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重度の COVID-19 の治療のための TXA127

2022年7月4日 更新者：Jeanine D'Armiento、Columbia University

重度の COVID-19 の治療のためのアンジオテンシン 1-7 (TXA127) のランダム化比較試験

この研究の目的は、アンギオテンシン-(1-7) (TXA127) の投与が、重度の COVID-19 患者の急性腎障害と多臓器不全への悪化を防ぐかどうかを判断することです。 参加者は、プラセボまたは治験薬のいずれかで10日間の治療を受けます。 薬は1日1回、3時間、10日間連続して静脈内投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年のコロナ ウイルス病 (COVID-19) は、重度の呼吸器および多臓器不全と関連しています。 研究によると、COVID-19 は、アンギオテンシン II をアンギオテンシン 1-7 (TXA127 として知られる) に変換する酵素であるアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE-2) のレベルを低下させます。 COVID-19 は ACE-2 のレベルを低下させ、したがってアンギオテンシン 1-7 のレベルを低下させ、その結果、アンギオテンシン II のレベルが上昇します。 COVID-19 の多くの臨床観察では、過剰なレベルのアンギオテンシン II が原因である可能性がある急性腎障害の発生率が高いことが示されています。 研究者らは、アンギオテンシン (1-7) の投与が COVID-19 の ACE-2 レベルを置換し、それによって多臓器不全および特に急性腎障害の悪化を改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の COVID-19: 酸素飽和度 (SaO2) > 90% を維持するために酸素療法 (任意のレベル) を必要とする救急部門 (ED) を通じて入院した成人患者
  • 入院時のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による COVID 陽性
  • 18歳以上の入院患者

除外基準:

  • 既存の慢性腎臓病
  • -過去6か月以内のACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の新規使用または用量の変更
  • -登録時の急性腎障害は、pf血清クレアチニンがベースラインより50％以上または0.3 mg / dL以上増加するか、推定クレアチニンクリアランス（MDRDによる）が60 ml /分未満（ベースラインの血清クレアチニンがない場合）
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 禁忌の薬：治験開始からの薬の新規使用または変更（治験の6か月以内のACE阻害薬またはARBの開始）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TXA127
参加者は、10日間連続して（または10日未満の場合は退院まで）、3時間の投与量（1日あたり0.5 mg / kg）を静脈内に受け取ります。
薬：TXA127
1 日あたり 0.5 mg/kg
他の名前：
  • アンギオテンシン-(1-7)
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、10日間連続して（または10日未満の場合は退院まで）、3時間の投与量（1日あたり0.5 mg / kg）を静脈内に受け取ります。
薬：プラセボ
1 日あたり 0.5 mg/kg
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンの変化
時間枠：1日目と10日目
ベースライン（登録時）から試験終了までに計算
1日目と10日目
挿管が必要な参加者の数
時間枠：1日目から10日目まで
1日目から10日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
透析が必要な参加者の数
時間枠：10日目まで
10日目まで
昇圧剤を必要とする参加者の数
時間枠：10日目まで
10日目まで
酸素摂取量の変化率
時間枠：1日目と10日目
1日目と10日目
入院日数と投薬日数
時間枠：1日目～10日目
1日目～10日目
薬物/TXA投与当日のサイトカインレベル
時間枠：1日目
1日目
薬物/TXA投与5日目のサイトカインレベル
時間枠：5日目
5日目
死亡
時間枠：1日目～10日目
1日目～10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Constant Therapeutics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Jeanine D'Armiento, MD, PhD、Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2021年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAT0535

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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