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중증 COVID-19 치료용 TXA127

2022년 7월 4일 업데이트: Jeanine D'Armiento, Columbia University

중증 COVID-19 치료를 위한 안지오텐신 1-7(TXA127)의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 안지오텐신-(1-7)(TXA127) 투여가 중증 COVID-19 환자의 급성 신장 손상 및 다기관 부전으로의 악화를 예방하는지 확인하는 것입니다. 참가자는 위약 또는 연구 약물로 10일 치료를 받게 됩니다. 이 약은 10일 동안 1일 1회 3시간씩 정맥주사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)는 심각한 호흡기 및 다기관 부전과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 COVID-19는 안지오텐신 II를 안지오텐신 1-7(TXA127로 알려짐)로 전환하는 효소인 안지오텐신 전환 효소-2(ACE-2) 수치를 감소시킵니다. COVID-19는 ACE-2와 안지오텐신 1-7의 수치를 감소시키고 결과적으로 안지오텐신 II 수치가 증가하게 됩니다. COVID-19의 많은 임상 관찰에서 안지오텐신 II의 과도한 수치로 인한 급성 신장 손상의 높은 발생률이 나타났습니다. 연구자들은 안지오텐신(1-7) 투여가 COVID-19에서 ACE-2 수치를 대체하여 다기관 부전, 특히 급성 신장 손상의 악화를 완화한다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 COVID-19: 산소 포화도(SaO2) > 90%를 유지하기 위해 산소 요법(모든 수준)이 필요한 응급실(ED)을 통해 병원에 입원한 성인 환자
  • 입원 시 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 COVID 양성
  • 18세 이상 입원 환자

제외 기준:

  • 기존의 만성 신장 질환
  • 지난 6개월 이내에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 새로운 사용 또는 용량 변경
  • 등록 당시 급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌 pf를 기준선보다 50% 이상 또는 0.3mg/dL 이상 증가시키거나 추정 크레아티닌 청소율(MDRD 기준)이 60ml/분 미만(기준선 혈청 크레아티닌이 없는 경우)으로 정의됩니다.
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 금기 약물: 시험 시작부터 약물의 새로운 사용 또는 변경(시험 6개월 이내에 ACE 억제제 또는 ARB 시작).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TXA127
참가자는 연속 10일 동안(또는 10일 미만인 경우 퇴원할 때까지) 3시간 분량(하루 0.5mg/kg)을 정맥 주사합니다.
의약품: TXA127
0.5mg/kg/일
다른 이름들:
  • 안지오텐신-(1-7)
위약 비교기: 위약
참가자는 연속 10일 동안(또는 10일 미만인 경우 퇴원할 때까지) 3시간 분량(하루 0.5mg/kg)을 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
0.5mg/kg/일
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 1일차 및 10일차
기준선(등록 시)부터 연구 종료 시까지 계산
1일차 및 10일차
삽관이 필요한 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
1일차부터 10일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투석이 필요한 참여자 수
기간: 10일까지
10일까지
승압기가 필요한 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
보충 산소 요구량의 변화율
기간: 1일차 및 10일차
1일차 및 10일차
입원 일수 및 의약품 관리
기간: 1일차 ~ 10일차
1일차 ~ 10일차
약물/TXA 투여 당일 사이토카인 수치
기간: 1일차
1일차
약물/TXA 투여 5일차의 사이토카인 수준
기간: 5일차
5일차
인류
기간: 1일차 ~ 10일차
1일차 ~ 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Constant Therapeutics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT0535

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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