Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA127 vaikean COVID-19:n hoitoon

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Angiotensiini 1-7:n (TXA127) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaikean COVID-19:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö angiotensiini-(1-7) (TXA127) antaminen akuutin munuaisvaurion ja pahenemisen monielinten vajaatoiminnaksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19. Osallistujat käyvät läpi 10 päivän hoidon joko lumella tai tutkimuslääkkeellä. Lääkettä annetaan suonensisäisesti 3 tunnin ajan kerran päivässä 10 päivän ajan peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on liitetty vakavaan hengitys- ja monielinten vajaatoimintaan. Tutkimukset osoittavat, että COVID-19 alentaa angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (ACE-2) tasoa, entsyymiä, joka muuttaa angiotensiini II:n angiotensiini 1-7:ksi (tunnetaan nimellä TXA127). COVID-19 alentaa ACE-2-tasoja ja siten angiotensiini 1-7:ää, minkä seurauksena angiotensiini II -tasot nousevat. Monet COVID-19:n kliiniset havainnot ovat osoittaneet akuutin munuaisvaurion suuren ilmaantuvuuden, joka saattaa johtua liiallisista angiotensiini II -tasoista. Tutkijat olettavat, että angiotensiinin (1-7) antaminen korvaa ACE-2-tasot COVID-19:ssä ja parantaa siten usean elimen vajaatoiminnan ja erityisesti akuutin munuaisvaurion pahenemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea COVID-19: Aikuiset potilaat, jotka joutuvat sairaalaan ensiapuosaston (ED) kautta, jotka tarvitsevat happihoitoa (mitä tahansa tasoa) happisaturaation (SaO2) ylläpitämiseksi > 90 %
  • COVID-positiivinen polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella sairaalahoidon yhteydessä
  • Sairaalapotilaat vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen munuaissairaus
  • ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) uusi käyttö tai annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti munuaisvaurio ilmoittautumishetkellä, joka määritellään joko suuremmaksi seerumin kreatiniiniarvoksi yli 50 % tai 0,3 mg/dl lähtötilanteen yläpuolelle tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (MDRD:n mukaan) alle 60 ml/min (jos seerumin kreatiniinin lähtötasoa ei ole saatavilla)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Vasta-aiheiset lääkkeet: uusi käyttö tai lääkkeiden vaihto tutkimuksen alusta (ACE:n estäjän tai ARB:n aloitus 6 kuukauden sisällä kokeesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TXA127
Osallistujat saavat yhden 3 tunnin annoksen (0,5 mg/kg päivässä) suonensisäisesti 10 päivän ajan peräkkäin (tai kotiutukseen asti, jos alle 10 päivää).
Lääke: TXA127
0,5 mg/kg päivässä
Muut nimet:
  • angiotensiini-(1-7)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden 3 tunnin annoksen (0,5 mg/kg päivässä) suonensisäisesti 10 päivän ajan peräkkäin (tai kotiutukseen asti, jos alle 10 päivää).
Lääke: Plasebo
0,5 mg/kg päivässä
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Laskettu lähtötilanteesta (ilmoittautuessa) tutkimuksen loppuun
Päivä 1 ja päivä 10
Intubaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Päivästä 1 päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Vasopressorin tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Prosenttimuutos lisähappitarpeessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Päivä 1 ja päivä 10
Sairaala- ja lääkehallinnon päivät
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
Sytokiinitasot lääkkeen/TXA:n antamispäivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Sytokiinitasot lääkkeen/TXA:n antopäivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Constant Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT0535

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset TXA127

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa