Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekämpa rättegången mot covid-19 (FIGHT-COVID-19)

28 augusti 2021 uppdaterad av: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

En 6 veckors prospektiv, öppen etikett, randomiserad, i multicenterstudie av, Oseltamivir Plus Hydroxychloroquine Versus Lopipinavir/ Ritonavir Plus Oseltamivir Versus Darunavir/ Ritonavir Plus Oseltamivir Plus Hydroxychloroquine in Mild COVID-19 OCH Lopipinavir/ Ritonavir Plus Versus Favipiravirus / Darunavir/ Ritonavir Plus Oseltamivir Plus Hydroxychloroquine kontra Favipiravir Plus Darunavir och Ritonavir Plus Hydroxychloroquine i måttlig till kritiskt sjuk covid-19

En 6-veckors prospektiv, öppen, randomiserad, i multicenterstudie av Oseltamivir 300 mg per dag plus hydroxiklorokin 800 mg per dag jämfört med kombination av Lopipinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) per dag och Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) ) per dag plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) per dag jämfört med kombination av Darunavir 400 mg var 8:e timme plus ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/ kg) per dag plus hydroxyklorokin 400 mg per dag vid mild covid-19 och kombination av Lopipinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) per dag och Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag plus oseltamivir 300 mg (eller 4 -6 mg/kg) per dag jämfört med Favipiravir 2400 mg, 2400 mg och 1200 mg var 8:e timme dag 1, och en underhållsdos på 1200 mg två gånger om dagen plus Lopipinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) per dag och Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag kontra kombination av Darunavir 400 mg var 8:e timme plus ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) per dag plus hydroxiklorokin 400 mg per dag mot Favipiravir 2400 mg, 2400 mg och 1200 mg var 8:e timme dag 1, och en underhållsdos på 1200 mg två gånger om dagen plus Darunavir 400 mg var 8:e timme Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/ kg) per dag plus hydroxyklorokin 400 mg per dag vid måttlig till kritisk sjukdom vid covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergripande studiedesign och plan Olika kombinationer av proteashämmare, oseltamivir, favipiravir och klorokin för behandling av covid-19. Icke-parametrisk och parametrisk statistisk analys kommer att analyseras i behandlingens effektivitet. För den parvisa jämförelsen användes 2-sidigt p-värde för att säkerställa att det totala typ I-felet = 0,05. Betafel 80 %. Demografiska analyser och säkerhetsanalyser baserades på sammanfattningen av beskrivande statistik.

Förrandomiseringsfasen Förrandomiseringsfasen bestod av en screeningsperiod (0 till 1 dag före randomisering).

Screeningsperiod (Dag -1 till 0) Vid screeningbesöket och innan några studieprocedurer utfördes skulle utredarna förklara detaljerna i studien och försökspersonen skulle behöva skriva under på det skriftliga informerade samtycket, uteslutningskriterierna och inklusionskriterierna Varje försöksperson som var villig att anmäla sig till studien tillfrågades om sin medicinska historia såväl som deras senaste och aktuella mediciner som tagits. Alla inskrivna försökspersoner ombads att genomföra en första fysisk undersökning och var tvungna att uppfylla kriterierna för inkludering/exkludering innan de registrerades i studien.

Alla patienter ombads att slutföra fysisk undersökning, CXR, CBC plt, proBNP, högkänsligt C reaktivt protein och laboratorieblod (levertester, hematologi,) undersökningar, uringraviditetstest) utfördes mängden 5,5 ml av säkerhetsskäl. Nasofaryngeala pinnprover samlades in för att detektera ORF 1ab- och E-gener (känslighet: 1000 kopior per milliliter) genom polymeraskedjereaktioner. Kommer att utföras. Inklusionsbesöket inkluderade följande undersökning och tester: - fysisk undersökning, - vitala tecken, - vikt, - CBC laboratorietestresultat, - röntgen thorax eller CT thorax Blod för plasma cytokinanalys - Pro BNP och högkänslig C reactive protein, D-dimer Behandlingsperiod Alla patienter kommer att behandlas med specifik arm i 10-14 dagar eller tills negativa för nasofaryngeala pinnprover samlades in för att detektera ORF 1ab- och E-gener för SARS -CoV-2 under 3 på varandra följande test var 24-48:e timme . EKG-övervakning för förlängt QTcB i Hydroxychloroquine-armen kommer att övervakas stängd. Karantänperioden kommer att utföras i 7-14 dagar efter pinnprov negativ. Alla fall kan behandlas med antibiotika som profylax eller specifik behandling. Annan standardbehandling kommer att tillåtas för utredarens bedömningar. CXR nasoparyngeal pinnprovning kommer att utföras var 1-2 dag eller upp till utredarens bedömningar Uppföljningsbesök Patienten kommer att kontrolleras CXR och CT-skanning, nasoparyngeal pinnprover kommer att utföras var 1-2 dag fram till negativt test och fram till 4-6 veckor eller kliniskt fullständig återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ge tillstånd att delta i studien genom att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan han slutför någon studierelaterad procedur, såsom någon bedömning eller utvärdering som inte är relaterad till den normala medicinska vården av försökspersonen.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och behöll en kopia av samtyckesformuläret
  • Man eller kvinnlig försöksperson, i åldern 16-100 år.
  • Ämne som diagnostiserats vara covid19
  • Kvinnliga försökspersoner med god hälsa och sexuellt aktiva instruerades av utredaren att undvika graviditet under studien och att använda kondom eller andra preventivmedel vid behov. Försökspersonen krävdes att ha ett negativt uringraviditetstest innan han kvalificerade sig för studien. (Vid varje efterföljande besök gjordes ett uringraviditetstest).
  • Försöksperson som bedöms vara tillförlitlig för följsamhet för att ta medicin och kapabel att registrera effekterna av medicinen och motiverad att ta emot fördelar från behandlingen. överensstämmelse med karantänsprocedur 7-14 dagar efter behandling

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen var gravid eller ammade.
  • Försökspersonen var en kvinna som löpte risk att bli gravid under studien och som inte vidtog tillräckliga försiktighetsåtgärder mot graviditet.
  • Försökspersonen hade en känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller besläktade föreningar.
  • Försökspersonen var oförmögen eller ovillig att följa protokollet fullt ut.
  • Behandling med prövningsläkemedel inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Ämnet hade tidigare ingått i denna studie.
  • Patient som planerade att schemalägga elektiv operation under studien
  • Användning av andra antivirala medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oseltamivir plus klorokin vid mild covid19
Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) per dag plus hydroxiklorokin 800 mg per dag vid mild covid19
Läkemedel: Oral
Antivirusbehandling
EXPERIMENTELL: Darunavir och Ritonavir plus oseltamivir
Darunavir 400 mg var 8:e timme Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag plus plus oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) per dag plus hydroxiklorokin 400 mg per dag vid mild covid19
Läkemedel: Oral
Antivirusbehandling
EXPERIMENTELL: Lopinavir och Ritonavir plus Oseltamivir vid mild covid19
Lopinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) per dag och Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) per dag Vid mild covid19
Läkemedel: Oral
Antivirusbehandling
EXPERIMENTELL: Lopinavir och Ritonavir Oseltamivir medelsvår till svår covid19
Lopinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) per dag och Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) per dag Vid måttlig till kritiskt sjuk covid19
Läkemedel: Oral
Antivirusbehandling
EXPERIMENTELL: Favipiravir lopinavir/ritonavir för mod. Till svår
Lopinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) per dag och Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag plus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg och 1200 mg var 8:e timme på dag 1, och en underhållsdos på 1200 mg två gånger om dagen i mild covid19 Vid måttlig till kritiskt sjuk covid19
Läkemedel: Oral
Antivirusbehandling
EXPERIMENTELL: Darunavir/ritonavir oseltamivir klorokin mod-svår
Darunavir 400 mg var 8:e timme Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag plus oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) per dag plus hydroxiklorokin 400 mg per dag Vid måttlig till kritiskt sjuk covid19
Läkemedel: Oral
Antivirusbehandling
EXPERIMENTELL: Darunavir/ritonavir favipiravir klorokin mod-svår
Darunavir 400 mg var 8:e timme Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) per dag plus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg och 1200 mg var 8:e timme på dag 1, och en underhållsdos på 1200 mg två gånger om dagen plus hydroxiklorokin 400 mg per dag Vid måttligt till kritiskt sjuk covid19
Läkemedel: Oral
Antivirusbehandling
NO_INTERVENTION: Konventionell korantän
Patient som är ovillig till behandling och villig att sätta sig i karantän i mild covid19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 utrotningstid
Tidsram: Upp till 24 veckor
Utrotning av nasofaryngeal SARS-CoV-2
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med död
Tidsram: Upp till 24 veckor
Alla dödsfall efter behandling justeras efter initial svårighetsgrad i varje arm
Upp till 24 veckor
Antal patienter med återhämtning justerat efter initial svårighetsgrad i varje arm
Tidsram: Upp till 24 veckor
Normal lungfunktion, normal O2-mättnad efter behandling Justeras efter initial svårighetsgrad i varje arm
Upp till 24 veckor
Antal dagar Med respiratorberoende justerat efter initial svårighetsgrad i varje arm
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antal dygn med respiratorassistent
Upp till 24 veckor
Antal patienter som utvecklat akut andnödsyndrom efter behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antalet patienter som utvecklat nya ARDS
Upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med Acute Respiratory Distress Syndrome Recovery
Tidsram: Upp till 24 veckor
Acute Respiratory Distress Syndrome Återhämtningsgrad
Upp till 24 veckor
Dags för återhämtning
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tiden till återhämtning definierades som tiden mellan den första dagen av antiviral behandling eller sjukhusvistelse till den dag då det inte fanns något ytterligare behov av antiviral medicin eller pågående medicinsk vård eller dagen för utskrivning från sjukhuset.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-DMS-COVID19 study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Studiedata/dokument

  1. Datareferenser
    Informationsidentifierare: Thai government data
  2. Nyheter
  3. Referensgranskningsdatauppsättning av DMS-databas
    Informationskommentarer: Preliminärt databasresultat av prospektiv öppen studie av 119 lunginflammationspatienter (en annan population) (det är inte data från denna RCT)
  4. Referensnyheter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera