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Combatti la prova COVID-19 (FIGHT-COVID-19)

28 agosto 2021 aggiornato da: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, di 6 settimane, in uno studio multicentrico su Oseltamivir più idrossiclorochina rispetto a Lopipinavir/ Ritonavir più Oseltamivir rispetto a Darunavir/ Ritonavir più Oseltamivir più idrossiclorochina nel COVID-19 lieve E Lopipinavir/ Ritonavir più Oseltamivir rispetto a Favipiravir più Lopipinavir/ritonavir rispetto a Darunavir/ Ritonavir Plus Oseltamivir Plus Idrossiclorochina Versus Favipiravir Plus Darunavir e Ritonavir Plus Idrossiclorochina nel COVID-19 da moderato a critico

Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, di 6 settimane, in uno studio multicentrico su Oseltamivir 300 mg al giorno più idrossiclorochina 800 mg al giorno rispetto alla combinazione di lopipinavir 800 mg (o 10 mg/kg) al giorno e ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg) al giorno e ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg) ) al giorno più Oseltamivir 300 mg ( o 4-6 mg/kg ) al giorno contro Combinazione di Darunavir 400 mg ogni 8 ore più ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg ) al giorno più Oseltamivir 300 mg ( o 4-6 mg/kg ) al giorno più Oseltamivir 300 mg ( o 4-6 mg/kg ) al giorno kg) al giorno più Idrossiclorochina 400 mg al giorno nel COVID-19 lieve e Combinazione di Lopipinavir 800 mg (o 10 mg/kg) al giorno e Ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg) al giorno più Oseltamivir 300 mg (o 4 -6 mg/kg) al giorno rispetto a Favipiravir 2400 mg, 2400 mg e 1200 mg ogni 8 ore il giorno 1 e una dose di mantenimento di 1200 mg due volte al giorno più Lopipinavir 800 mg (o 10 mg/kg) al giorno e Ritonavir 200 mg ( o 2,5 mg/kg ) al giorno versus Combinazione di Darunavir 400 mg ogni 8 ore più ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg ) più Oseltamivir 300 mg (o 4-6 mg/kg ) al giorno giorno più Idrossiclorochina 400 mg al giorno rispetto a Favipiravir 2400 mg, 2400 mg e 1200 mg ogni 8 h il giorno 1, e una dose di mantenimento di 1200 mg due volte al giorno più Darunavir 400 mg ogni 8 ore Ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/ kg) al giorno più Idrossiclorochina 400 mg al giorno nella malattia da moderata a critica in COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio e piano Varie combinazioni di inibitori della proteasi, oseltamivir, favipiravir e clorochina per il trattamento di COVID-19. L'analisi statistica non parametrica e parametrica sarà analizzata nell'efficacia del trattamento. Per il confronto a coppie, è stato utilizzato il valore p a 2 code per garantire che l'errore complessivo di tipo I = 0,05. Errore beta 80%. Le analisi demografiche e di sicurezza sono state basate sulla sintesi delle statistiche descrittive.

Fase di pre-randomizzazione La fase di pre-randomizzazione consisteva in un periodo di screening (da 0 a 1 giorno prima della randomizzazione).

Periodo di screening (giorni da -1 a 0) Alla visita di screening e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio, i ricercatori spiegherebbero i dettagli dello studio e il soggetto dovrebbe firmare il consenso informato scritto, i criteri di esclusione e i criteri di inclusione A ogni soggetto che era disposto ad arruolarsi nello studio è stato chiesto della loro storia medica e dei loro farmaci recenti e attuali assunti. A tutti i soggetti arruolati è stato chiesto di sottoporsi a un esame fisico iniziale e dovevano soddisfare i criteri per l'inclusione/esclusione prima di essere arruolati nello studio.

A tutti i pazienti è stato chiesto di completare l'esame fisico, CXR, CBC plt, proBNP, proteina C reattiva ad alta sensibilità e sangue di laboratorio (test del fegato, ematologia, esami, test di gravidanza sulle urine) sono stati eseguiti quantità 5,5 ml per motivi di sicurezza. Sono stati raccolti tamponi rinofaringei per rilevare i geni ORF 1ab ed E (sensibilità: 1000 copie per millilitro) mediante reazioni a catena della polimerasi. Verrà eseguita La visita di inclusione includeva i seguenti esami e test: - esame fisico, - segni vitali, - peso, - risultato del test di laboratorio CBC, - Radiografia del torace o TC del sangue del torace per il dosaggio delle citochine plasmatiche - Pro BNP e C reattivo ad alta sensibilità proteina, D dimero Periodo di trattamento Tutti i pazienti saranno trattati con braccio specifico per 10-14 giorni o fino a quando non saranno raccolti tamponi rinofaringei negativi per rilevare i geni ORF 1ab ed E di SARS -CoV-2 per 3 test consecutivi ogni 24-48 ore . Il monitoraggio ECG per QTcB prolungato nel braccio con idrossiclorochina sarà chiuso monitorato Il periodo di quarantena verrà eseguito per 7-14 giorni dopo il tampone negativo Tutti i casi possono essere trattati con antibiotici come profilassi o trattamento specifico. Il tampone nasoparingeo CXR verrà eseguito ogni 1-2 giorni o fino al giudizio dello sperimentatore Visite di follow-up Il paziente verrà sottoposto a controllo CXR e TAC, il tampone nasoparingeo verrà eseguito ogni 1-2 giorni fino al test negativo e fino a 4-6 settimane o clinico guarigione completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve concedere il permesso di entrare nello studio firmando e datando il modulo di consenso informato prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio come qualsiasi valutazione o valutazione non correlata alle normali cure mediche del soggetto.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e di conservare una copia del modulo di consenso
  • Soggetto maschio o femmina, di età compresa tra 16 e 100 anni.
  • Soggetto con diagnosi di COVID19
  • Il soggetto di sesso femminile in buona salute e sessualmente attivo è stato incaricato dallo sperimentatore di evitare la gravidanza durante lo studio e di utilizzare il preservativo o altra misura contraccettiva se necessario. Al soggetto è stato richiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di essere idoneo per lo studio. (Ad ogni visita successiva è stato eseguito un test di gravidanza sulle urine).
  • Soggetto giudicato affidabile per la compliance all'assunzione di farmaci e in grado di registrare gli effetti del farmaco e motivato a ricevere benefici dal trattamento.e conformità alla procedura di quarantena 7-14 giorni dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto era una donna a rischio di gravidanza durante lo studio e che non prendeva adeguate precauzioni contro la gravidanza.
  • Il soggetto aveva una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
  • Il soggetto non è stato in grado o non ha voluto rispettare pienamente il protocollo.
  • Trattamento con farmaco/i sperimentale/i entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il soggetto era già entrato in questo studio.
  • Paziente che ha pianificato di programmare un intervento chirurgico elettivo durante lo studio
  • L'uso di altri agenti antivirali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oseltamivir più clorochina in lieve COVID19
Oseltamivir 300 mg (o 4-6 mg/kg) al giorno più Idrossiclorochina 800 mg al giorno In caso di COVID19 lieve
Droga: Orale
Trattamento antivirus
SPERIMENTALE: Darunavir e Ritonavir più oseltamivir
Darunavir 400 mg ogni 8 ore Ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg) al giorno più Oseltamivir 300 mg (o 4-6 mg/kg) al giorno più Idrossiclorochina 400 mg al giorno in COVID19 lieve
Droga: Orale
Trattamento antivirus
SPERIMENTALE: Lopinavir e Ritonavir più Oseltamivir nel COVID19 lieve
Lopinavir 800 mg ( o 10 mg/kg ) al giorno e Ritonavir 200 mg ( o 2,5 mg/kg ) al giorno più Oseltamivir 300 mg ( o 4-6 mg /kg ) al giorno Nella COVID19 lieve
Droga: Orale
Trattamento antivirus
SPERIMENTALE: Lopinavir e Ritonavir Oseltamivir COVID19 da moderato a grave
Lopinavir 800 mg (o 10 mg/kg) al giorno e Ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg) al giorno più Oseltamivir 300 mg (o 4-6 mg/kg) al giorno In COVID19 da moderato a critico
Droga: Orale
Trattamento antivirus
SPERIMENTALE: Favipiravir lopinavir/Ritonavir per mod. A severo
Lopinavir 800 mg (o 10 mg/kg) al giorno e Ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg) al giorno più Favipiravir 2400 mg, 2400 mg e 1200 mg ogni 8 ore il giorno 1 e una dose di mantenimento di 1200 mg due volte al giorno in COVID19 lieve In COVID19 da moderato a critico
Droga: Orale
Trattamento antivirus
SPERIMENTALE: Darunavir/ritonavir oseltamivir clorochina mod-grave
Darunavir 400 mg ogni 8 ore Ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg) al giorno più Oseltamivir 300 mg (o 4-6 mg/kg) al giorno più Idrossiclorochina 400 mg al giorno In COVID19 da moderato a critico
Droga: Orale
Trattamento antivirus
SPERIMENTALE: Darunavir/ritonavir favipiravir clorochina mod-grave
Darunavir 400 mg ogni 8 ore Ritonavir 200 mg (o 2,5 mg/kg) al giorno più Favipiravir 2400 mg, 2400 mg e 1200 mg ogni 8 ore il giorno 1 e una dose di mantenimento di 1200 mg due volte al giorno più Idrossiclorochina 400 mg al giorno In COVID19 da moderato a critico
Droga: Orale
Trattamento antivirus
NESSUN_INTERVENTO: Quarantena convenzionale
Paziente che non è disposto al trattamento e disposto alla quarantena in COVID19 lieve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eradicazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Eradicazione del nasofaringeo SARS-CoV-2
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con Morte
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Qualsiasi decesso dopo il trattamento aggiustato per gravità iniziale in ciascun braccio
Fino a 24 settimane
Numero di pazienti con recupero aggiustato per gravità iniziale in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Funzione polmonare normale, saturazione di O2 normale dopo il trattamento Aggiustata in base alla gravità iniziale in ciascun braccio
Fino a 24 settimane
Numero di giorni Con ventilatore dipendente regolato in base alla gravità iniziale in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di giorni con assistente ventilatore
Fino a 24 settimane
Numero di pazienti che hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di pazienti che hanno sviluppato una nuova ARDS
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recupero dalla sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tasso di recupero della sindrome da distress respiratorio acuto
Fino a 24 settimane
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tempo di guarigione è stato definito come il tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento antivirale o di ricovero al giorno in cui non vi era più necessità di farmaci antivirali o cure mediche in corso o il giorno della dimissione dall'ospedale.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-DMS-COVID19 study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Riferimenti dati
    Identificatore informazioni: Thai government data
  2. Notizia
  3. Set di dati di revisione di riferimento del database DMS
    Commenti informativi: Risultato del database preliminare di uno studio prospettico aperto su 119 pazienti con polmonite (un'altra popolazione) (non sono dati da questo RCT)
  4. Notizie di riferimento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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