Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TXA127 för behandling av allvarlig covid-19

4 juli 2022 uppdaterad av: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Randomiserad kontrollerad studie av angiotensin 1-7 (TXA127) för behandling av svår covid-19

Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av angiotensin-(1-7) (TXA127) förhindrar akut njurskada och försämring till multiorgansvikt hos patienter med svår covid-19. Deltagarna kommer att genomgå en 10-dagars behandling med antingen placebo eller studieläkemedel. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst i 3 timmar en gång varje dag i 10 dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) har associerats med svår andnings- och multiorgansvikt. Forskning visar att covid-19 minskar nivåerna av angiotensin-omvandlande enzym-2 (ACE-2), ett enzym som omvandlar angiotensin II till angiotensin 1-7 (känd som TXA127). COVID-19 minskar nivåerna av ACE-2 och därför angiotensin 1-7 och som ett resultat kommer angiotensin II-nivåerna att öka. Många kliniska observationer i COVID-19 har visat den höga förekomsten av akut njurskada som kan bero på för höga nivåer av angiotensin II. Utredarna antar att administrering av angiotensin (1-7) ersätter nivåerna av ACE-2 i COVID-19 och därigenom förbättrar försämringen av multiorgansvikt och specifikt akut njurskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig covid-19: Vuxna patienter inlagda på sjukhuset via akutmottagningen (ED) som kräver syrgasbehandling (valfri nivå) för att bibehålla syremättnaden (SaO2) > 90 %
  • Covid-positiv genom polymeraskedjereaktion (PCR) vid sjukhusinläggning
  • Inlagda patienter i åldern 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande kronisk njursjukdom
  • Ny användning av eller förändring av dosen av ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) under de senaste 6 månaderna
  • Akut njurskada vid tidpunkten för inskrivningen definierad som antingen ökning av pf serumkreatinin med mer än 50 % eller 0,3 mg/dL över baslinjen eller beräknat kreatininclearance (med MDRD) på mindre än 60 ml/min (om inget baslinjeserumkreatinin tillgängligt)
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kontraindicerade mediciner: ny användning eller förändring av mediciner från start av försök (start av en ACE-hämmare eller ARB inom 6 månader efter försök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TXA127
Deltagarna kommer att få en 3-timmars dos (0,5 mg/kg per dag), intravenöst, i 10 dagar i följd (eller fram till utskrivning om mindre än 10 dagar).
Läkemedel: TXA127
0,5 mg/kg per dag
Andra namn:
  • angiotensin-(1-7)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en 3-timmars dos (0,5 mg/kg per dag), intravenöst, i 10 dagar i följd (eller fram till utskrivning om mindre än 10 dagar).
Läkemedel: Placebo
0,5 mg/kg per dag
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av serumkreatinin
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Beräknat från baslinjen (vid inskrivningen) till slutet av studien
Dag 1 och dag 10
Antal deltagare som kräver intubation
Tidsram: Från dag 1 till dag 10
Från dag 1 till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som behöver dialys
Tidsram: Fram till dag 10
Fram till dag 10
Antal deltagare som behöver en vasopressor
Tidsram: Fram till dag 10
Fram till dag 10
Procentuell förändring av kompletterande syrekrav
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Dag 1 och dag 10
Dagar av sjukhusvistelse och läkemedelsadministration
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Dag 1 till dag 10
Cytokinnivåer på dagen för läkemedels-/TXA-administration
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Cytokinnivåer på dag 5 av läkemedels-/TXA-administration
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Dödlighet
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Dag 1 till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Constant Therapeutics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT0535

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på TXA127

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera