgåelse.
Instrumentet består af to underskalaer, en underskala for fysisk aktivitet i fire punkter og en arbejdsunderskala med syv punkter.
Hvert element scores fra 0 til 6 og summeres for at producere subskalaen.
Mulige score spænder fra 0-28 til 0-42, med højere score, der indikerer større overbevisninger om frygtundgåelse.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i niveau af depression.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Beck's Depression Inventory II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter.
Den scorer fra 0 til 21, jo højere score desto højere er niveauet af depression.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i patientens angst.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst.
Den samlede score spænder fra 0-63 fortolket som følger: 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, let til moderat angst; 19-29, moderat til svær angst; og 30-63, svær angst.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
|
Ændringer i evnen til at generere mentale motoriske billeder.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
The Movement Imagery Questionnaire-revideret.
Det er en 8-elements selvrapporterende beholdning, der vurderer vanskeligheden ved at generere det billede på en 7-punkts skala, hvor 1 angiver 'meget svært at se/føle' og 7 angiver 'meget let at se/føle'.
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet hos patienterne.
Tidsramme: Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet.
Resultater rapporteres i kategorier afhængig af variablen 'MET minutter om ugen'.
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Høj fysisk aktivitet (en times mere fysisk aktivitet om dagen), moderat fysisk aktivitet (en halv times fysisk aktivitet om dagen) eller lav fysisk aktivitet (ikke opfylder nogen af kriterierne for hverken moderat eller høj fysisk aktivitet).
|
Før og efter behandlingen (2 uger), efter 15 dage og efter 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Morales Tejera, Msc., Phdc, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Falla D, Jull G, Russell T, Vicenzino B, Hodges P. Effect of neck exercise on sitting posture in patients with chronic neck pain. Phys Ther. 2007 Apr;87(4):408-17. doi: 10.2522/ptj.20060009. Epub 2007 Mar 6.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Losana-Ferrer A, Manzanas-Lopez S, Cuenca-Martinez F, Paris-Alemany A, La Touche R. Effects of motor imagery and action observation on hand grip strength, electromyographic activity and intramuscular oxygenation in the hand gripping gesture: A randomized controlled trial. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:119-131. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.011. Epub 2018 Mar 12.
- Schmid AB, Coppieters MW. Left/right judgment of body parts is selectively impaired in patients with unilateral carpal tunnel syndrome. Clin J Pain. 2012 Sep;28(7):615-22. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823e16b9.
- Wallwork SB, Butler DS, Fulton I, Stewart H, Darmawan I, Moseley GL. Left/right neck rotation judgments are affected by age, gender, handedness and image rotation. Man Ther. 2013 Jun;18(3):225-30. doi: 10.1016/j.math.2012.10.006. Epub 2013 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URJC-07/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, nakke
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Handling Observation
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Sinem ErturanIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetPerinatal hjerneskadeSchweiz
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityAfsluttetCerebral PareseTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Neuromed IRCCSUkendtSlagtilfælde, Akut Hemiplegi, ApraksiItalien
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSund aldring | Overfladeelektromyografi | Fysisk terapi | Geriatrisk vurdering | Sund aldring | Postural balance | Falder | Virtual Reality Terapi | Postural kontrol | Fysioterapi teknikker | Billedsprog (psykoterapi)Kalkun