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TXA127 per il trattamento del COVID-19 grave

4 luglio 2022 aggiornato da: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Studio controllato randomizzato dell'angiotensina 1-7 (TXA127) per il trattamento del COVID-19 grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di angiotensina-(1-7) (TXA127) previene il danno renale acuto e il deterioramento in insufficienza multiorgano in pazienti con COVID-19 grave. I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento di 10 giorni con placebo o farmaco in studio. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa per 3 ore una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) è stata associata a grave insufficienza respiratoria e multiorgano. La ricerca mostra che COVID-19 riduce i livelli dell'enzima di conversione dell'angiotensina-2 (ACE-2), un enzima che converte l'angiotensina II in angiotensina 1-7 (noto come TXA127). COVID-19 riduce i livelli di ACE-2 e quindi di angiotensina 1-7 e, di conseguenza, i livelli di angiotensina II aumenteranno. Molte osservazioni cliniche in COVID-19 hanno mostrato l'elevata incidenza di danno renale acuto che può essere dovuto a livelli eccessivi di angiotensina II. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di angiotensina (1-7) sostituisca i livelli di ACE-2 in COVID-19 e quindi migliori il deterioramento dell'insufficienza multiorgano e in particolare del danno renale acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 grave: pazienti adulti ricoverati in ospedale attraverso il Pronto Soccorso (DE) che richiedono ossigenoterapia (qualsiasi livello) per mantenere la saturazione di ossigeno (SaO2) > 90%
  • COVID positivo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) al momento del ricovero ospedaliero
  • Pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica preesistente
  • Nuovo uso o modifica della dose di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) negli ultimi 6 mesi
  • Danno renale acuto al momento dell'arruolamento definito come aumento della creatinina sierica di oltre il 50% o 0,3 mg/dL al di sopra del basale o clearance della creatinina stimata (mediante MDRD) inferiore a 60 ml/min (se non è disponibile la creatinina sierica al basale)
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Farmaci controindicati: nuovo uso o cambio di farmaci dall'inizio della sperimentazione (inizio di un ACE-inibitore o ARB entro 6 mesi dalla sperimentazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TXA127
I partecipanti riceveranno un dosaggio di 3 ore (0,5 mg/kg al giorno), per via endovenosa, per 10 giorni consecutivi (o fino alla dimissione se meno di 10 giorni).
Droga: TXA127
0,5 mg/kg al giorno
Altri nomi:
  • angiotensina-(1-7)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un dosaggio di 3 ore (0,5 mg/kg al giorno), per via endovenosa, per 10 giorni consecutivi (o fino alla dimissione se meno di 10 giorni).
Droga: Placebo
0,5 mg/kg al giorno
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Calcolato dal basale (al momento dell'arruolamento) alla fine dello studio
Giorno 1 e Giorno 10
Numero di partecipanti che richiedono l'intubazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono la dialisi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti che richiedono un vasopressori
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Variazione percentuale del fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Giorno 1 e Giorno 10
Giornate di degenza e somministrazione farmaci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10
Livelli di citochine nel giorno della somministrazione del farmaco/TXA
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli di citochine nel giorno 5 della somministrazione di farmaci/TXA
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Constant Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT0535

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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