Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekæmp COVID-19 retssag (FIGHT-COVID-19)

28. august 2021 opdateret af: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

En 6 ugers prospektiv, åben etiket, randomiseret, i multicenterundersøgelse af Oseltamivir Plus Hydroxychloroquine Versus Lopipinavir/ Ritonavir Plus Oseltamivir Versus Darunavir/ Ritonavir Plus Oseltamivir Plus Hydroxychloroquine i mild COVID-19 OG Lopipinavir/ Ritonavir Plus Versus Favipiravirus / Darunavir/ Ritonavir Plus Oseltamivir Plus Hydroxychloroquine versus Favipiravir Plus Darunavir og Ritonavir Plus Hydroxychloroquine i moderat til kritisk syg COVID-19

En 6-ugers prospektiv, åben label, randomiseret, i multicenterundersøgelse af Oseltamivir 300 mg pr. dag plus hydroxychloroquin 800 mg pr. dag versus kombination af Lopipinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) pr. dag og Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) ) pr. dag plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) pr. dag versus kombination af Darunavir 400 mg hver 8. time plus ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) pr. dag plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/ kg) pr. dag plus hydroxychloroquin 400 mg pr. dag i mild COVID-19 og kombination af Lopipinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) pr. dag og Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) pr. dag plus oseltamivir 300 mg (eller 4 -6 mg/kg) pr. dag versus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg og 1200 mg hver 8. time på dag 1, og en vedligeholdelsesdosis på 1200 mg to gange dagligt plus Lopipinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) pr. dag og Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) pr. dag versus kombination af Darunavir 400 mg hver 8. time plus ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) pr. dag plus hydroxychloroquin 400 mg dagligt versus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg og 1200 mg hver 8. time på dag 1 og en vedligeholdelsesdosis på 1200 mg to gange dagligt plus Darunavir 400 mg hver 8. time Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/ kg) pr. dag plus hydroxychloroquine 400 mg pr. dag ved moderat til kritisk sygdom i COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet undersøgelsesdesign og plan for forskellige kombinationer af proteasehæmmere, oseltamivir, favipiravir og chloroquin til behandling af COVID-19. Ikke-parametrisk og parametrisk statistisk analyse vil blive analyseret i behandlingens effektivitet. Til den parvise sammenligning blev 2-sidet p-værdi brugt for at sikre, at den samlede Type I fejl = 0,05. Beta fejl 80%. Demografiske analyser og sikkerhedsanalyser var baseret på opsummeringen af ​​beskrivende statistik.

Præ-randomiseringsfasen Præ-randomiseringsfasen bestod af en screeningsperiode (0 til 1 dag før randomisering).

Screeningsperiode (dag -1 til 0) Ved screeningsbesøget og forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer, ville investigatorerne forklare detaljerne i undersøgelsen, og forsøgspersonen skulle underskrive det skriftlige informerede samtykke, eksklusionskriterier og inklusionskriterier Hvert forsøgsperson, der var villig til at tilmelde sig undersøgelsen, blev spurgt om deres sygehistorie samt deres seneste og aktuelle medicin, der blev taget. Alle tilmeldte forsøgspersoner blev bedt om at foretage en indledende fysisk undersøgelse og skulle opfylde kriterierne for inklusion/eksklusion, før de blev tilmeldt undersøgelsen.

Alle patienter blev bedt om at gennemføre fysisk undersøgelse, CXR, CBC plt, proBNP, højfølsomt C reaktivt protein og laboratorieblod (leverprøver, hæmatologi,) undersøgelser, uringraviditetstest) blev udført i mængder på 5,5 ml af sikkerhedsmæssige årsager. Nasopharyngeale podninger blev indsamlet for at detektere ORF 1ab- og E-generne (følsomhed: 1000 kopier pr. milliliter) ved polymerasekædereaktioner. Vil blive udført Inklusionsbesøget omfattede følgende undersøgelse og tests: - fysisk undersøgelse, - vitale tegn, - vægt, - CBC laboratorietestresultat, - røntgen af ​​thorax eller CT thorax Blod til plasma cytokin assay - Pro BNP og højsensitiv C reaktiv protein, D dimer Behandlingsperiode Alle patienter vil blive behandlet med en specifik arm i 10-14 dage eller indtil negative for nasopharyngeale podninger blev indsamlet for at påvise ORF 1ab og E generne af SARS -CoV-2 i 3 på hinanden følgende test hver 24. -48 timer . EKG-monitorering for forlænget QTcB i Hydroxychloroquine-armen vil blive lukket overvåget. Karantæneperioden vil blive udført i 7-14 dage efter podepind negativ Alle tilfælde kan behandles med antibiotika som profylakse eller specifik behandling Anden standardbehandling vil være tilladt for investigator-bedømmelser. CXR nasoparyngeal podning vil blive udført hver 1-2 dage eller op til investigator bedømmelse Opfølgningsbesøg Patienten vil blive tjekket CXR og CT-scanning, nasoparyngeal podning vil blive udført hver 1-2 dag indtil negativ test og indtil 4-6 uger eller klinisk fuldstændig genopretning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give tilladelse til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, før de gennemfører en undersøgelsesrelateret procedure, såsom enhver vurdering eller evaluering, der ikke er relateret til den normale lægebehandling af forsøgspersonen.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og beholdt en kopi af samtykkeerklæringen
  • Mand eller kvinde i alderen 16-100 år.
  • Forsøgsperson diagnosticeret til at være COVID19
  • Kvindelig forsøgsperson ved godt helbred og seksuelt aktiv blev instrueret af investigator om at undgå graviditet under undersøgelsen og om nødvendigt at bruge kondom eller anden prævention. Forsøgspersonen skulle have en negativ uringraviditetstest, før han var berettiget til undersøgelsen. (Ved hvert af de efterfølgende besøg blev der udført en uringraviditetstest).
  • Forsøgsperson vurderes at være pålidelig med hensyn til overholdelse for at tage medicin og i stand til at registrere virkningerne af medicinen og motiveret i at modtage fordele fra behandlingen. overholdelse af karantæneproceduren 7-14 dage efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
  • Forsøgspersonen var en kvinde i risiko for graviditet under undersøgelsen og tog ikke tilstrækkelige forholdsregler mod graviditet.
  • Individet havde en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser.
  • Forsøgspersonen var ude af stand til eller ville ikke fuldt ud overholde protokollen.
  • Behandling med forsøgslægemidler inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Emnet havde tidligere indgået i denne undersøgelse.
  • Patient, der planlagde at planlægge elektiv operation under undersøgelsen
  • Brugen af ​​andre antivirale midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oseltamivir plus klorokin i mild COVID19
Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) pr. dag plus hydroxychlorokin 800 mg pr. dag ved mild COVID19
Medicin: Mundtlig
Antivirus behandling
EKSPERIMENTEL: Darunavir og Ritonavir plus oseltamivir
Darunavir 400 mg hver 8. time Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) pr. dag plus plus oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) pr. dag plus hydroxychloroquin 400 mg pr. dag ved mild COVID19
Medicin: Mundtlig
Antivirus behandling
EKSPERIMENTEL: Lopinavir og Ritonavir plus Oseltamivir i mild COVID19
Lopinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) pr. dag og Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) pr. dag plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) pr. dag Ved mild COVID19
Medicin: Mundtlig
Antivirus behandling
EKSPERIMENTEL: Lopinavir og Ritonavir Oseltamivir moderat til svær COVID19
Lopinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) pr. dag og Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) pr. dag plus Oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) pr. dag Ved moderat til kritisk syg COVID19
Medicin: Mundtlig
Antivirus behandling
EKSPERIMENTEL: Favipiravir lopinavir/ritonavir til mod. Til svær
Lopinavir 800 mg (eller 10 mg/kg) pr. dag og Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) pr. dag plus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg og 1200 mg hver 8. time på dag 1 og en vedligeholdelsesdosis på 1200 mg to gange om dagen i mild COVID19 Ved moderat til kritisk syg COVID19
Medicin: Mundtlig
Antivirus behandling
EKSPERIMENTEL: Darunavir/ritonavir oseltamivir chloroquin mod-svær
Darunavir 400 mg hver 8. time Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) pr. dag plus oseltamivir 300 mg (eller 4-6 mg/kg) pr. dag plus Hydroxychloroquin 400 mg pr. dag Ved moderat til kritisk syg COVID19
Medicin: Mundtlig
Antivirus behandling
EKSPERIMENTEL: Darunavir/ritonavir favipiravir chloroquin mod-svær
Darunavir 400 mg hver 8. time Ritonavir 200 mg (eller 2,5 mg/kg) dagligt plus Favipiravir 2400 mg, 2400 mg og 1200 mg hver 8. time på dag 1 og en vedligeholdelsesdosis på 1200 mg to gange dagligt plus hydroxychloroquin 400 mg dagligt Ved moderat til kritisk syg COVID19
Medicin: Mundtlig
Antivirus behandling
NO_INTERVENTION: Konventionel korantæne
Patient, der er uvillig til behandling og villig til at sætte sig i karantæne i mild COVID19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 udryddelsestid
Tidsramme: Op til 24 uger
Udryddelse af nasopharyngeal SARS-CoV-2
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med død
Tidsramme: Op til 24 uger
Ethvert dødsfald efter behandling justeret efter initial sværhedsgrad i hver arm
Op til 24 uger
Antal patienter med Recovery justeret efter initial sværhedsgrad i hver arm
Tidsramme: Op til 24 uger
Normal lungefunktion, normal O2-mætning efter behandling Justeret efter initial sværhedsgrad i hver arm
Op til 24 uger
Antal dage Med ventilatorafhængig justeret efter initial sværhedsgrad i hver arm
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal døgn med respiratorassistent
Op til 24 uger
Antal patienter udviklet Akut Respiratory Distress Syndrome efter behandling
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal patienter udviklet nye ARDS
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Acute Respiratory Distress Syndrome Recovery
Tidsramme: Op til 24 uger
Acute Respiratory Distress Syndrome Recovery rate
Op til 24 uger
Tid til bedring
Tidsramme: Op til 24 uger
Tiden til bedring blev defineret som tiden mellem den første dag med antiviral behandling eller hospitalsindlæggelse til den dag, hvor der ikke var yderligere behov for antiviral medicin eller igangværende lægebehandling eller dagen for udskrivning fra hospitalet.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-DMS-COVID19 study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Datareferencer
    Informations-id: Thai government data
  2. Nyheder
  3. Referencegennemgang datasæt af DMS database
    Oplysningskommentarer: Foreløbigt databaseresultat af prospektiv åben undersøgelse af 119 lungebetændelse (en anden population)patient (det er ikke data fra denne RCT)
  4. Reference nyheder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner