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TXA127 para o tratamento de COVID-19 grave

4 de julho de 2022 atualizado por: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Ensaio controlado randomizado de angiotensina 1-7 (TXA127) para o tratamento de COVID-19 grave

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de angiotensina-(1-7) (TXA127) previne a lesão renal aguda e a deterioração para falência de múltiplos órgãos em pacientes com COVID-19 grave. Os participantes serão submetidos a um tratamento de 10 dias com placebo ou medicamento do estudo. O medicamento será administrado por via intravenosa durante 3 horas uma vez por dia durante 10 dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do vírus corona 2019 (COVID-19) foi associada à insuficiência respiratória grave e de múltiplos órgãos. A pesquisa mostra que o COVID-19 reduz os níveis da enzima conversora de angiotensina-2 (ACE-2), uma enzima que converte a angiotensina II em angiotensina 1-7 (conhecida como TXA127). O COVID-19 reduz os níveis de ECA-2 e, portanto, de angiotensina 1-7 e, como resultado, os níveis de angiotensina II vão aumentar. Muitas observações clínicas no COVID-19 mostraram a alta incidência de lesão renal aguda que pode ser devida a níveis excessivos de angiotensina II. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de angiotensina (1-7) substitui os níveis de ECA-2 no COVID-19 e, assim, melhora a deterioração da falência de múltiplos órgãos e, especificamente, da lesão renal aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 grave: Pacientes adultos admitidos no hospital através do Departamento de Emergência (DE) que necessitam de oxigenoterapia (qualquer nível) para manter a saturação de oxigênio (SaO2) > 90%
  • COVID positivo por reação em cadeia da polimerase (PCR) na admissão hospitalar
  • Pacientes hospitalizados com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica pré-existente
  • Novo uso ou alteração na dose de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) nos últimos 6 meses
  • Lesão renal aguda no momento da inscrição definida como aumento da creatinina sérica em mais de 50% ou 0,3 mg/dL acima da linha de base ou depuração de creatinina estimada (por MDRD) inferior a 60 ml/min (se não houver creatinina sérica na linha de base disponível)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Medicamentos contraindicados: novo uso ou mudança de medicamentos desde o início do estudo (início de um inibidor da ECA ou BRA dentro de 6 meses do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TXA127
Os participantes receberão uma dosagem de 3 horas (0,5 mg/kg por dia), por via intravenosa, por 10 dias consecutivos (ou até a alta se menos de 10 dias).
Medicamento: TXA127
0,5 mg/kg por dia
Outros nomes:
  • angiotensina-(1-7)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dosagem de 3 horas (0,5 mg/kg por dia), por via intravenosa, por 10 dias consecutivos (ou até a alta se menos de 10 dias).
Medicamento: Placebo
0,5 mg/kg por dia
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Creatinina Sérica
Prazo: Dia 1 e Dia 10
Calculado desde a linha de base (na inscrição) até o final do estudo
Dia 1 e Dia 10
Número de participantes que necessitam de intubação
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
Do dia 1 ao dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que necessitam de diálise
Prazo: Até o dia 10
Até o dia 10
Número de participantes que necessitam de vasopressores
Prazo: Até o dia 10
Até o dia 10
Mudança Percentual nos Requisitos de Oxigênio Suplementar
Prazo: Dia 1 e Dia 10
Dia 1 e Dia 10
Dias de Permanência Hospitalar e Administração de Medicamentos
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
Dia 1 ao Dia 10
Níveis de citocinas no dia da administração do medicamento/TXA
Prazo: Dia 1
Dia 1
Níveis de citocinas no dia 5 da administração de medicamentos/TXA
Prazo: Dia 5
Dia 5
Mortalidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
Dia 1 ao Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Constant Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT0535

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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