Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de lutte contre le COVID-19 (FIGHT-COVID-19)

28 août 2021 mis à jour par: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Une étude prospective de 6 semaines, ouverte, randomisée, dans une étude multicentrique sur l'oseltamivir plus hydroxychloroquine versus lopipinavir/ritonavir plus oseltamivir versus darunavir/ritonavir plus oseltamivir plus hydroxychloroquine dans la COVID-19 légère ET lopipinavir/ritonavir plus oseltamivir versus favipiravir plus lopipinavir/ritonavir versus Darunavir/ Ritonavir Plus Oseltamivir Plus Hydroxychloroquine versus Favipiravir Plus Darunavir et Ritonavir Plus Hydroxychloroquine chez les patients modérément à gravement malades COVID-19

Une étude prospective de 6 semaines, ouverte, randomisée, dans une étude multicentrique sur l'oseltamivir 300 mg par jour plus hydroxychloroquine 800 mg par jour par rapport à l'association de lopipinavir 800 mg (ou 10 mg/kg) par jour et de ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg ) par jour plus Oseltamivir 300 mg ( ou 4-6 mg /kg ) par jour versus Combinaison de Darunavir 400 mg toutes les 8 heures plus ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg ) par jour plus Oseltamivir 300 mg ( ou 4-6 mg / kg) par jour plus Hydroxychloroquine 400 mg par jour en cas de COVID-19 léger et Combinaison de Lopipinavir 800 mg (ou 10 mg/kg) par jour et Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) par jour plus Oseltamivir 300 mg (ou 4 -6 mg/kg) par jour versus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg et 1200 mg toutes les 8 h le jour 1, et une dose d'entretien de 1200 mg deux fois par jour plus Lopipinavir 800 mg (ou 10 mg/kg) par jour et Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) par jour versus Association de Darunavir 400 mg toutes les 8 heures plus ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) plus Oseltamivir 300 mg (ou 4-6 mg/kg) par jour plus Hydroxychloroquine 400 mg par jour versus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg et 1200 mg toutes les 8 h le jour 1, et une dose d'entretien de 1200 mg deux fois par jour plus Darunavir 400 mg toutes les 8 heures Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/ kg) par jour plus hydroxychloroquine 400 mg par jour en cas de maladie modérée à critique dans le COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et planification globales de l'étude Diverses combinaisons d'inhibiteurs de la protéase, d'oseltamivir, de favipiravir et de chloroquine pour le traitement du COVID-19. L'analyse statistique non paramétrique et paramétrique sera analysée dans l'efficacité du traitement. Pour la comparaison par paires, la valeur p bilatérale a été utilisée pour s'assurer que l'erreur globale de type I = 0,05. Erreur bêta 80 %. Les analyses démographiques et de sécurité étaient basées sur le résumé des statistiques descriptives.

Phase de pré-randomisation La phase de pré-randomisation consistait en une période de dépistage (0 à 1 jour avant la randomisation).

Période de dépistage (Jour -1 à 0) Lors de la visite de dépistage et avant l'exécution de toute procédure d'étude, les enquêteurs expliqueraient les détails de l'étude et le sujet devrait signer le consentement éclairé écrit, les critères d'exclusion et les critères d'inclusion Chaque sujet qui était disposé à s'inscrire à l'étude a été interrogé sur ses antécédents médicaux ainsi que sur ses médicaments récents et actuels. Tous les sujets inscrits ont été invités à entreprendre un examen physique initial et devaient satisfaire aux critères d'inclusion/exclusion avant d'être inscrits dans l'étude.

Tous les patients ont été invités à effectuer un examen physique, CXR, CBC plt, proBNP, protéine C réactive hautement sensible et sang de laboratoire (tests hépatiques, hématologie,) examens, test de grossesse urinaire) ont été effectués en quantité de 5,5 ml pour des raisons de sécurité. Des écouvillons nasopharyngés ont été prélevés pour détecter les gènes ORF 1ab et E (sensibilité : 1000 copies par millilitre) par des réactions en chaîne par polymérase. Seront effectués La visite d'inclusion comprenait les examens et tests suivants : - examen physique, - signes vitaux, - poids, - résultat du test de laboratoire CBC, - radiographie thoracique ou scanner thoracique Sang pour dosage des cytokines plasmatiques - Pro BNP et C réactif à haute sensibilité protéine, dimère D Période de traitement Tous les patients seront traités avec un bras spécifique pendant 10 à 14 jours ou jusqu'à ce que des prélèvements nasopharyngés négatifs aient été collectés pour détecter les gènes ORF 1ab et E du SRAS -CoV-2 pour 3 tests consécutifs toutes les 24 à 48 heures . La surveillance ECG du QTcB prolongé dans le bras hydroxychloroquine sera surveillée de manière fermée La période de quarantaine sera effectuée pendant 7 à 14 jours après un écouvillon négatif Tous les cas peuvent être traités avec des antibiotiques comme prophylaxie ou traitement spécifique D'autres traitements standard seront autorisés pour les jugements de l'investigateur. L'écouvillonnage nasoparyngé CXR sera effectué tous les 1 à 2 jours ou jusqu'au jugement de l'investigateur Visites de suivi Le patient sera contrôlé par CXR et tomodensitométrie, l'écouvillonnage nasoparyngé sera effectué tous les 1 à 2 jours jusqu'à ce que le test soit négatif et jusqu'à 4 à 6 semaines ou clinique récupération complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit accorder la permission d'entrer dans l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé avant de terminer toute procédure liée à l'étude telle que toute évaluation ou évaluation non liée aux soins médicaux normaux du sujet.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit et conservé une copie du formulaire de consentement
  • Sujet masculin ou féminin, âgé de 16 à 100 ans.
  • Sujet diagnostiqué comme étant COVID19
  • Le sujet féminin en bonne santé et sexuellement actif a été chargé par l'investigateur d'éviter une grossesse pendant l'étude et d'utiliser un préservatif ou une autre mesure contraceptive si nécessaire. Le sujet devait avoir un test de grossesse urinaire négatif avant d'être éligible à l'étude. (A chacune des visites suivantes, un test de grossesse urinaire a été effectué).
  • Sujet jugé fiable pour l'observance de la prise de médicaments et capable d'enregistrer les effets du médicament et motivé à tirer des bénéfices du traitement.et conformité à la procédure de quarantaine 7 à 14 jours après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Le sujet était enceinte ou allaitant.
  • Le sujet était une femme à risque de grossesse pendant l'étude et ne prenant pas les précautions adéquates contre la grossesse.
  • Le sujet avait une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou des composés apparentés.
  • Le sujet n'a pas pu ou n'a pas voulu se conformer pleinement au protocole.
  • Traitement avec un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet était entré auparavant dans cette étude.
  • Patient ayant prévu de programmer une intervention chirurgicale élective au cours de l'étude
  • L'utilisation d'autres agents antiviraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oseltamivir plus Chloroquine dans le COVID19 léger
Oseltamivir 300 mg (ou 4-6 mg/kg) par jour plus Hydroxychloroquine 800 mg par jour En cas de COVID19 léger
Médicament: Oral
Traitement anti-virus
EXPÉRIMENTAL: Darunavir et Ritonavir plus oseltamivir
Darunavir 400 mg toutes les 8 heures Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) par jour plus plus Oseltamivir 300 mg (ou 4-6 mg/kg) par jour plus Hydroxychloroquine 400 mg par jour en cas de COVID19 léger
Médicament: Oral
Traitement anti-virus
EXPÉRIMENTAL: Lopinavir et Ritonavir plus Oseltamivir dans le COVID19 léger
Lopinavir 800 mg (ou 10 mg/kg) par jour et Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) par jour plus Oseltamivir 300 mg (ou 4-6 mg/kg) par jour En cas de COVID19 léger
Médicament: Oral
Traitement anti-virus
EXPÉRIMENTAL: Lopinavir et Ritonavir Oseltamivir modéré à sévère COVID19
Lopinavir 800 mg (ou 10 mg/kg) par jour et Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) par jour plus Oseltamivir 300 mg (ou 4-6 mg/kg) par jour Chez les patients modérément à gravement malades COVID19
Médicament: Oral
Traitement anti-virus
EXPÉRIMENTAL: Favipiravir lopinavir/Ritonavir pour mod. A sévère
Lopinavir 800 mg (ou 10 mg/kg) par jour et Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) par jour plus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg et 1200 mg toutes les 8 h le jour 1, et une dose d'entretien de 1200 mg deux fois par jour en cas de COVID19 léger En cas de COVID19 modéré à critique
Médicament: Oral
Traitement anti-virus
EXPÉRIMENTAL: Darunavir/ritonavir oseltamivir chloroquine mod-sévère
Darunavir 400 mg toutes les 8 heures Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) par jour plus Oseltamivir 300 mg (ou 4-6 mg/kg) par jour plus Hydroxychloroquine 400 mg par jour Chez les patients modérément à gravement malades COVID19
Médicament: Oral
Traitement anti-virus
EXPÉRIMENTAL: Darunavir/ritonavir favipiravir chloroquine mod-severe
Darunavir 400 mg toutes les 8 heures Ritonavir 200 mg (ou 2,5 mg/kg) par jour plus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg et 1200 mg toutes les 8 h le jour 1, et une dose d'entretien de 1200 mg deux fois par jour plus Hydroxychloroquine 400 mg par jour En cas de COVID19 modéré à gravement malade
Médicament: Oral
Traitement anti-virus
AUCUNE_INTERVENTION: Quarantaine conventionnelle
Patient qui ne veut pas recevoir de traitement et qui veut se mettre en quarantaine en cas de COVID19 léger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'éradication du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Éradication du SRAS-CoV-2 nasopharyngé
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec décès
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Tout décès après traitement ajusté en fonction de la gravité initiale dans chaque bras
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients avec Recovery ajusté en fonction de la gravité initiale dans chaque bras
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Fonction pulmonaire normale, saturation normale en O2 après traitement Ajusté selon la gravité initiale dans chaque bras
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de jours avec ventilateur dépendant ajusté en fonction de la gravité initiale dans chaque bras
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre de jours avec assistant ventilateur
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients ayant développé un syndrome de détresse respiratoire aiguë après le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients ayant développé un nouveau SDRA
Jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Taux de récupération du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Jusqu'à 24 semaines
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le temps de récupération a été défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement antiviral ou d'hospitalisation et le jour où il n'y avait plus besoin de médicaments antiviraux ou de soins médicaux continus ou le jour de la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2020

Première publication (RÉEL)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-DMS-COVID19 study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Données/documents d'étude

  1. Références de données
    Identifiant des informations: Thai government data
  2. Nouvelles
  3. Ensemble de données d'examen de référence de la base de données DMS
    Commentaires d'informations: Résultat préliminaire de la base de données d'une étude ouverte prospective de 119 patients atteints de pneumonie (une autre population) (il ne s'agit pas de données de cet ECR)
  4. Nouvelles de référence

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner