Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TXA127 voor de behandeling van ernstige COVID-19

4 juli 2022 bijgewerkt door: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van angiotensine 1-7 (TXA127) voor de behandeling van ernstige COVID-19

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van angiotensine-(1-7) (TXA127) acuut nierletsel en verergering tot multi-orgaanfalen voorkomt bij patiënten met ernstige COVID-19. Deelnemers ondergaan een 10-daagse behandeling met ofwel een placebo ofwel een studiegeneesmiddel. Het medicijn wordt gedurende 3 uur eenmaal per dag intraveneus toegediend gedurende 10 achtereenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corona-virusziekte 2019 (COVID-19) is in verband gebracht met ernstig respiratoir en multi-orgaanfalen. Onderzoek toont aan dat COVID-19 de niveaus van angiotensine-converterend enzym-2 (ACE-2) verlaagt, een enzym dat angiotensine II omzet in angiotensine 1-7 (bekend als TXA127). COVID-19 verlaagt de niveaus van ACE-2 en dus angiotensine 1-7 en als gevolg daarvan zullen de angiotensine II-spiegels worden verhoogd. Veel klinische observaties bij COVID-19 hebben de hoge incidentie van acuut nierletsel aangetoond dat mogelijk te wijten is aan te hoge niveaus van angiotensine II. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van angiotensine (1-7) de niveaus van ACE-2 in COVID-19 vervangt en daardoor de verslechtering van multi-orgaanfalen en met name acuut nierletsel verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige COVID-19: volwassen patiënten die via de Spoedeisende Hulp (SEH) in het ziekenhuis zijn opgenomen en zuurstoftherapie (elk niveau) nodig hebben om de zuurstofverzadiging (SaO2) > 90% te behouden
  • COVID positief door polymerasekettingreactie (PCR) bij ziekenhuisopname
  • Ziekenhuispatiënten van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande chronische nierziekte
  • Nieuw gebruik of dosisverandering van ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARB) in de afgelopen 6 maanden
  • Acuut nierletsel op het moment van inschrijving, gedefinieerd als een verhoging van de serumcreatinineconcentratie met meer dan 50% of 0,3 mg/dl boven de basislijn of een geschatte creatinineklaring (volgens MDRD) van minder dan 60 ml/min (als er geen basislijnserumcreatinine beschikbaar is)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Gecontra-indiceerde medicijnen: nieuw gebruik of wijziging van medicijnen vanaf het begin van de proef (start van een ACE-remmer of ARB binnen 6 maanden na de proef).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TXA127
Deelnemers krijgen een dosis van 3 uur (0,5 mg / kg per dag), intraveneus, gedurende 10 achtereenvolgende dagen (of tot ontslag indien minder dan 10 dagen).
Geneesmiddel: TXA127
0,5 mg/kg per dag
Andere namen:
  • angiotensine-(1-7)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een dosis van 3 uur (0,5 mg / kg per dag), intraveneus, gedurende 10 achtereenvolgende dagen (of tot ontslag indien minder dan 10 dagen).
Geneesmiddel: Placebo
0,5 mg/kg per dag
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumcreatinine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Berekend vanaf baseline (bij inschrijving) tot het einde van de studie
Dag 1 en dag 10
Aantal deelnemers dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 10
Van dag 1 tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dialyse nodig heeft
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Aantal deelnemers dat een vasopressor nodig heeft
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Procentuele verandering in aanvullende zuurstofvereisten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Dag 1 en dag 10
Dagen van ziekenhuisverblijf en medicijntoediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Dag 1 t/m dag 10
Cytokine-niveaus op de dag van toediening van het geneesmiddel / TXA
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Cytokine-niveaus op dag 5 van toediening van geneesmiddel / TXA
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
Dag 1 t/m dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Constant Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT0535

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op TXA127

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren