Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TXA127 для лечения тяжелой формы COVID-19

4 июля 2022 г. обновлено: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Рандомизированное контролируемое исследование ангиотензина 1-7 (TXA127) для лечения тяжелой формы COVID-19

Цель этого исследования — определить, предотвращает ли введение ангиотензина-(1-7) (TXA127) острое повреждение почек и развитие полиорганной недостаточности у пациентов с тяжелой формой COVID-19. Участники пройдут 10-дневное лечение либо плацебо, либо исследуемым препаратом. Препарат будет вводиться внутривенно в течение 3 часов один раз в день в течение 10 дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) связана с тяжелой дыхательной и полиорганной недостаточностью. Исследования показывают, что COVID-19 снижает уровень ангиотензинпревращающего фермента-2 (ACE-2), фермента, который превращает ангиотензин II в ангиотензин 1-7 (известный как TXA127). COVID-19 снижает уровень АПФ-2 и, следовательно, ангиотензина 1-7, в результате чего повышается уровень ангиотензина II. Многие клинические наблюдения при COVID-19 показали высокую частоту острого повреждения почек, которое может быть связано с чрезмерным уровнем ангиотензина II. Исследователи предполагают, что введение ангиотензина (1-7) заменяет уровни АПФ-2 при COVID-19 и, таким образом, улучшает течение полиорганной недостаточности и, в частности, острой почечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая форма COVID-19: взрослые пациенты, поступившие в больницу через отделение неотложной помощи, нуждающиеся в кислородной терапии (любого уровня) для поддержания насыщения кислородом (SaO2) > 90%
  • COVID-положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) при поступлении в больницу
  • Госпитализированные пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая хроническая болезнь почек
  • Новый прием или изменение дозы ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в течение последних 6 месяцев
  • Острое повреждение почек на момент включения в исследование, определяемое либо как повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 50% или на 0,3 мг/дл выше исходного уровня, либо как расчетный клиренс креатинина (по MDRD) менее 60 мл/мин (при отсутствии исходного уровня креатинина в сыворотке)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Противопоказания к применению: новый прием или смена препаратов с начала исследования (начало приема ингибитора АПФ или БРА в течение 6 месяцев до начала исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТХА127
Участники будут получать одну 3-часовую дозу (0,5 мг/кг в день) внутривенно в течение 10 дней подряд (или до выписки, если менее 10 дней).
Лекарство: ТХА127
0,5 мг/кг в день
Другие имена:
  • ангиотензин-(1-7)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать одну 3-часовую дозу (0,5 мг/кг в день) внутривенно в течение 10 дней подряд (или до выписки, если менее 10 дней).
Лекарство: Плацебо
0,5 мг/кг в день
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: День 1 и День 10
Рассчитано от исходного уровня (при зачислении) до окончания обучения
День 1 и День 10
Количество участников, которым требуется интубация
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в диализе
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Количество участников, нуждающихся в вазопрессорах
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Процентное изменение потребности в дополнительном кислороде
Временное ограничение: День 1 и День 10
День 1 и День 10
Дни пребывания в больнице и прием лекарств
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
Уровни цитокинов в день введения препарата/TXA
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровни цитокинов на 5-й день введения препарата/TXA
Временное ограничение: День 5
День 5
Смертность
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Constant Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT0535

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться