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TXA127 pour le traitement du COVID-19 sévère

4 juillet 2022 mis à jour par: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Essai contrôlé randomisé sur l'angiotensine 1-7 (TXA127) pour le traitement du COVID-19 sévère

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'angiotensine-(1-7) (TXA127) prévient les lésions rénales aiguës et la détérioration en défaillance multiviscérale chez les patients atteints de COVID-19 sévère. Les participants suivront un traitement de 10 jours avec un placebo ou un médicament à l'étude. Le médicament sera administré par voie intraveineuse pendant 3 heures une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) a été associée à une insuffisance respiratoire et multiviscérale sévère. La recherche montre que le COVID-19 réduit les niveaux d'enzyme de conversion de l'angiotensine-2 (ACE-2), une enzyme qui convertit l'angiotensine II en angiotensine 1-7 (connue sous le nom de TXA127). COVID-19 réduit les niveaux d'ACE-2 et donc d'angiotensine 1-7 et, par conséquent, les niveaux d'angiotensine II vont être augmentés. De nombreuses observations cliniques dans le COVID-19 ont montré l'incidence élevée de lésions rénales aiguës qui peuvent être dues à des niveaux excessifs d'angiotensine II. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'angiotensine (1-7) remplace les niveaux d'ACE-2 dans le COVID-19 et améliore ainsi la détérioration de la défaillance multiviscérale et en particulier des lésions rénales aiguës.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 sévère : patients adultes admis à l'hôpital par le biais du service des urgences (SU) nécessitant une oxygénothérapie (tout niveau) pour maintenir la saturation en oxygène (SaO2) > 90 %
  • COVID positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'admission à l'hôpital
  • Patients hospitalisés âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique préexistante
  • Nouvelle utilisation ou modification de la dose d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance rénale aiguë au moment de l'inscription définie comme une augmentation de la créatinine sérique de plus de 50 % ou de 0,3 mg/dL au-dessus de la ligne de base ou une clairance de la créatinine estimée (par MDRD) inférieure à 60 ml/min (si aucune créatinine sérique de base n'est disponible)
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Médicaments contre-indiqués : nouvelle utilisation ou changement de médicaments depuis le début de l'essai (début d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA dans les 6 mois suivant l'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TXA127
Les participants recevront une dose de 3 heures (0,5 mg/kg par jour), par voie intraveineuse, pendant 10 jours consécutifs (ou jusqu'à la sortie si moins de 10 jours).
Médicament: TXA127
0,5 mg/kg par jour
Autres noms:
  • angiotensine-(1-7)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose de 3 heures (0,5 mg/kg par jour), par voie intraveineuse, pendant 10 jours consécutifs (ou jusqu'à la sortie si moins de 10 jours).
Médicament: Placebo
0,5 mg/kg par jour
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de créatinine sérique
Délai: Jour 1 et Jour 10
Calculé de la ligne de base (à l'inscription) à la fin de l'étude
Jour 1 et Jour 10
Nombre de participants nécessitant une intubation
Délai: Du jour 1 au jour 10
Du jour 1 au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants nécessitant une dialyse
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants nécessitant un vasopresseur
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Variation en pourcentage des besoins supplémentaires en oxygène
Délai: Jour 1 et Jour 10
Jour 1 et Jour 10
Jours d'hospitalisation et administration de médicaments
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
Taux de cytokines le jour de l'administration du médicament/TXA
Délai: Jour 1
Jour 1
Niveaux de cytokines au jour 5 de l'administration du médicament/TXA
Délai: Jour 5
Jour 5
Mortalité
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Constant Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT0535

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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