Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TXA127 do leczenia ciężkiego COVID-19

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Randomizowane, kontrolowane badanie angiotensyny 1-7 (TXA127) w leczeniu ciężkiego COVID-19

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie angiotensyny-(1-7) (TXA127) zapobiega ostremu uszkodzeniu nerek i pogorszeniu stanu niewydolności wielonarządowej u pacjentów z ciężkim COVID-19. Uczestnicy przejdą 10-dniową kurację placebo lub badanym lekiem. Lek będzie podawany dożylnie przez 3 godziny raz dziennie przez 10 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana wirusem koronowym 2019 (COVID-19) jest związana z ciężką niewydolnością oddechową i wielonarządową. Badania pokazują, że COVID-19 zmniejsza poziom enzymu konwertującego angiotensynę-2 (ACE-2), enzymu, który przekształca angiotensynę II w angiotensynę 1-7 (znaną jako TXA127). COVID-19 obniża poziom ACE-2, a tym samym angiotensyny 1-7, w wyniku czego poziom angiotensyny II zostanie zwiększony. Wiele obserwacji klinicznych w COVID-19 wykazało wysoką częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, które może być spowodowane nadmiernym poziomem angiotensyny II. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie angiotensyny (1-7) zastępuje poziomy ACE-2 w COVID-19, a tym samym łagodzi pogorszenie niewydolności wielonarządowej, a zwłaszcza ostrego uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki COVID-19: Dorośli pacjenci przyjmowani do szpitala przez SOR wymagający tlenoterapii (dowolnego poziomu) w celu utrzymania saturacji (SaO2) > 90%
  • COVID pozytywny w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy przyjęciu do szpitala
  • Hospitalizowani pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek
  • Nowe zastosowanie lub zmiana dawki inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre uszkodzenie nerek w momencie włączenia do badania zdefiniowane jako zwiększenie pf kreatyniny w surowicy o ponad 50% lub 0,3 mg/dl powyżej wartości wyjściowej lub oszacowany klirens kreatyniny (według MDRD) poniżej 60 ml/min (jeśli nie jest dostępna wartość wyjściowa kreatyniny w surowicy)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Leki przeciwwskazane: nowe zastosowanie lub zmiana leków od początku badania (rozpoczęcie stosowania inhibitora ACE lub ARB w ciągu 6 miesięcy od badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TXA127
Uczestnicy otrzymają jedną 3-godzinną dawkę (0,5 mg/kg dziennie) dożylnie przez 10 kolejnych dni (lub do wypisu, jeśli krócej niż 10 dni).
Lek: TXA127
0,5 mg/kg dziennie
Inne nazwy:
  • angiotensyna-(1-7)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną 3-godzinną dawkę (0,5 mg/kg dziennie) dożylnie przez 10 kolejnych dni (lub do wypisu, jeśli krócej niż 10 dni).
Lek: Placebo
0,5 mg/kg dziennie
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Obliczono od wartości początkowej (przy zapisie) do końca badania
Dzień 1 i Dzień 10
Liczba uczestników wymagających intubacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających dializy
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników wymagających wazopresorów
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Procentowa zmiana zapotrzebowania na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
Dzień 1 i Dzień 10
Dni Pobytu w Szpitalu i Administracji Lekami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10
Poziomy cytokin w dniu podania leku/TXA
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy cytokin w dniu 5 podawania leku/TXA
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Dzień 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Constant Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT0535

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na TXA127

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj