Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TXA127 pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19

4. července 2022 aktualizováno: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Randomizovaná kontrolovaná studie angiotensinu 1-7 (TXA127) pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19

Účelem této studie je zjistit, zda podávání angiotensinu-(1-7) (TXA127) zabraňuje akutnímu poškození ledvin a zhoršení až multiorgánového selhání u pacientů s těžkým COVID-19. Účastníci podstoupí 10denní léčbu buď placebem, nebo studovaným lékem. Lék bude podáván intravenózně po dobu 3 hodin jednou denně po dobu 10 dnů po sobě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19) je spojována se závažným respiračním a multiorgánovým selháním. Výzkum ukazuje, že COVID-19 snižuje hladiny angiotenzin-konvertujícího enzymu-2 (ACE-2), enzymu, který přeměňuje angiotenzin II na angiotenzin 1-7 (známý jako TXA127). COVID-19 snižuje hladiny ACE-2 a tedy angiotenzinu 1-7 a v důsledku toho se hladiny angiotenzinu II zvýší. Mnoho klinických pozorování u COVID-19 prokázalo vysoký výskyt akutního poškození ledvin, které může být způsobeno nadměrnými hladinami angiotenzinu II. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání angiotenzinu (1-7) nahrazuje hladiny ACE-2 u COVID-19 a tím zmírňuje zhoršení multiorgánového selhání a konkrétně akutního poškození ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká COVID-19: Dospělí pacienti přijatí do nemocnice prostřednictvím urgentního příjmu vyžadující kyslíkovou terapii (jakékoli úrovně) k udržení saturace kyslíkem (SaO2) > 90 %
  • COVID pozitivní pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) při příjmu do nemocnice
  • Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické onemocnění ledvin
  • Nové použití nebo změna dávky ACE-inhibitorů nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) během posledních 6 měsíců
  • Akutní poškození ledvin v době zařazení definované jako zvýšení pf sérového kreatininu o více než 50 % nebo 0,3 mg/dl nad výchozí hodnotu nebo odhadovaná clearance kreatininu (podle MDRD) nižší než 60 ml/min (pokud není k dispozici výchozí sérový kreatinin)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Kontraindikované léky: nové použití nebo změna léků od začátku studie (zahájení podávání ACE inhibitoru nebo ARB do 6 měsíců od zahájení studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TXA127
Účastníci dostanou jednu 3hodinovou dávku (0,5 mg/kg denně) intravenózně po dobu 10 dnů po sobě (nebo do propuštění, pokud je kratší než 10 dnů).
Lék: TXA127
0,5 mg/kg za den
Ostatní jména:
  • angiotensin-(1-7)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu 3hodinovou dávku (0,5 mg/kg denně) intravenózně po dobu 10 dnů po sobě (nebo do propuštění, pokud je kratší než 10 dnů).
Lék: Placebo
0,5 mg/kg za den
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Den 1 a Den 10
Počítáno od výchozího stavu (při zápisu) do konce studia
Den 1 a Den 10
Počet účastníků vyžadujících intubaci
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
Ode dne 1 do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících dialýzu
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků vyžadujících vazopresory
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Procentuální změna v požadavcích na doplňkový kyslík
Časové okno: Den 1 a Den 10
Den 1 a Den 10
Dny pobytu v nemocnici a administrace léků
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Hladiny cytokinů v den podávání léků/TXA
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny cytokinů 5. den podávání léčiva/TXA
Časové okno: Den 5
Den 5
Úmrtnost
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Constant Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT0535

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na TXA127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit